Cambiamenti elastografici nella cicatrice cesareo dopo il trattamento con pressione pulsata negativa (ELASTICFLOOR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno reclutati presso la clinica di fisioterapia "Clínica Ana González". Una volta reclutati, la fisioterapista Ana González Muñoz effettuerà la valutazione per determinare il grado di idoneità dei partecipanti e la loro inclusione o meno nello studio. Il presente studio è concepito come uno studio clinico aperto e controllato. Verranno effettuate due valutazioni su ciascun partecipante prima e dopo il trattamento. Verranno inclusi i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione richiesti determinati di seguito.
I partecipanti riceveranno un programma di trattamento a pressione pulsata negativa con l'attrezzatura AeroFlow®. Gli strumenti di misura da utilizzare saranno:
- Macchina ad ultrasuoni.
Descrizione della valutazione ecografica
Verranno effettuate valutazioni ecografiche. Il partecipante rimarrà in tutte le misurazioni. Tutte le misurazioni verranno eseguite con un General Electric S7 R3. La valutazione della qualità dei tessuti verrà effettuata mediante quantificazione dei pixel, utilizzando il software per computer incluso nell'apparecchiatura ad ultrasuoni stessa.
- Adheremeter L'Adheremeter è un nuovo dispositivo progettato per misurare l'adesione della cicatrice postoperatoria che è definita come la limitazione della mobilità della cicatrice rispetto al tessuto sottostante del punto di peggiore adesione quando allungato in quattro direzioni ortogonali. È uno strumento economico e facile da usare, dalla forma ergonomica, composto da 9 anelli concentrici con raggi rispettivamente di 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 15 mm, stampati su pellicola trasparente flessibile per fotocopiatrici. (codice produttore PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) per garantire la massima adattabilità alle diverse superfici anatomiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANA GONZÁLEZ
- Numero di telefono: 661236109
- Email: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29018
- Ana González
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Contatto:
- ANA GONZÁLEZ
- Numero di telefono: 661236109
- Email: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Málaga, Spagna, 29018
- Clínica Ana González
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Contatto:
- ANA GONZÁLEZ
- Numero di telefono: 661236109
- Email: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
- Che hanno subito un intervento di taglio cesareo e quindi presentano una cicatrice, di durata superiore a sei mesi e inferiore a 2 anni.
- Pazienti che presentano una cicatrice post-cesareo con aspetto fibrotico e possibili restrizioni fasciali circostanti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano lesioni neurologiche, infiammatorie o ortopediche che impediscono o alterano l'equilibrio, l'udito, la vista o le capacità cognitive necessarie per poter rispondere a domande appropriate o rispondere a questionari.
- Pazienti che presentano cheloidi nella cicatrice.
- Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con un apparecchio a radiofrequenza 448kHz come:
A. donne incinte B. Soggetti con qualsiasi tipo di impianti elettronici. C. Soggetti che presentano tromboflebite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO DI INTERVENTO A PRESSIONE PULSATA NEGATIVA
Il numero di sessioni di trattamento sarà composto da un totale di 6 sessioni, quindi ci saranno due sessioni nell’arco di 3 settimane.
Le valutazioni dei partecipanti verranno effettuate prima e dopo la prima seduta, dopo l'ultima seduta del programma di trattamento ricevuto, 15 giorni e un mese dopo la conclusione del trattamento.
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Per l'applicazione della pressione negativa pulsatile verrà utilizzata l'apparecchiatura AeroFlow®, realizzata da uno dei ricercatori partecipanti al progetto. L'applicazione verrà effettuata indirizzando la struttura di interesse (cicatrice), seguendo il protocollo stabilito da INDIBA per rilasciare aderenze tra i diversi piani di profondità. Il lavoro consisterà nell'applicazione di pressione negativa pulsata tramite ventose, che funzioneranno automaticamente con una frequenza e un'intensità tollerabili dal paziente. Protocollo di trattamento in 2 fasi Tempo totale di applicazione 15min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione dell'elastografia
Lasso di tempo: Orario0 (T0) PRIMO GIORNO PRIMA DEL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 1 (T1) PRIMO GIORNO DOPO IL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 2 (T2) DOPO 6 GIORNI DI TRATTAMENTO (LA TERZA SETTIMANA), ORA 3(T3) 15 GIORNI DOPO IL SESTO TRATTAMENTO, ORA 4 (T4) UN MESE DOPO IL SESTO TRATTAMENTO.
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L'elastografia si ottiene quando all'immagine anatomica sull'ecografia in scala di grigi si sovrappone un'immagine parametrica a colori che esprime il tasso di deformità dei tessuti, i tessuti molli tendono a sviluppare maggiore deformità e i tessuti deformi hanno una minore rigidità.
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Orario0 (T0) PRIMO GIORNO PRIMA DEL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 1 (T1) PRIMO GIORNO DOPO IL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 2 (T2) DOPO 6 GIORNI DI TRATTAMENTO (LA TERZA SETTIMANA), ORA 3(T3) 15 GIORNI DOPO IL SESTO TRATTAMENTO, ORA 4 (T4) UN MESE DOPO IL SESTO TRATTAMENTO.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione dell'aderimetro
Lasso di tempo: Orario0 (T0) PRIMO GIORNO PRIMA DEL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 1 (T1) PRIMO GIORNO DOPO IL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 2 (T2) DOPO 6 GIORNI DI TRATTAMENTO (LA TERZA SETTIMANA), ORA 3(T3) 15 GIORNI DOPO IL SESTO TRATTAMENTO, ORA 4 (T4) UN MESE DOPO IL SESTO TRATTAMENTO.
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L'Adheremeter è un nuovo dispositivo progettato per misurare l'adesione della cicatrice postoperatoria che è definita come la limitazione della mobilità della cicatrice rispetto al tessuto sottostante del punto di peggiore adesione quando allungato in quattro direzioni ortogonali.
È uno strumento economico e facile da usare, dalla forma ergonomica, composto da 9 anelli concentrici con raggi rispettivamente di 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 15 mm, stampati su pellicola trasparente flessibile per fotocopiatrici.
(codice produttore PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) per garantire la massima adattabilità alle diverse superfici anatomiche.
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Orario0 (T0) PRIMO GIORNO PRIMA DEL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 1 (T1) PRIMO GIORNO DOPO IL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 2 (T2) DOPO 6 GIORNI DI TRATTAMENTO (LA TERZA SETTIMANA), ORA 3(T3) 15 GIORNI DOPO IL SESTO TRATTAMENTO, ORA 4 (T4) UN MESE DOPO IL SESTO TRATTAMENTO.
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Indice di postura del piede
Lasso di tempo: Orario0 (T0) PRIMO GIORNO PRIMA DEL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 1 (T1) PRIMO GIORNO DOPO IL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 2 (T2) DOPO 6 GIORNI DI TRATTAMENTO (LA TERZA SETTIMANA), ORA 3(T3) 15 GIORNI DOPO IL SESTO TRATTAMENTO, ORA 4 (T4) UN MESE DOPO IL SESTO TRATTAMENTO.
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Uno strumento affidabile a questo scopo è l’indice di postura del piede (FPI), che presuppone uno strumento diagnostico il cui scopo è quello di quantificare il grado di posizione neutra, prona o supina del piede.
Vengono utilizzati i seguenti cut-off FPI che definiscono la categoria del tipo di piede: a) molto supinato da -12 a -4, b) supinato da -3 a 0, c) neutro da 1 a 6, d) prono da 6 a 10 ed e) molto prona da 11 a 12.
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Orario0 (T0) PRIMO GIORNO PRIMA DEL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 1 (T1) PRIMO GIORNO DOPO IL PRIMO TRATTAMENTO, ORA 2 (T2) DOPO 6 GIORNI DI TRATTAMENTO (LA TERZA SETTIMANA), ORA 3(T3) 15 GIORNI DOPO IL SESTO TRATTAMENTO, ORA 4 (T4) UN MESE DOPO IL SESTO TRATTAMENTO.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLINICAANAGONZALEZ
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