Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastografieveranderingen in keizersnedelitteken na behandeling met negatieve gepulseerde druk (ELASTICFLOOR)

22 oktober 2023 bijgewerkt door: GONZÁLEZ-MUÑOZ, ANA, Universidad de Granada
De toepassing van gepulseerde negatieve druk op het littekenweefsel stimuleert de cellulaire respons, waardoor elastische veranderingen in het weefsel worden geproduceerd, kwantificeerbaar door middel van echografie, niet alleen in termen van dikte maar ook in de elastische capaciteit van de weefsels, gemeten door gekwantificeerde elastografie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerekruteerd in de fysiotherapiekliniek "Clínica Ana González". Eenmaal gerekruteerd zal de fysiotherapeut Ana González Muñoz de beoordeling uitvoeren om de mate van geschiktheid van de genoemde deelnemers te bepalen en of zij al dan niet in het onderzoek worden opgenomen. De huidige studie is opgezet als een open, gecontroleerde klinische proef. Voor en na de behandeling worden bij elke deelnemer twee evaluaties uitgevoerd. Deelnemers die voldoen aan de vereiste opname-/uitsluitingscriteria die hieronder worden bepaald, worden opgenomen.

Deelnemers ontvangen een behandelprogramma voor negatieve gepulseerde druk met de AeroFlow®-apparatuur. De te gebruiken meetinstrumenten zijn:

- Echoapparaat.

Beschrijving van de echografie

Er zullen echografie-evaluaties worden uitgevoerd. De deelnemer blijft in alle metingen aanwezig. Alle metingen zullen worden uitgevoerd met een General Electric S7 R3. De evaluatie van de weefselkwaliteit zal worden uitgevoerd door middel van pixelkwantificering, met behulp van de computersoftware die in de echografieapparatuur zelf zit.

- Adheremeter Adheremeter is een nieuw apparaat dat is ontworpen om postoperatieve littekenadhesie te meten. Dit wordt gedefinieerd als de beperking van de littekenmobiliteit ten opzichte van het onderliggende weefsel van het punt van de slechtste adhesie wanneer het in vier orthogonale richtingen wordt uitgerekt. Het is een economisch en eenvoudig te gebruiken instrument met een ergonomische vorm, bestaande uit 9 concentrische ringen met een straal van respectievelijk 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 15 mm, gedrukt op flexibele transparantfilm voor kopieerapparaten. (onderdeelnummer fabrikant PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, VS) om maximale aanpassing aan verschillende anatomische oppervlakken te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 18 en 60 jaar
  • Die een keizersnede hebben ondergaan en daardoor een litteken hebben dat langer dan zes maanden en korter dan twee jaar duurt.
  • Patiënten met een litteken na een keizersnede met een fibrotisch uiterlijk en mogelijke omliggende fasciale beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een neurologisch, inflammatoir of orthopedisch letsel dat het evenwicht, het luisteren, het gezichtsvermogen of de cognitieve vaardigheden verhindert of verandert die nodig zijn om de juiste vragen te kunnen beantwoorden of vragenlijsten in te vullen.
  • Patiënten die keloïden in het litteken vertonen.
  • Patiënten bij wie contra-indicaties zijn voor behandeling met een 448 kHz radiofrequentieapparaat, zoals:

naar. zwangere vrouwen b. Onderwerpen met elk type elektronische implantaten. C. Onderwerpen die zich presenteren met tromboflebitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEGATIEVE PULSED DRUK INTERVENTIEGROEP
Het aantal behandelsessies zal in totaal uit 6 sessies bestaan, er zijn dus twee sessies verdeeld over 3 weken. De evaluaties van de deelnemers zullen worden uitgevoerd voor en na de eerste sessie, na de laatste sessie van het ontvangen behandelprogramma, 15 dagen en een maand na het beëindigen van de behandeling.
Apparaat: AeroFlow-systeem met negatieve gepulseerde druk

Voor de toepassing van pulserende negatieve druk zal de AeroFlow®-apparatuur worden gebruikt, uitgevoerd door een van de onderzoekers die aan het project deelnemen. De toepassing zal worden uitgevoerd met aandacht voor de structuur van belang (litteken), volgens het protocol dat door INDIBA is opgesteld om maakt verklevingen tussen de verschillende dieptevlakken los. Het werk zal bestaan ​​uit het toepassen van gepulseerde negatieve druk met behulp van zuignappen, die automatisch zullen werken met een frequentie en intensiteit die door de patiënt wordt verdragen.

Behandelingsprotocol in 2 fasen Totale toepassingstijd 15min

  1. Statische cup: voorbereiding: Bereid het weefsel rond het litteken voor. 5 minuten
  2. Dynamic Cup: werk: Vergrendel het weefsel rond het litteken en het litteken zelf.10min Zuigmodus: continu met continu verschuiven van de cup. Het aantal behandelsessies zal uit in totaal 6 sessies bestaan, er zijn dus twee sessies verdeeld over 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elastografische meting
Tijdsspanne: Tijd0 (T0) EERSTE DAG VOOR DE EERSTE BEHANDELING, TIJD 1 (T1) EERSTE DAG NA EERSTE BEHANDELING, TIJD 2 (T2) NA 6 DAG BEHANDELING (DE DERDE WEEK), TIJD 3(T3) 15 DAGEN NA DE ZESDE BEHANDELING, TIJD 4 (T4) EEN MAAND NA DE ZESDE BEHANDELING.
De elastografie wordt verkregen wanneer het anatomische beeld op grijswaarden-echografie het parametrische kleurenbeeld overlapt dat de mate van vervorming van de weefsels uitdrukt, zachte weefsels de neiging hebben om grotere vervormingen te ontwikkelen en weefselvervormingen een lagere stijfheid hebben.
Tijd0 (T0) EERSTE DAG VOOR DE EERSTE BEHANDELING, TIJD 1 (T1) EERSTE DAG NA EERSTE BEHANDELING, TIJD 2 (T2) NA 6 DAG BEHANDELING (DE DERDE WEEK), TIJD 3(T3) 15 DAGEN NA DE ZESDE BEHANDELING, TIJD 4 (T4) EEN MAAND NA DE ZESDE BEHANDELING.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting met hechtingsmeter
Tijdsspanne: Tijd0 (T0) EERSTE DAG VOOR DE EERSTE BEHANDELING, TIJD 1 (T1) EERSTE DAG NA EERSTE BEHANDELING, TIJD 2 (T2) NA 6 DAG BEHANDELING (DE DERDE WEEK), TIJD 3(T3) 15 DAGEN NA DE ZESDE BEHANDELING, TIJD 4 (T4) EEN MAAND NA DE ZESDE BEHANDELING.
Adheremeter is een nieuw apparaat dat is ontworpen om postoperatieve littekenadhesie te meten, wat wordt gedefinieerd als de beperking van de littekenmobiliteit ten opzichte van het onderliggende weefsel van het punt van de slechtste adhesie wanneer het in vier orthogonale richtingen wordt uitgerekt. Het is een economisch en eenvoudig te gebruiken instrument met een ergonomische vorm, bestaande uit 9 concentrische ringen met een straal van respectievelijk 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 15 mm, gedrukt op flexibele transparantfilm voor kopieerapparaten. (onderdeelnummer fabrikant PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, VS) om maximale aanpassing aan verschillende anatomische oppervlakken te garanderen.
Tijd0 (T0) EERSTE DAG VOOR DE EERSTE BEHANDELING, TIJD 1 (T1) EERSTE DAG NA EERSTE BEHANDELING, TIJD 2 (T2) NA 6 DAG BEHANDELING (DE DERDE WEEK), TIJD 3(T3) 15 DAGEN NA DE ZESDE BEHANDELING, TIJD 4 (T4) EEN MAAND NA DE ZESDE BEHANDELING.
Voethoudingsindex
Tijdsspanne: Tijd0 (T0) EERSTE DAG VOOR DE EERSTE BEHANDELING, TIJD 1 (T1) EERSTE DAG NA EERSTE BEHANDELING, TIJD 2 (T2) NA 6 DAG BEHANDELING (DE DERDE WEEK), TIJD 3(T3) 15 DAGEN NA DE ZESDE BEHANDELING, TIJD 4 (T4) EEN MAAND NA DE ZESDE BEHANDELING.
De voethoudingsindex (FPI) is hiervoor een betrouwbaar instrument, uitgaande van een diagnostisch instrument dat tot doel heeft de mate van neutrale, pronatie- of supinatiestand van de voet te kwantificeren. De volgende FPI-afkappunten worden gebruikt, die de voettypecategorie definiëren: a) sterk gesupineerd van -12 tot -4, b) gesupineerd van -3 tot 0, c) neutraal van 1 tot 6, d) geprononceerd van 6 tot 10 en e) zeer geprononceerd van 11 tot 12.
Tijd0 (T0) EERSTE DAG VOOR DE EERSTE BEHANDELING, TIJD 1 (T1) EERSTE DAG NA EERSTE BEHANDELING, TIJD 2 (T2) NA 6 DAG BEHANDELING (DE DERDE WEEK), TIJD 3(T3) 15 DAGEN NA DE ZESDE BEHANDELING, TIJD 4 (T4) EEN MAAND NA DE ZESDE BEHANDELING.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLINICAANAGONZALEZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren