Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografiændringer i kejsersnitsar efter behandling med negativt pulstryk (ELASTICFLOOR)

22. oktober 2023 opdateret af: GONZÁLEZ-MUÑOZ, ANA, Universidad de Granada
Påføringen af ​​pulserende undertryk på arvævet stimulerer celleresponsen, hvilket producerer elastiske ændringer i vævet, kvantificerbare ved ultralyd, ikke kun med hensyn til tykkelse, men også i vævets elastiske kapacitet, målt ved kvantificeret elastografi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret på fysioterapiklinikken "Clínica Ana González". Efter rekruttering vil fysioterapeuten Ana González Muñoz udføre vurderingen for at bestemme graden af ​​berettigelse af nævnte deltagere og deres medtagelse eller ej i undersøgelsen. Nærværende undersøgelse er designet som et åbent, kontrolleret klinisk forsøg. Der vil blive udført to evalueringer af hver deltager før og efter behandlingen. Deltagere, der opfylder de krævede inklusions-/eksklusionskriterier, der er fastsat nedenfor, vil blive inkluderet.

Deltagerne vil modtage et behandlingsprogram med negativt pulseret tryk med AeroFlow®-udstyret. De måleinstrumenter, der skal anvendes, vil være:

- Ultralydsmaskine.

Beskrivelse af ultralydsevalueringen

Der vil blive udført ultralydsevalueringer. Deltageren forbliver i alle målinger. Alle målinger vil blive udført med en General Electric S7 R3. Evalueringen af ​​vævskvaliteten vil blive udført ved pixel kvantificering ved hjælp af computersoftwaren inkluderet i selve ultralydsudstyret.

- Adheremeter Adheremeter er en ny enhed designet til at måle postkirurgisk aradhæsion, som er defineret som begrænsningen af ​​armobilitet med hensyn til det underliggende væv på det værste adhæsionspunkt, når det strækkes i fire ortogonale retninger. Det er et økonomisk og brugervenligt instrument med en ergonomisk form, bestående af 9 koncentriske ringe med radier på henholdsvis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 15 mm, trykt på fleksibel transparentfilm til kopimaskiner. (producentens varenummer PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) for at sikre maksimal tilpasningsevne til forskellige anatomiske overflader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen mellem 18 og 60 år
  • Som er blevet opereret med kejsersnit og derfor har et ar, der varer mere end seks måneder og mindre end 2 år.
  • Patienter, der præsenterer et ar efter kejsersnit med et fibrotisk udseende og mulige omgivende fasciale restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som præsenterer enhver neurologisk, inflammatorisk eller ortopædisk skade, der forhindrer eller ændrer balance, lytning, syn eller de kognitive evner, der er nødvendige for at kunne besvare passende spørgsmål eller besvare spørgeskemaer.
  • Patienter, der præsenterer keloider i arret.
  • Patienter, der har kontraindikationer, der skal behandles med et 448 kHz radiofrekvensapparat, såsom:

til. gravide kvinder b. Forsøgspersoner med enhver form for elektroniske implantater. c. Personer med tromboflebitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEGATIV PULSERT TRYK INTERVENTIONSGRUPPE
Antallet af behandlingsforløb vil i alt bestå af 6 sessioner, så der vil være to sessioner over 3 uger. Evalueringerne af deltagerne vil blive udført før og efter den første session, efter den sidste session i det modtagne behandlingsprogram, 15 dage og en måned efter behandlingens afslutning.
Enhed: negativt pulseret tryk AeroFlow system

Til påføring af pulserende undertryk vil AeroFlow®-udstyret blive brugt, udført af en af ​​forskerne, der deltager i projektet. Ansøgningen vil blive udført under hensyntagen til strukturen af ​​interesse (ar), i overensstemmelse med protokollen etableret af INDIBA til frigør vedhæftninger mellem de forskellige dybdeplaner. Arbejdet vil bestå af påføring af pulserende undertryk ved hjælp af sugekopper, som vil arbejde automatisk med en frekvens og intensitet, som patienten kan tåle.

Behandlingsprotokol i 2 faser Samlet påføringstid 15min

  1. Statisk kop: forberedelse: Forbered vævet omkring arret. 5 min
  2. Dynamic Cup: arbejde: Lås vævet omkring arret og selve arret.10min Sugetilstand: kontinuerlig med kontinuerlig glidning af koppen Antallet af behandlingssessioner vil bestå af i alt 6 sessioner, så der vil være to sessioner over 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elastografi måling
Tidsramme: Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG EFTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAGE (DEN TREDJE UGE), TID 3(T3) 15 DAGE EFTER DEN SJETTE GANG 4 (T4) EN MÅNED EFTER DEN SJETTE BEHANDLING.
Elastografien opnås, når det anatomiske billede på gråskala-ultralyd overlapper parametrisk farvebillede, der udtrykker hastigheden af ​​deformitet af vævene, blødt væv har tendens til at udvikle større deformitet, og vævsdeformitet har lavere stivhed.
Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG EFTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAGE (DEN TREDJE UGE), TID 3(T3) 15 DAGE EFTER DEN SJETTE GANG 4 (T4) EN MÅNED EFTER DEN SJETTE BEHANDLING.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adheremeter måling
Tidsramme: Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG EFTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAGE (DEN TREDJE UGE), TID 3(T3) 15 DAGE EFTER DEN SJETTE GANG 4 (T4) EN MÅNED EFTER DEN SJETTE BEHANDLING.
Adheremeter er en ny enhed designet til at måle postkirurgisk aradhæsion, som er defineret som begrænsningen af ​​armobilitet med hensyn til det underliggende væv på det værste adhæsionspunkt, når det strækkes i fire ortogonale retninger. Det er et økonomisk og brugervenligt instrument med en ergonomisk form, bestående af 9 koncentriske ringe med radier på henholdsvis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 15 mm, trykt på fleksibel transparentfilm til kopimaskiner. (producentens varenummer PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) for at sikre maksimal tilpasningsevne til forskellige anatomiske overflader.
Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG EFTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAGE (DEN TREDJE UGE), TID 3(T3) 15 DAGE EFTER DEN SJETTE GANG 4 (T4) EN MÅNED EFTER DEN SJETTE BEHANDLING.
Fodstillingsindeks
Tidsramme: Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG EFTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAGE (DEN TREDJE UGE), TID 3(T3) 15 DAGE EFTER DEN SJETTE GANG 4 (T4) EN MÅNED EFTER DEN SJETTE BEHANDLING.
Fodstillingsindekset (FPI) er et pålideligt instrument til dette formål, forudsat et diagnostisk værktøj, hvis formål er at kvantificere graden af ​​neutral, proneret eller supineret position af foden. Følgende FPI-afskæringspunkter anvendes, som definerer fodtypekategorien: a) meget supineret fra -12 til -4, b) supineret fra -3 til 0, c) neutral fra 1 til 6, d) proneret fra 6 til 10 og e) meget proneret fra 11 til 12.
Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG EFTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAGE (DEN TREDJE UGE), TID 3(T3) 15 DAGE EFTER DEN SJETTE GANG 4 (T4) EN MÅNED EFTER DEN SJETTE BEHANDLING.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLINICAANAGONZALEZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med negativt pulseret tryk AeroFlow system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner