Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany elastograficzne w bliźnie po cesarskim cięciu po leczeniu podciśnieniem pulsacyjnym (ELASTICFLOOR)

22 października 2023 zaktualizowane przez: GONZÁLEZ-MUÑOZ, ANA, Universidad de Granada
Zastosowanie pulsacyjnego podciśnienia na tkankę bliznowatą stymuluje odpowiedź komórkową, powodując zmiany sprężyste w tkance, które można określić ilościowo za pomocą ultradźwięków, nie tylko pod względem grubości, ale także elastyczności tkanek mierzonej ilościowo elastografią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników będzie odbywała się w klinice fizjoterapii „Clínica Ana González”. Po rekrutacji fizjoterapeutka Ana González Muñoz przeprowadzi ocenę w celu ustalenia stopnia kwalifikowalności wspomnianych uczestników oraz ich włączenia lub nie do badania. Niniejsze badanie zaprojektowano jako otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Każdemu uczestnikowi zostaną przeprowadzone dwie oceny przed i po leczeniu. Uczestnicy, którzy spełniają wymagane kryteria włączenia/wyłączenia określone poniżej, zostaną uwzględnieni.

Uczestnicy zostaną objęci programem leczenia ujemnym ciśnieniem pulsacyjnym przy użyciu sprzętu AeroFlow®. Przyrządami pomiarowymi, które będą stosowane, będą:

- Aparat USG.

Opis oceny ultrasonograficznej

Zostaną wykonane badania USG. Uczestnik pozostanie we wszystkich pomiarach. Wszystkie pomiary zostaną wykonane aparatem General Electric S7 R3. Ocena jakości tkanki zostanie przeprowadzona poprzez kwantyfikację pikseli, z wykorzystaniem oprogramowania komputerowego znajdującego się w samym aparacie ultradźwiękowym.

- Adheremetr Adheremetr to nowe urządzenie przeznaczone do pomiaru zrostu blizny pooperacyjnej, definiowanego jako ograniczenie ruchomości blizny w stosunku do tkanki znajdującej się pod nią w punkcie najgorszego zrostu przy rozciągnięciu w czterech prostopadłych kierunkach. Jest to ekonomiczne i łatwe w użyciu narzędzie o ergonomicznym kształcie, składające się z 9 koncentrycznych pierścieni o promieniach odpowiednio 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 15 mm, wydrukowanych na elastycznej folii przezroczystej do kserokopiarek. (numer części producenta PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA), aby zapewnić maksymalne dopasowanie do różnych powierzchni anatomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat
  • którzy przeszli operację cięcia cesarskiego i w związku z tym mają bliznę trwającą dłużej niż sześć miesięcy i mniej niż 2 lata.
  • Pacjenci, u których występuje blizna po cięciu cesarskim o wyglądzie zwłóknieniowym i możliwymi otaczającymi ją ograniczeniami powięzi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek urazy neurologiczne, zapalne lub ortopedyczne, które uniemożliwiają lub zakłócają równowagę, słuch, wzrok lub zdolności poznawcze niezbędne do udzielenia odpowiedzi na odpowiednie pytania lub wypełnienia kwestionariuszy.
  • Pacjenci, u których w bliźnie występują keloidy.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do leczenia urządzeniem o częstotliwości radiowej 448 kHz, takie jak:

Do. kobiety w ciąży B. Obiekty z dowolnym rodzajem implantów elektronicznych. C. Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA INTERWENCYJNA UJEMNEGO CIŚNIENIA IMPULSOWEGO
Liczba sesji terapeutycznych będzie wynosić łącznie 6 sesji, zatem odbędą się dwie sesje w ciągu 3 tygodni. Ocena uczestników zostanie przeprowadzona przed i po pierwszej sesji, po ostatniej sesji otrzymanego programu leczniczego, 15 dni i miesiąc po zakończeniu terapii.
Urządzenie: System AeroFlow z ujemnym ciśnieniem pulsacyjnym

Do aplikacji pulsacyjnego podciśnienia zostanie wykorzystany sprzęt AeroFlow®, wykonany przez jednego z badaczy uczestniczących w projekcie. Aplikacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do interesującej struktury (blizny), zgodnie z protokołem ustalonym przez INDIBA w celu uwalniają zrosty pomiędzy różnymi płaszczyznami głębokości. Praca będzie polegała na przyłożeniu pulsacyjnego podciśnienia za pomocą przyssawek, które będzie działać automatycznie z częstotliwością i intensywnością tolerowaną przez pacjenta.

Protokół zabiegu w 2 fazach Całkowity czas aplikacji 15 min

  1. Kubek statyczny: przygotowanie: Przygotuj tkankę otaczającą bliznę. 5 minut
  2. Kubek Dynamiczny: praca: Zablokuj tkankę wokół blizny i samą bliznę.10min Tryb odsysania: ciągły z ciągłym przesuwaniem bańki. Liczba sesji zabiegowych będzie wynosić w sumie 6 sesji, zatem odbędą się dwie sesje w ciągu 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar elastografii
Ramy czasowe: Czas0 (T0) PIERWSZY DZIEŃ PRZED PIERWSZYM ZABIEGIEM, CZAS 1 (T1) PIERWSZY DZIEŃ PO PIERWSZYM ZABIEGU, CZAS 2 (T2) PO 6 DNIU KUROWANIA (TRZECI TYDZIEŃ), CZAS 3(T3) 15 DNI PO SZÓSTYM ZABIEGU, CZAS 4 (T4) MIESIĄC PO SZÓSTYM ZABIEGU.
Elastografię uzyskuje się, gdy obraz anatomiczny uzyskany w ultrasonografii w skali szarości pokrywa się z parametrycznym obrazem kolorowym, wyrażającym stopień deformacji tkanek, tkanki miękkie mają tendencję do większych deformacji, a deformacje tkanek mają mniejszą sztywność.
Czas0 (T0) PIERWSZY DZIEŃ PRZED PIERWSZYM ZABIEGIEM, CZAS 1 (T1) PIERWSZY DZIEŃ PO PIERWSZYM ZABIEGU, CZAS 2 (T2) PO 6 DNIU KUROWANIA (TRZECI TYDZIEŃ), CZAS 3(T3) 15 DNI PO SZÓSTYM ZABIEGU, CZAS 4 (T4) MIESIĄC PO SZÓSTYM ZABIEGU.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przylegania
Ramy czasowe: Czas0 (T0) PIERWSZY DZIEŃ PRZED PIERWSZYM ZABIEGIEM, CZAS 1 (T1) PIERWSZY DZIEŃ PO PIERWSZYM ZABIEGU, CZAS 2 (T2) PO 6 DNIU KUROWANIA (TRZECI TYDZIEŃ), CZAS 3(T3) 15 DNI PO SZÓSTYM ZABIEGU, CZAS 4 (T4) MIESIĄC PO SZÓSTYM ZABIEGU.
Adheremetr to nowe urządzenie przeznaczone do pomiaru zrostu blizny pooperacyjnej, definiowanego jako ograniczenie ruchomości blizny w stosunku do tkanki znajdującej się pod nią w miejscu najgorszego zrostu przy rozciągnięciu w czterech prostopadłych kierunkach. Jest to ekonomiczne i łatwe w użyciu narzędzie o ergonomicznym kształcie, składające się z 9 koncentrycznych pierścieni o promieniach odpowiednio 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 15 mm, wydrukowanych na elastycznej folii przezroczystej do kserokopiarek. (numer części producenta PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA), aby zapewnić maksymalne dopasowanie do różnych powierzchni anatomicznych.
Czas0 (T0) PIERWSZY DZIEŃ PRZED PIERWSZYM ZABIEGIEM, CZAS 1 (T1) PIERWSZY DZIEŃ PO PIERWSZYM ZABIEGU, CZAS 2 (T2) PO 6 DNIU KUROWANIA (TRZECI TYDZIEŃ), CZAS 3(T3) 15 DNI PO SZÓSTYM ZABIEGU, CZAS 4 (T4) MIESIĄC PO SZÓSTYM ZABIEGU.
Wskaźnik postawy stopy
Ramy czasowe: Czas0 (T0) PIERWSZY DZIEŃ PRZED PIERWSZYM ZABIEGIEM, CZAS 1 (T1) PIERWSZY DZIEŃ PO PIERWSZYM ZABIEGU, CZAS 2 (T2) PO 6 DNIU KUROWANIA (TRZECI TYDZIEŃ), CZAS 3(T3) 15 DNI PO SZÓSTYM ZABIEGU, CZAS 4 (T4) MIESIĄC PO SZÓSTYM ZABIEGU.
W tym celu niezawodnym narzędziem jest wskaźnik postawy stopy (FPI), stanowiący narzędzie diagnostyczne, którego zadaniem jest ilościowe określenie stopnia neutralnego, pronacyjnego lub supinacyjnego położenia stopy. Stosowane są następujące punkty odcięcia FPI, które określają kategorię typu stopy: a) bardzo supinowana od -12 do -4, b) supinowana od -3 do 0, c) neutralna od 1 do 6, d) pronowana od 6 do 10 i e) bardzo pronowane od 11 do 12.
Czas0 (T0) PIERWSZY DZIEŃ PRZED PIERWSZYM ZABIEGIEM, CZAS 1 (T1) PIERWSZY DZIEŃ PO PIERWSZYM ZABIEGU, CZAS 2 (T2) PO 6 DNIU KUROWANIA (TRZECI TYDZIEŃ), CZAS 3(T3) 15 DNI PO SZÓSTYM ZABIEGU, CZAS 4 (T4) MIESIĄC PO SZÓSTYM ZABIEGU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLINICAANAGONZALEZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System AeroFlow z ujemnym ciśnieniem pulsacyjnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj