Cambios de elastografía en la cicatriz de cesárea después del tratamiento con presión pulsada negativa (ELASTICFLOOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en la clínica de fisioterapia "Clínica Ana González". Una vez reclutados, la fisioterapeuta Ana González Muñoz realizará la valoración para determinar el grado de elegibilidad de dichos participantes y su inclusión o no en el estudio. El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico abierto y controlado. Se realizarán dos evaluaciones a cada participante antes y después del tratamiento. Se incluirán los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión requeridos que se determinan a continuación.
Los participantes recibirán un programa de tratamiento de Presión Pulsada Negativa con el equipo AeroFlow®. Los instrumentos de medida a utilizar serán:
- Máquina de ultrasonido.
Descripción de la evaluación ecográfica
Se realizarán evaluaciones ecográficas. El participante permanecerá en todas las medidas. Todas las mediciones se realizarán con un General Electric S7 R3. La evaluación de la calidad del tejido se realizará mediante cuantificación de píxeles, utilizando el software informático incluido en el propio equipo de ecografía.
- Adheremeter Adheremeter es un nuevo dispositivo diseñado para medir la adherencia de la cicatriz posquirúrgica que se define como la restricción de la movilidad de la cicatriz con respecto al tejido subyacente del punto de peor adherencia cuando se estira en cuatro direcciones ortogonales. Es un instrumento económico y fácil de usar con forma ergonómica, compuesto por 9 anillos concéntricos con radios de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 15 mm, respectivamente, impresos en película transparente flexible. para fotocopiadoras. (número de pieza del fabricante PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, EE. UU.) para garantizar la máxima adaptabilidad a diferentes superficies anatómicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANA GONZÁLEZ
- Número de teléfono: 661236109
- Correo electrónico: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29018
- Ana González
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Contacto:
- ANA GONZÁLEZ
- Número de teléfono: 661236109
- Correo electrónico: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Málaga, España, 29018
- Clínica Ana González
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Contacto:
- ANA GONZÁLEZ
- Número de teléfono: 661236109
- Correo electrónico: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
- Que se han sometido a una cesárea y por tanto tienen una cicatriz, de más de seis meses de duración y menos de 2 años.
- Pacientes que presentan una cicatriz poscesárea con aspecto fibrótico y posibles restricciones fasciales circundantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten alguna lesión neurológica, inflamatoria u ortopédica que impida o altere el equilibrio, la escucha, la visión o las capacidades cognitivas necesarias para poder responder preguntas adecuadas o realizar cuestionarios.
- Pacientes que presenten queloides en la cicatriz.
- Pacientes que tengan contraindicaciones para ser tratados con un dispositivo de radiofrecuencia de 448kHz como:
a. mujeres embarazadas b. Sujetos con cualquier tipo de implantes electrónicos. C. Sujetos que presentan tromboflebitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE INTERVENCIÓN DE PRESIÓN PULSADA NEGATIVA
El número de sesiones de tratamiento constará de un total de 6 sesiones, por lo que serán dos sesiones a lo largo de 3 semanas.
Las evaluaciones de los participantes se realizarán antes y después de la primera sesión, después de la última sesión del programa de tratamiento recibido, 15 días y un mes después de finalizar el tratamiento.
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Para la aplicación de presión negativa pulsátil se utilizará el equipo AeroFlow®, realizado por uno de los investigadores participantes en el proyecto. La aplicación se realizará abordando la estructura de interés (cicatriz), siguiendo el protocolo establecido por INDIBA para Liberar adherencias entre los diferentes planos de profundidad. El trabajo consistirá en una aplicación de presión negativa pulsada mediante ventosas, que funcionarán de forma automática con una frecuencia e intensidad tolerables por el paciente. Protocolo de tratamiento en 2 fases Tiempo total de aplicación 15min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de elastografía
Periodo de tiempo: Hora 0 (T0) PRIMER DÍA ANTES DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 1 (T1) PRIMER DÍA DESPUÉS DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 2 (T2) DESPUÉS DEL 6 DÍA DE TRATAMIENTO (LA TERCERA SEMANA), HORA 3 (T3) 15 DÍAS DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO, HORA 4 (T4) UN MES DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO.
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La elastografía se obtiene cuando la imagen anatómica en ultrasonido en escala de grises se superpone a la imagen paramétrica en color que expresa el índice de deformidad de los tejidos, los tejidos blandos tienden a desarrollar mayor deformidad y los tejidos deformados tienen menor rigidez.
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Hora 0 (T0) PRIMER DÍA ANTES DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 1 (T1) PRIMER DÍA DESPUÉS DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 2 (T2) DESPUÉS DEL 6 DÍA DE TRATAMIENTO (LA TERCERA SEMANA), HORA 3 (T3) 15 DÍAS DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO, HORA 4 (T4) UN MES DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición adherente
Periodo de tiempo: Hora 0 (T0) PRIMER DÍA ANTES DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 1 (T1) PRIMER DÍA DESPUÉS DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 2 (T2) DESPUÉS DEL 6 DÍA DE TRATAMIENTO (LA TERCERA SEMANA), HORA 3 (T3) 15 DÍAS DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO, HORA 4 (T4) UN MES DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO.
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Adheremeter es un nuevo dispositivo diseñado para medir la adhesión de la cicatriz posquirúrgica que se define como la restricción de la movilidad de la cicatriz con respecto al tejido subyacente del punto de peor adhesión cuando se estira en cuatro direcciones ortogonales.
Es un instrumento económico y fácil de usar con forma ergonómica, compuesto por 9 anillos concéntricos con radios de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 15 mm, respectivamente, impresos en película transparente flexible. para fotocopiadoras.
(número de pieza del fabricante PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, EE. UU.) para garantizar la máxima adaptabilidad a diferentes superficies anatómicas.
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Hora 0 (T0) PRIMER DÍA ANTES DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 1 (T1) PRIMER DÍA DESPUÉS DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 2 (T2) DESPUÉS DEL 6 DÍA DE TRATAMIENTO (LA TERCERA SEMANA), HORA 3 (T3) 15 DÍAS DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO, HORA 4 (T4) UN MES DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO.
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Índice de postura del pie
Periodo de tiempo: Hora 0 (T0) PRIMER DÍA ANTES DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 1 (T1) PRIMER DÍA DESPUÉS DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 2 (T2) DESPUÉS DEL 6 DÍA DE TRATAMIENTO (LA TERCERA SEMANA), HORA 3 (T3) 15 DÍAS DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO, HORA 4 (T4) UN MES DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO.
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El índice de postura del pie (FPI) es un instrumento confiable para este propósito, suponiendo una herramienta de diagnóstico cuya finalidad es cuantificar el grado de posición neutra, pronación o supinación del pie.
Se utilizan los siguientes puntos de corte del FPI, que definen la categoría del tipo de pie: a) muy supinado de -12 a -4, b) supinado de -3 a 0, c) neutro de 1 a 6, d) pronado de 6 a 10 y e) muy pronado de 11 a 12.
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Hora 0 (T0) PRIMER DÍA ANTES DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 1 (T1) PRIMER DÍA DESPUÉS DEL PRIMER TRATAMIENTO, HORA 2 (T2) DESPUÉS DEL 6 DÍA DE TRATAMIENTO (LA TERCERA SEMANA), HORA 3 (T3) 15 DÍAS DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO, HORA 4 (T4) UN MES DESPUÉS DEL SEXTO TRATAMIENTO.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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