Modifications de l'élastographie dans la cicatrice de césarienne après un traitement par pression pulsée négative (ELASTICFLOOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés à la clinique de physiothérapie « Clínica Ana González ». Une fois recrutée, la physiothérapeute Ana González Muñoz procédera à l'évaluation pour déterminer le degré d'éligibilité desdits participants et leur inclusion ou non dans l'étude. La présente étude est conçue comme un essai clinique ouvert et contrôlé. Deux évaluations seront réalisées sur chaque participant avant et après le traitement. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion requis déterminés ci-dessous seront inclus.
Les participants recevront un programme de traitement par pression pulsée négative avec l'équipement AeroFlow®. Les instruments de mesure à utiliser seront :
- Appareil à ultrasons.
Description de l'évaluation échographique
Des évaluations échographiques seront effectuées. Le participant restera dans toutes les mesures. Toutes les mesures seront effectuées avec un General Electric S7 R3. L'évaluation de la qualité des tissus sera réalisée par quantification de pixels, à l'aide du logiciel informatique inclus dans l'équipement à ultrasons lui-même.
- Adheremeter Adheremeter est un nouvel appareil conçu pour mesurer l'adhésion post-chirurgicale des cicatrices qui est définie comme la restriction de la mobilité cicatricielle par rapport au tissu sous-jacent du point de pire adhérence lorsqu'il est étiré dans quatre directions orthogonales. C'est un instrument économique et simple d'utilisation, de forme ergonomique, composé de 9 anneaux concentriques de rayons respectivement 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 15 mm, imprimés sur film transparent souple. pour les photocopieurs. (référence fabricant PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) pour garantir une adaptabilité maximale aux différentes surfaces anatomiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANA GONZÁLEZ
- Numéro de téléphone: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne, 29018
- Ana González
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Contact:
- ANA GONZÁLEZ
- Numéro de téléphone: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Málaga, Espagne, 29018
- Clínica Ana González
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Contact:
- ANA GONZÁLEZ
- Numéro de téléphone: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 60 ans
- Qui ont subi une césarienne et présentent donc une cicatrice d’une durée supérieure à six mois et inférieure à deux ans.
- Patients présentant une cicatrice post-césarienne avec un aspect fibreux et d'éventuelles restrictions fasciales environnantes.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une lésion neurologique, inflammatoire ou orthopédique empêchant ou altérant l'équilibre, l'écoute, la vision ou les capacités cognitives nécessaires pour pouvoir répondre à des questions appropriées ou répondre à des questionnaires.
- Patients présentant des chéloïdes dans la cicatrice.
- Patients présentant des contre-indications à être traités avec un appareil à radiofréquence 448 kHz tels que :
à. les femmes enceintes B. Sujets porteurs de tout type d'implants électroniques. c. Sujets présentant une thrombophlébite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE D'INTERVENTION À PRESSION PULSÉE NÉGATIF
Le nombre de séances de traitement sera constitué d'un total de 6 séances, il y aura donc deux séances sur 3 semaines.
Les évaluations des participants seront effectuées avant et après la première séance, après la dernière séance du programme de traitement reçu, 15 jours et un mois après la fin du traitement.
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Pour l'application de la pression négative pulsatile, l'équipement AeroFlow® sera utilisé, réalisé par l'un des chercheurs participant au projet. L'application sera réalisée en adressant la structure d'intérêt (cicatrice), selon le protocole établi par INDIBA pour libérer les adhérences entre les différents plans de profondeur. Le travail consistera en une application de pression négative pulsée à l'aide de ventouses, qui fonctionneront automatiquement à une fréquence et une intensité tolérables par le patient. Protocole de traitement en 2 phases Temps total d'application 15min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure d'élastographie
Délai: Heure0 (T0) PREMIER JOUR AVANT LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 1 (T1) PREMIER JOUR APRÈS LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 2 (T2) APRÈS 6 JOURS DE TRAITEMENT (LA TROISIÈME SEMAINE), TEMPS 3(T3) 15 JOURS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT, TEMPS 4 (T4) UN MOIS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT.
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L'élastographie est obtenue lorsque l'image anatomique échographique en niveaux de gris chevauche l'image couleur paramétrique qui exprime le taux de déformation des tissus, les tissus mous ont tendance à développer une plus grande déformation et la déformation des tissus a une rigidité plus faible.
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Heure0 (T0) PREMIER JOUR AVANT LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 1 (T1) PREMIER JOUR APRÈS LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 2 (T2) APRÈS 6 JOURS DE TRAITEMENT (LA TROISIÈME SEMAINE), TEMPS 3(T3) 15 JOURS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT, TEMPS 4 (T4) UN MOIS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure d'adhèromètre
Délai: Heure0 (T0) PREMIER JOUR AVANT LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 1 (T1) PREMIER JOUR APRÈS LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 2 (T2) APRÈS 6 JOURS DE TRAITEMENT (LA TROISIÈME SEMAINE), TEMPS 3(T3) 15 JOURS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT, TEMPS 4 (T4) UN MOIS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT.
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Adheremeter est un nouvel appareil conçu pour mesurer l'adhésion post-chirurgicale des cicatrices, définie comme la restriction de la mobilité de la cicatrice par rapport au tissu sous-jacent du point de pire adhérence lorsqu'elle est étirée dans quatre directions orthogonales.
C'est un instrument économique et simple d'utilisation, de forme ergonomique, composé de 9 anneaux concentriques de rayons respectivement 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 15 mm, imprimés sur film transparent souple. pour les photocopieurs.
(référence fabricant PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) pour garantir une adaptabilité maximale aux différentes surfaces anatomiques.
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Heure0 (T0) PREMIER JOUR AVANT LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 1 (T1) PREMIER JOUR APRÈS LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 2 (T2) APRÈS 6 JOURS DE TRAITEMENT (LA TROISIÈME SEMAINE), TEMPS 3(T3) 15 JOURS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT, TEMPS 4 (T4) UN MOIS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT.
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Indice de posture du pied
Délai: Heure0 (T0) PREMIER JOUR AVANT LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 1 (T1) PREMIER JOUR APRÈS LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 2 (T2) APRÈS 6 JOURS DE TRAITEMENT (LA TROISIÈME SEMAINE), TEMPS 3(T3) 15 JOURS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT, TEMPS 4 (T4) UN MOIS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT.
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L'indice de posture du pied (FPI) est un instrument fiable à cet effet, en supposant un outil de diagnostic dont le but est de quantifier le degré de position neutre, en pronation ou en supination du pied.
Les seuils FPI suivants sont utilisés, qui définissent la catégorie de type de pied : a) très supiné de -12 à -4, b) supiné de -3 à 0, c) neutre de 1 à 6, d) proné de 6 à 10 et e) très pronation de 11 à 12.
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Heure0 (T0) PREMIER JOUR AVANT LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 1 (T1) PREMIER JOUR APRÈS LE PREMIER TRAITEMENT, TEMPS 2 (T2) APRÈS 6 JOURS DE TRAITEMENT (LA TROISIÈME SEMAINE), TEMPS 3(T3) 15 JOURS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT, TEMPS 4 (T4) UN MOIS APRÈS LE SIXIÈME TRAITEMENT.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLINICAANAGONZALEZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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