Elastografické změny v jizvě po císařském řezu po ošetření negativním pulzním tlakem (ELASTICFLOOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor účastníků proběhne na klinice fyzioterapie „Clínica Ana González“. Po náboru fyzioterapeutka Ana González Muñoz provede hodnocení, aby určila stupeň způsobilosti uvedených účastníků a jejich zařazení či nezařazení do studie. Tato studie je navržena jako otevřená, kontrolovaná klinická studie. U každého účastníka budou provedena dvě hodnocení před a po léčbě. Účastníci, kteří splňují požadovaná kritéria pro zařazení/vyloučení stanovená níže, budou zařazeni.
Účastníci obdrží program ošetření negativním pulzním tlakem se zařízením AeroFlow®. Používané měřicí přístroje budou:
- Ultrazvukový přístroj.
Popis ultrazvukového hodnocení
Budou provedena ultrazvuková hodnocení. Účastník zůstane ve všech měřeních. Všechna měření budou prováděna přístrojem General Electric S7 R3. Hodnocení kvality tkáně bude provedeno pomocí pixelové kvantifikace pomocí počítačového softwaru, který je součástí samotného ultrazvukového zařízení.
- Adheremeter Adheremeter je nový přístroj určený k měření pooperační adheze jizvy, která je definována jako omezení pohyblivosti jizvy vzhledem k podložní tkáni bodu nejhorší adheze při natažení ve čtyřech ortogonálních směrech. Jedná se o ekonomický a snadno použitelný nástroj s ergonomickým tvarem, který se skládá z 9 soustředných prstenců s poloměry 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 15 mm, v tomto pořadí, vytištěných na flexibilní průhledné fólii pro kopírky. (číslo dílu výrobce PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA), aby byla zajištěna maximální adaptabilita na různé anatomické povrchy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANA GONZÁLEZ
- Telefonní číslo: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29018
- Ana González
-
Kontakt:
- ANA GONZÁLEZ
- Telefonní číslo: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
-
Málaga, Španělsko, 29018
- Clínica Ana González
-
Kontakt:
- ANA GONZÁLEZ
- Telefonní číslo: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku od 18 do 60 let
- Kteří podstoupili operaci císařským řezem, a proto mají jizvu, trvající déle než šest měsíců a méně než 2 roky.
- Pacienti s jizvou po císařském řezu s fibrotickým vzhledem a možnými okolními fasciálními omezeními.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vykazují jakékoli neurologické, zánětlivé nebo ortopedické poškození, které brání nebo mění rovnováhu, naslouchání, vidění nebo kognitivní schopnosti nezbytné k tomu, aby mohli odpovídat na vhodné otázky nebo vyplnit dotazníky.
- Pacienti, kteří mají v jizvě keloidy.
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k léčbě 448kHz radiofrekvenčním zařízením, jako jsou:
na. těhotné ženy b. Subjekty s jakýmkoli typem elektronických implantátů. C. Subjekty s tromboflebitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEGATIVNÍ PULSNÍ TLAK INTERVENCE SKUPINA
Počet léčebných sezení se bude skládat celkem z 6 sezení, budou se tedy jednat o dvě sezení v průběhu 3 týdnů.
Hodnocení účastníků bude provedeno před a po prvním sezení, po posledním sezení přijatého léčebného programu, 15 dní a jeden měsíc po ukončení léčby.
|
Pro aplikaci pulzačního podtlaku bude použito zařízení AeroFlow®, provedené jedním z výzkumníků účastnících se projektu. Aplikace bude provedena s ohledem na zájmovou strukturu (jizvu) podle protokolu stanoveného INDIBA pro uvolnit adheze mezi různými hloubkovými rovinami. Práce bude spočívat v aplikaci pulzního podtlaku pomocí přísavek, které budou pracovat automaticky ve frekvenci a intenzitě snesitelné pacientem. Ošetřovací protokol ve 2 fázích Celková doba aplikace 15min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření elastografie
Časové okno: Čas 0 (T0) PRVNÍ DEN PŘED PRVNÍM OŠETŘENÍM, ČAS 1 (T1) PRVNÍ DEN PO PRVNÍM OŠETŘENÍ, ČAS 2 (T2) PO 6 DNECH OŠETŘENÍ (TŘETÍ TÝDEN), ČAS 3 (T3) 15 DNŮ PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ 4 (T4) MĚSÍC PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ.
|
Elastografie je získána, když anatomický obraz na ultrazvuku ve stupních šedi překrývá parametrický barevný obraz, který vyjadřuje míru deformace tkání, měkké tkáně mají tendenci k větší deformaci a deformace tkáně mají nižší rigiditu.
|
Čas 0 (T0) PRVNÍ DEN PŘED PRVNÍM OŠETŘENÍM, ČAS 1 (T1) PRVNÍ DEN PO PRVNÍM OŠETŘENÍ, ČAS 2 (T2) PO 6 DNECH OŠETŘENÍ (TŘETÍ TÝDEN), ČAS 3 (T3) 15 DNŮ PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ 4 (T4) MĚSÍC PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření adhezivem
Časové okno: Čas 0 (T0) PRVNÍ DEN PŘED PRVNÍM OŠETŘENÍM, ČAS 1 (T1) PRVNÍ DEN PO PRVNÍM OŠETŘENÍ, ČAS 2 (T2) PO 6 DNECH OŠETŘENÍ (TŘETÍ TÝDEN), ČAS 3 (T3) 15 DNŮ PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ 4 (T4) MĚSÍC PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ.
|
Adheremeter je nový přístroj určený k měření adheze jizvy po chirurgickém zákroku, která je definována jako omezení pohyblivosti jizvy vzhledem k podložní tkáni bodu nejhorší adheze při natažení ve čtyřech ortogonálních směrech.
Jedná se o ekonomický a snadno použitelný nástroj s ergonomickým tvarem, který se skládá z 9 soustředných prstenců s poloměry 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 15 mm, v tomto pořadí, vytištěných na flexibilní průhledné fólii pro kopírky.
(číslo dílu výrobce PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA), aby byla zajištěna maximální adaptabilita na různé anatomické povrchy.
|
Čas 0 (T0) PRVNÍ DEN PŘED PRVNÍM OŠETŘENÍM, ČAS 1 (T1) PRVNÍ DEN PO PRVNÍM OŠETŘENÍ, ČAS 2 (T2) PO 6 DNECH OŠETŘENÍ (TŘETÍ TÝDEN), ČAS 3 (T3) 15 DNŮ PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ 4 (T4) MĚSÍC PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ.
|
|
Index držení nohy
Časové okno: Čas 0 (T0) PRVNÍ DEN PŘED PRVNÍM OŠETŘENÍM, ČAS 1 (T1) PRVNÍ DEN PO PRVNÍM OŠETŘENÍ, ČAS 2 (T2) PO 6 DNECH OŠETŘENÍ (TŘETÍ TÝDEN), ČAS 3 (T3) 15 DNŮ PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ 4 (T4) MĚSÍC PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ.
|
Index držení nohy (FPI) je pro tento účel spolehlivým nástrojem, který předpokládá diagnostický nástroj, jehož účelem je kvantifikovat míru neutrální, pronační nebo supinační polohy nohy.
Používají se následující hraniční body FPI, které definují kategorii typu nohy: a) velmi supinované od -12 do -4, b) supinované od -3 do 0, c) neutrální od 1 do 6, d) pronované od 6 do 10 a e) velmi pronovaná od 11 do 12.
|
Čas 0 (T0) PRVNÍ DEN PŘED PRVNÍM OŠETŘENÍM, ČAS 1 (T1) PRVNÍ DEN PO PRVNÍM OŠETŘENÍ, ČAS 2 (T2) PO 6 DNECH OŠETŘENÍ (TŘETÍ TÝDEN), ČAS 3 (T3) 15 DNŮ PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ 4 (T4) MĚSÍC PO ŠESTÉM OŠETŘENÍ.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLINICAANAGONZALEZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .