Эластографические изменения рубца после кесарева сечения после лечения отрицательным импульсным давлением (ELASTICFLOOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор участников будет осуществляться в физиотерапевтической клинике «Клиника Ана Гонсалес». После набора физиотерапевт Ана Гонсалес Муньос проведет оценку, чтобы определить степень соответствия указанных участников и их включение или невключение в исследование. Настоящее исследование задумано как открытое контролируемое клиническое исследование. Каждому участнику будут проведены две оценки до и после лечения. Будут включены участники, соответствующие необходимым критериям включения/исключения, указанным ниже.
Участники получат программу лечения отрицательным импульсным давлением с использованием оборудования AeroFlow®. В качестве измерительных приборов будут использоваться:
- Аппарат УЗИ.
Описание ультразвукового исследования
Будут проведены ультразвуковые исследования. Участник останется во всех измерениях. Все измерения будут выполняться с помощью General Electric S7 R3. Оценка качества тканей будет проводиться путем количественного анализа пикселей с использованием компьютерного программного обеспечения, включенного в состав самого ультразвукового оборудования.
- Адгереметр Адгереметр — это новое устройство, предназначенное для измерения послеоперационной адгезии рубца, которая определяется как ограничение подвижности рубца по отношению к подлежащей ткани в точке наихудшего сцепления при растяжении в четырех ортогональных направлениях. Это экономичный и простой в использовании инструмент эргономичной формы, состоящий из 9 концентрических колец радиусами 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 15 мм соответственно, напечатанных на гибкой прозрачной пленке. для копировальных аппаратов. (номер детали производителя PP2500 — 3MTM, Сент-Пол, Миннесота, США) для обеспечения максимальной адаптации к различным анатомическим поверхностям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ANA GONZÁLEZ
- Номер телефона: 661236109
- Электронная почта: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29018
- Ana González
-
Контакт:
- ANA GONZÁLEZ
- Номер телефона: 661236109
- Электронная почта: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
-
Málaga, Испания, 29018
- Clínica Ana González
-
Контакт:
- ANA GONZÁLEZ
- Номер телефона: 661236109
- Электронная почта: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 60 лет.
- Перенесшие операцию кесарева сечения и, следовательно, имеющие рубец, сохраняющийся более шести месяцев и менее 2 лет.
- Пациенты, у которых после кесарева сечения имеется рубец фиброзного типа и возможные окружающие фасциальные ограничения.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми неврологическими, воспалительными или ортопедическими повреждениями, которые препятствуют или изменяют равновесие, слух, зрение или когнитивные способности, необходимые для того, чтобы иметь возможность отвечать на соответствующие вопросы или заполнять анкеты.
- Пациенты с келоидными рубцами.
- Пациенты, у которых есть противопоказания к лечению радиочастотным устройством 448 кГц, такие как:
к. беременные женщины б. Субъекты с любым типом электронных имплантатов. в. Субъекты с тромбофлебитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА ПРИ ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ПУЛЬСНОМ ДАВЛЕНИИ
Всего сеансов лечения будет 6, то есть два сеанса продлятся 3 недели.
Оценка участников будет проводиться до и после первого сеанса, после последнего сеанса полученной программы лечения, через 15 дней и один месяц после окончания лечения.
|
Для применения пульсирующего отрицательного давления будет использоваться оборудование AeroFlow®, выполненное одним из исследователей, участвующих в проекте. Применение будет осуществляться с учетом интересующей структуры (шрама) в соответствии с протоколом, установленным INDIBA для устранить спайки между плоскостями различной глубины. Работа будет заключаться в применении импульсного отрицательного давления с помощью присосок, которые будут работать автоматически с частотой и интенсивностью, приемлемыми для пациента. Протокол лечения в 2 этапа Общее время применения 15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение эластографии
Временное ограничение: Время 0 (T0) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПЕРВОГО ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 1 (T1) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ПЕРВОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 2 (T2) ПОСЛЕ 6 ДНЯ ЛЕЧЕНИЯ (ТРЕТЬЯ НЕДЕЛЯ), ВРЕМЯ 3 (T3) 15 ДНЕЙ ПОСЛЕ ШЕСТОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 4 (Т4) ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ШЕСТОГО ОБРАБОТКИ.
|
Эластография получается, когда анатомическое изображение на УЗИ в оттенках серого перекрывает параметрическое цветное изображение, которое выражает степень деформации тканей, мягкие ткани имеют тенденцию к развитию большей деформации, а деформации тканей имеют меньшую ригидность.
|
Время 0 (T0) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПЕРВОГО ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 1 (T1) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ПЕРВОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 2 (T2) ПОСЛЕ 6 ДНЯ ЛЕЧЕНИЯ (ТРЕТЬЯ НЕДЕЛЯ), ВРЕМЯ 3 (T3) 15 ДНЕЙ ПОСЛЕ ШЕСТОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 4 (Т4) ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ШЕСТОГО ОБРАБОТКИ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение адгезиметром
Временное ограничение: Время 0 (T0) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПЕРВОГО ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 1 (T1) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ПЕРВОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 2 (T2) ПОСЛЕ 6 ДНЯ ЛЕЧЕНИЯ (ТРЕТЬЯ НЕДЕЛЯ), ВРЕМЯ 3 (T3) 15 ДНЕЙ ПОСЛЕ ШЕСТОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 4 (Т4) ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ШЕСТОГО ОБРАБОТКИ.
|
Адгереметр — это новое устройство, предназначенное для измерения послеоперационной адгезии рубца, которая определяется как ограничение подвижности рубца по отношению к подлежащей ткани в точке наихудшего сцепления при растяжении в четырех ортогональных направлениях.
Это экономичный и простой в использовании инструмент эргономичной формы, состоящий из 9 концентрических колец радиусами 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 15 мм соответственно, напечатанных на гибкой прозрачной пленке. для копировальных аппаратов.
(номер детали производителя PP2500 — 3MTM, Сент-Пол, Миннесота, США) для обеспечения максимальной адаптации к различным анатомическим поверхностям.
|
Время 0 (T0) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПЕРВОГО ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 1 (T1) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ПЕРВОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 2 (T2) ПОСЛЕ 6 ДНЯ ЛЕЧЕНИЯ (ТРЕТЬЯ НЕДЕЛЯ), ВРЕМЯ 3 (T3) 15 ДНЕЙ ПОСЛЕ ШЕСТОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 4 (Т4) ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ШЕСТОГО ОБРАБОТКИ.
|
|
Индекс положения стопы
Временное ограничение: Время 0 (T0) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПЕРВОГО ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 1 (T1) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ПЕРВОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 2 (T2) ПОСЛЕ 6 ДНЯ ЛЕЧЕНИЯ (ТРЕТЬЯ НЕДЕЛЯ), ВРЕМЯ 3 (T3) 15 ДНЕЙ ПОСЛЕ ШЕСТОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 4 (Т4) ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ШЕСТОГО ОБРАБОТКИ.
|
Индекс положения стопы (FPI) является надежным инструментом для этой цели, предполагая, что он является диагностическим инструментом, целью которого является количественная оценка степени нейтрального, пронированного или супинированного положения стопы.
Используются следующие точки отсечки FPI, определяющие категорию типа стопы: а) сильно супинированная от -12 до -4, б) супинированная от -3 до 0, в) нейтральная от 1 до 6, г) пронированная от 6 до 10 и д) очень пронированный от 11 до 12.
|
Время 0 (T0) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПЕРВОГО ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 1 (T1) ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ПЕРВОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 2 (T2) ПОСЛЕ 6 ДНЯ ЛЕЧЕНИЯ (ТРЕТЬЯ НЕДЕЛЯ), ВРЕМЯ 3 (T3) 15 ДНЕЙ ПОСЛЕ ШЕСТОЙ ОБРАБОТКИ, ВРЕМЯ 4 (Т4) ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ШЕСТОГО ОБРАБОТКИ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLINICAANAGONZALEZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .