负脉冲压力治疗后剖宫产疤痕的弹性成像变化 (ELASTICFLOOR)
研究概览
详细说明
参与者将在“Clínica Ana González”物理治疗诊所招募。 一旦招募，物理治疗师 Ana González Muñoz 将进行评估，以确定上述参与者的资格程度以及他们是否参与研究。 本研究被设计为一项开放、对照的临床试验。 每个参与者在治疗前和治疗后都会进行两次评估。 符合下面确定的所需纳入/排除标准的参与者将被纳入其中。
参与者将接受使用 AeroFlow® 设备的负脉冲压力治疗计划。 将使用的测量仪器是：
- 超声波机。
超声评估的描述
将进行超声评估。 参与者将保留在所有测量中。 所有测量都将使用通用电气 S7 R3 进行。组织质量的评估将使用超声设备本身包含的计算机软件通过像素量化进行。
- Adheremeter Adheremeter 是一种设计用于测量术后疤痕粘连的新设备，其定义为当在四个正交方向拉伸时，相对于最差粘连点的底层组织，疤痕移动性受到限制。 它是一种经济且易于使用的仪器，具有符合人体工程学的形状，由 9 个半径分别为 1、2、4、6、8、10、12、14 和 15 毫米的同心环组成，印刷在柔性透明薄膜上用于复印机。 （制造商零件号 PP2500 - 3MTM，美国明尼苏达州圣保罗），以确保最大程度地适应不同的解剖表面。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ANA GONZÁLEZ
- 电话号码：661236109
- 邮箱：anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
学习地点
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Málaga、西班牙、29018
- Ana González
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接触：
- ANA GONZÁLEZ
- 电话号码：661236109
- 邮箱：anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Málaga、西班牙、29018
- Clínica Ana González
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接触：
- ANA GONZÁLEZ
- 电话号码：661236109
- 邮箱：anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在18至60岁之间
- 因接受剖腹产手术而留下疤痕且持续时间超过六个月且少于两年的人。
- 剖腹产后疤痕具有纤维化外观且可能存在周围筋膜限制的患者。
排除标准：
- 存在任何神经、炎症或骨科损伤，妨碍或改变平衡、听力、视力或能够回答适当问题或参加问卷调查所需的认知能力的患者。
- 疤痕处出现疤痕疙瘩的患者。
- 有 448kHz 射频设备治疗禁忌的患者，例如：
到。孕妇 B. 具有任何类型电子植入物的受试者。 C。 患有血栓性静脉炎的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负脉压干预组
治疗次数总共为 6 次，因此 3 周内将有 2 次。
参与者的评估将在第一次疗程前后、最后一次治疗方案接受后、治疗结束后15天和一个月内进行。
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对于脉动负压的应用，将使用 AeroFlow® 设备，由参与该项目的一名研究人员进行。该应用将按照 INDIBA 制定的协议来解决感兴趣的结构（疤痕）释放不同深度平面之间的粘连。 这项工作将包括使用吸盘施加脉冲负压，吸盘将以患者可耐受的频率和强度自动工作。 治疗方案分 2 个阶段 总应用时间 15 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹性成像测量
大体时间：时间 0 (T0) 第一次治疗前第一天，时间 1 (T1) 第一次治疗后第一天，时间 2 (T2) 治疗 6 天后（第三周），时间 3(T3) 第六次治疗后 15 天，时间4 (T4) 第六次治疗后一个月。
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当灰度超声上的解剖图像与参数化彩色图像重叠时获得弹性成像，该图像表示组织的变形率，软组织往往会产生较大的变形，而组织变形的硬度较低。
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时间 0 (T0) 第一次治疗前第一天，时间 1 (T1) 第一次治疗后第一天，时间 2 (T2) 治疗 6 天后（第三周），时间 3(T3) 第六次治疗后 15 天，时间4 (T4) 第六次治疗后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘附仪测量
大体时间：时间 0 (T0) 第一次治疗前第一天，时间 1 (T1) 第一次治疗后第一天，时间 2 (T2) 治疗 6 天后（第三周），时间 3(T3) 第六次治疗后 15 天，时间4 (T4) 第六次治疗后一个月。
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Adheremeter 是一种设计用于测量术后疤痕粘连的新设备，其定义为当在四个正交方向拉伸时，疤痕相对于最差粘连点的底层组织的活动性的限制。
它是一种经济且易于使用的仪器，具有符合人体工程学的形状，由 9 个半径分别为 1、2、4、6、8、10、12、14 和 15 毫米的同心环组成，印刷在柔性透明薄膜上用于复印机。
（制造商零件号 PP2500 - 3MTM，美国明尼苏达州圣保罗），以确保最大程度地适应不同的解剖表面。
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时间 0 (T0) 第一次治疗前第一天，时间 1 (T1) 第一次治疗后第一天，时间 2 (T2) 治疗 6 天后（第三周），时间 3(T3) 第六次治疗后 15 天，时间4 (T4) 第六次治疗后一个月。
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足部姿势指数
大体时间：时间 0 (T0) 第一次治疗前第一天，时间 1 (T1) 第一次治疗后第一天，时间 2 (T2) 治疗 6 天后（第三周），时间 3(T3) 第六次治疗后 15 天，时间4 (T4) 第六次治疗后一个月。
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足部姿势指数 (FPI) 是实现此目的的可靠工具，假定诊断工具的目的是量化足部中立、内旋或外旋位置的程度。
使用以下 FPI 分界点来定义脚型类别：a) 非常外旋，从 -12 到 -4，b) 外旋，从 -3 到 0，c) 中性，从 1 到 6，d) 内旋，从 6到 10 和 e) 从 11 到 12 非常内旋。
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时间 0 (T0) 第一次治疗前第一天，时间 1 (T1) 第一次治疗后第一天，时间 2 (T2) 治疗 6 天后（第三周），时间 3(T3) 第六次治疗后 15 天，时间4 (T4) 第六次治疗后一个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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