Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastografiforandringer i keisersnittsarr etter behandling med negativt pulsert trykk (ELASTICFLOOR)

22. oktober 2023 oppdatert av: GONZÁLEZ-MUÑOZ, ANA, Universidad de Granada
Påføringen av pulserende negativt trykk på arrvevet stimulerer den cellulære responsen, og produserer elastiske endringer i vevet, kvantifiserbare ved ultralyd, ikke bare når det gjelder tykkelse, men også i den elastiske kapasiteten til vevet, målt ved kvantifisert elastografi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert ved "Clínica Ana González" fysioterapiklinikk. Når den er rekruttert, vil fysioterapeuten Ana González Muñoz utføre vurderingen for å bestemme graden av kvalifisering av nevnte deltakere og deres inkludering eller ikke i studien. Denne studien er designet som en åpen, kontrollert klinisk studie. Det vil bli gjennomført to evalueringer på hver deltaker før og etter behandling. Deltakere som oppfyller de nødvendige inkluderings-/ekskluderingskriteriene som er fastsatt nedenfor, vil bli inkludert.

Deltakerne vil motta et behandlingsprogram med negativt pulsert trykk med AeroFlow®-utstyret. Måleinstrumentene som skal brukes vil være:

- Ultralydapparat.

Beskrivelse av ultralydevalueringen

Det vil bli utført ultralydsevalueringer. Deltakeren vil forbli i alle målinger. Alle målinger vil bli utført med en General Electric S7 R3. Evalueringen av vevskvaliteten vil bli utført ved pikselkvantifisering, ved bruk av dataprogramvaren som er inkludert i selve ultralydutstyret.

- Adheremeter Adheremeter er en ny enhet designet for å måle postkirurgisk arradhesjon som er definert som begrensning av arrmobilitet med hensyn til det underliggende vevet til punktet med verste adhesjon når det strekkes i fire ortogonale retninger. Det er et økonomisk og brukervennlig instrument med ergonomisk form, bestående av 9 konsentriske ringer med radier på henholdsvis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 15 mm, trykt på fleksibel transparentfilm for kopimaskiner. (produsentens delenummer PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) for å sikre maksimal tilpasning til forskjellige anatomiske overflater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18 til 60 år
  • Som har operert keisersnitt og derfor har et arr, som varer mer enn seks måneder og mindre enn 2 år.
  • Pasienter som presenterer et arr etter keisersnitt med fibrotisk utseende og mulige omkringliggende fasciale restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har noen nevrologisk, inflammatorisk eller ortopedisk skade som hindrer eller endrer balanse, lytting, syn eller de kognitive evnene som er nødvendige for å kunne svare på passende spørsmål eller ta spørreskjemaer.
  • Pasienter som presenterer keloider i arret.
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for å bli behandlet med en 448kHz radiofrekvensenhet som:

til. gravide kvinner b. Personer med alle typer elektroniske implantater. c. Personer som har tromboflebitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEGATIV PULSERT TRYKKGRUPPE
Antall behandlingsøkter vil bestå av totalt 6 økter, så det blir to økter over 3 uker. Evalueringene av deltakerne vil bli utført før og etter den første økten, etter den siste økten i behandlingsprogrammet mottatt, 15 dager og en måned etter avsluttet behandling.
Enhet: negativt pulsert trykk AeroFlow-system

For påføring av pulserende undertrykk vil AeroFlow®-utstyret bli brukt, utført av en av forskerne som deltar i prosjektet. Søknaden vil bli utført med tanke på strukturen av interesse (arr), etter protokollen etablert av INDIBA til frigjør adhesjoner mellom de forskjellige dybdeplanene. Arbeidet vil bestå av påføring av pulsert undertrykk ved hjelp av sugekopper, som vil fungere automatisk med en frekvens og intensitet som tåler pasienten.

Behandlingsprotokoll i 2 faser Total påføringstid 15min

  1. Statisk kopp: forberedelse: Forbered vevet rundt arret. 5 min
  2. Dynamic Cup: arbeid: Lås vevet rundt arret og selve arret.10min Sugemodus: kontinuerlig med kontinuerlig skyvning av koppen Antall behandlingsøkter vil bestå av totalt 6 økter, så det blir to økter over 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elastografimåling
Tidsramme: Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG ETTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) ETTER 6 BEHANDLINGSDAG (DEN TREDJE UKE), TID 3(T3) 15 DAGER ETTER DEN SJETTE GANG. 4 (T4) EN MÅNED ETTER SJETTE BEHANDLING.
Elastografien oppnås når det anatomiske bildet på gråskala-ultralyd overlapper parametrisk fargebilde som uttrykker hastigheten av deformitet av vevene, bløtvev har en tendens til å utvikle større deformitet og vevsdeformitet har lavere stivhet.
Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG ETTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) ETTER 6 BEHANDLINGSDAG (DEN TREDJE UKE), TID 3(T3) 15 DAGER ETTER DEN SJETTE GANG. 4 (T4) EN MÅNED ETTER SJETTE BEHANDLING.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adheremeter måling
Tidsramme: Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG ETTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) ETTER 6 BEHANDLINGSDAG (DEN TREDJE UKE), TID 3(T3) 15 DAGER ETTER DEN SJETTE GANG. 4 (T4) EN MÅNED ETTER SJETTE BEHANDLING.
Adheremeter er en ny enhet designet for å måle postkirurgisk arradhesjon som er definert som begrensningen av arrmobilitet med hensyn til det underliggende vevet til punktet med verste adhesjon når det strekkes i fire ortogonale retninger. Det er et økonomisk og brukervennlig instrument med ergonomisk form, bestående av 9 konsentriske ringer med radier på henholdsvis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 15 mm, trykt på fleksibel transparentfilm for kopimaskiner. (produsentens delenummer PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA) for å sikre maksimal tilpasning til forskjellige anatomiske overflater.
Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG ETTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) ETTER 6 BEHANDLINGSDAG (DEN TREDJE UKE), TID 3(T3) 15 DAGER ETTER DEN SJETTE GANG. 4 (T4) EN MÅNED ETTER SJETTE BEHANDLING.
Fotstillingsindeks
Tidsramme: Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG ETTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) ETTER 6 BEHANDLINGSDAG (DEN TREDJE UKE), TID 3(T3) 15 DAGER ETTER DEN SJETTE GANG. 4 (T4) EN MÅNED ETTER SJETTE BEHANDLING.
Foot posture index (FPI) er et pålitelig instrument for dette formålet, forutsatt et diagnostisk verktøy hvis formål er å kvantifisere graden av nøytral, pronert eller supinert posisjon av foten. Følgende FPI-grensepunkter brukes, som definerer fottypekategorien: a) svært supinert fra -12 til -4, b) supinert fra -3 til 0, c) nøytral fra 1 til 6, d) pronert fra 6 til 10 og e) veldig pronert fra 11 til 12.
Tid 0 (T0) FØRSTE DAG FØR FØRSTE BEHANDLING, TID 1 (T1) FØRSTE DAG ETTER FØRSTE BEHANDLING, TID 2 (T2) ETTER 6 BEHANDLINGSDAG (DEN TREDJE UKE), TID 3(T3) 15 DAGER ETTER DEN SJETTE GANG. 4 (T4) EN MÅNED ETTER SJETTE BEHANDLING.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLINICAANAGONZALEZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på negativt pulsert trykk AeroFlow-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere