Elastografiförändringar i kejsarsnittsärr efter behandling med negativt pulstryck (ELASTICFLOOR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras till fysioterapikliniken "Clínica Ana González". När sjukgymnasten Ana González Muñoz har rekryterats kommer den att utföra bedömningen för att fastställa graden av behörighet för nämnda deltagare och deras inkludering eller inte i studien. Föreliggande studie är utformad som en öppen, kontrollerad klinisk prövning. Två utvärderingar kommer att göras på varje deltagare före och efter behandlingen. Deltagare som uppfyller de obligatoriska inkluderings-/exkluderingskriterierna nedan kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att få ett behandlingsprogram med negativt pulserat tryck med AeroFlow®-utrustningen. De mätinstrument som ska användas kommer att vara:
- Ultraljudsapparat.
Beskrivning av ultraljudsutvärderingen
Ultraljudsutvärderingar kommer att utföras. Deltagaren kommer att vara kvar i alla mätningar. Alla mätningar kommer att utföras med en General Electric S7 R3. Utvärderingen av vävnadskvalitet kommer att utföras genom pixelkvantifiering, med hjälp av datormjukvaran som ingår i själva ultraljudsutrustningen.
- Adheremeter Adheremeter är en ny enhet utformad för att mäta postkirurgisk ärrvidhäftning som definieras som begränsningen av ärrrörlighet med avseende på den underliggande vävnaden i punkten för värsta vidhäftning när den sträcks i fyra ortogonala riktningar. Det är ett ekonomiskt och lättanvänt instrument med ergonomisk form, bestående av 9 koncentriska ringar med radier på 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 respektive 15 mm, tryckta på flexibel OH-film. för kopiatorer. (tillverkarens artikelnummer PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) för att säkerställa maximal anpassningsförmåga till olika anatomiska ytor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ANA GONZÁLEZ
- Telefonnummer: 661236109
- E-post: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien, 29018
- Ana González
-
Kontakt:
- ANA GONZÁLEZ
- Telefonnummer: 661236109
- E-post: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
-
Málaga, Spanien, 29018
- Clínica Ana González
-
Kontakt:
- ANA GONZÁLEZ
- Telefonnummer: 661236109
- E-post: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 60 år
- Som har opererats med kejsarsnitt och därför har ett ärr, som varar mer än sex månader och mindre än 2 år.
- Patienter som uppvisar ett ärr efter kejsarsnitt med fibrotiskt utseende och eventuella omgivande fasciella restriktioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar någon neurologisk, inflammatorisk eller ortopedisk skada som förhindrar eller förändrar balans, lyssnande, syn eller de kognitiva förmågor som krävs för att kunna svara på lämpliga frågor eller svara på frågeformulär.
- Patienter som uppvisar keloider i ärret.
- Patienter som har kontraindikationer som ska behandlas med en 448kHz radiofrekvensapparat som:
till. gravida kvinnor b. Försökspersoner med alla typer av elektroniska implantat. c. Patienter som uppvisar tromboflebit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEGATIV PULSAT TRYCK INTERVENTIONSGRUPP
Antalet behandlingstillfällen kommer att bestå av totalt 6 tillfällen, så det blir två tillfällen under 3 veckor.
Utvärderingarna av deltagarna kommer att utföras före och efter den första sessionen, efter den sista sessionen i det mottagna behandlingsprogrammet, 15 dagar och en månad efter avslutad behandling.
|
För applicering av pulserande negativt tryck kommer AeroFlow®-utrustningen att användas, utförd av en av forskarna som deltar i projektet. Ansökan kommer att utföras med hänsyn till strukturen av intresse (ärr), enligt det protokoll som fastställts av INDIBA för att släpp vidhäftningar mellan de olika djupplanen. Arbetet kommer att bestå av applicering av pulserande undertryck med hjälp av sugkoppar, som kommer att arbeta automatiskt med en frekvens och intensitet som tål patienten. Behandlingsprotokoll i 2 faser Total appliceringstid 15min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elastografimätning
Tidsram: Tid0 (T0) FÖRSTA DAG FÖR FÖRSTA BEHANDLING, TID 1 (T1) FÖRSTA DAG EFTER FÖRSTA BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAG (TREDJE VECKAN), TID 3(T3) 15 DAGAR EFTER DEN SJÄTTE GÅNGDEN 4 (T4) EN MÅNAD EFTER DEN SJÄTTE BEHANDLINGEN.
|
Elastografin erhålls när den anatomiska bilden på ultraljud i gråskala överlappar en parametrisk färgbild som uttrycker graden av deformitet av vävnaderna, mjuka vävnader tenderar att utveckla större deformitet och vävnadsdeformitet har lägre styvhet.
|
Tid0 (T0) FÖRSTA DAG FÖR FÖRSTA BEHANDLING, TID 1 (T1) FÖRSTA DAG EFTER FÖRSTA BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAG (TREDJE VECKAN), TID 3(T3) 15 DAGAR EFTER DEN SJÄTTE GÅNGDEN 4 (T4) EN MÅNAD EFTER DEN SJÄTTE BEHANDLINGEN.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adheremeter mätning
Tidsram: Tid 0 (T0) FÖRSTA DAGEN FÖRE FÖRSTA BEHANDLING, TID 1 (T1) FÖRSTA DAG EFTER FÖRSTA BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAG (TREDJE VECKAN), TID 3(T3) 15 DAGAR EFTER DEN SJÄTTE GÅNGDEN 4 (T4) EN MÅNAD EFTER DEN SJÄTTE BEHANDLINGEN.
|
Adheremeter är en ny enhet utformad för att mäta postkirurgisk ärrvidhäftning som definieras som begränsningen av ärrrörlighet med avseende på den underliggande vävnaden i punkten för värsta vidhäftning när den sträcks i fyra ortogonala riktningar.
Det är ett ekonomiskt och lättanvänt instrument med ergonomisk form, bestående av 9 koncentriska ringar med radier på 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 respektive 15 mm, tryckta på flexibel OH-film. för kopiatorer.
(tillverkarens artikelnummer PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) för att säkerställa maximal anpassningsförmåga till olika anatomiska ytor.
|
Tid 0 (T0) FÖRSTA DAGEN FÖRE FÖRSTA BEHANDLING, TID 1 (T1) FÖRSTA DAG EFTER FÖRSTA BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAG (TREDJE VECKAN), TID 3(T3) 15 DAGAR EFTER DEN SJÄTTE GÅNGDEN 4 (T4) EN MÅNAD EFTER DEN SJÄTTE BEHANDLINGEN.
|
|
Fothållningsindex
Tidsram: Tid 0 (T0) FÖRSTA DAGEN FÖRE FÖRSTA BEHANDLING, TID 1 (T1) FÖRSTA DAG EFTER FÖRSTA BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAG (TREDJE VECKAN), TID 3(T3) 15 DAGAR EFTER DEN SJÄTTE GÅNGDEN 4 (T4) EN MÅNAD EFTER DEN SJÄTTE BEHANDLINGEN.
|
Foot posture index (FPI) är ett tillförlitligt instrument för detta ändamål, förutsatt att ett diagnostiskt verktyg vars syfte är att kvantifiera graden av neutral, pronerad eller supinerad position av foten.
Följande FPI-gränspunkter används, som definierar fottypskategorin: a) mycket supinerad från -12 till -4, b) supinerad från -3 till 0, c) neutral från 1 till 6, d) pronerad från 6 till 10 och e) mycket pronerad från 11 till 12.
|
Tid 0 (T0) FÖRSTA DAGEN FÖRE FÖRSTA BEHANDLING, TID 1 (T1) FÖRSTA DAG EFTER FÖRSTA BEHANDLING, TID 2 (T2) EFTER 6 BEHANDLINGSDAG (TREDJE VECKAN), TID 3(T3) 15 DAGAR EFTER DEN SJÄTTE GÅNGDEN 4 (T4) EN MÅNAD EFTER DEN SJÄTTE BEHANDLINGEN.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLINICAANAGONZALEZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .