陰圧パルス治療後の帝王切開瘢痕におけるエラストグラフィーの変化 (ELASTICFLOOR)
調査の概要
詳細な説明
参加者は理学療法クリニック「Clínica Ana González」で募集される。 採用されると、理学療法士のアナ・ゴンサレス・ムニョスが評価を実施して、当該参加者の適格性の程度と研究に参加するかどうかを決定します。 本研究は、オープンな対照臨床試験として設計されています。 治療の前後に各参加者に対して 2 つの評価が実行されます。 以下で決定される必要な包含/除外基準を満たす参加者が含まれます。
参加者は、AeroFlow® 機器を使用した陰圧パルス治療プログラムを受けます。 使用する測定器は次のとおりです。
- 超音波装置。
超音波評価の説明
超音波検査が行われます。 参加者はすべての測定に残ります。 すべての測定は、General Electric S7 R3 を使用して実行されます。組織の品質の評価は、超音波装置自体に含まれるコンピューター ソフトウェアを使用して、ピクセル定量化によって実行されます。
- アドヒアメーター アドヒアメーターは、術後の瘢痕癒着を測定するために設計された新しいデバイスです。これは、直交する 4 つの方向に引き伸ばしたときの、最悪の癒着点の下層組織に対する瘢痕の可動性の制限として定義されます。 これは、人間工学に基づいた形状を備えた経済的で使いやすい器具であり、柔軟な透明フィルムに印刷された半径がそれぞれ 1、2、4、6、8、10、12、14、15 mm の 9 つの同心リングで構成されています。コピー機用。 (メーカー部品番号 PP2500 - 3MTM、セントポール、ミネソタ州、米国) さまざまな解剖学的表面への最大限の適応性を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ANA GONZÁLEZ
- 電話番号：661236109
- メール：anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
研究場所
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Málaga、スペイン、29018
- Ana González
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コンタクト：
- ANA GONZÁLEZ
- 電話番号：661236109
- メール：anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Málaga、スペイン、29018
- Clínica Ana González
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コンタクト：
- ANA GONZÁLEZ
- 電話番号：661236109
- メール：anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から60歳まで
- 帝王切開手術を受けており、6か月以上2年未満の傷跡がある方。
- 帝王切開後の傷跡に線維性の外観があり、周囲の筋膜制限の可能性がある患者。
除外基準:
- 適切な質問に答えたり、アンケートに答えたりするために必要な平衡感覚、聴力、視覚、または認知能力を妨げたり変化させたりする神経学的、炎症性または整形外科的損傷を呈している患者。
- 傷跡にケロイドがある患者。
- 以下のような 448kHz 高周波装置による治療が禁忌のある患者:
に。妊婦 b． あらゆる種類の電子インプラントを装着した被験者。 c. 血栓性静脈炎を患っている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：負パルス圧力介入グループ
施術回数は全6回となりますので、3週間に2回の施術となります。
参加者の評価は、最初のセッションの前後、治療プログラムの最後のセッションを受けた後、治療終了から15日後と1か月後に行われます。
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脈動性陰圧の適用には、プロジェクトに参加している研究者の一人によって実行される AeroFlow® 装置が使用されます。適用は、INDIBA によって確立されたプロトコルに従って、対象の構造 (瘢痕) に対処して実行されます。異なる深さの平面間の癒着を解放します。 この作業は、吸引カップを使用したパルス状の陰圧の適用で構成され、患者が耐えられる頻度と強さで自動的に作動します。 2 段階の治療プロトコル 合計適用時間 15 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラストグラフィー測定
時間枠：時間 0 (T0) 最初の治療前の 1 日目、時間 1 (T1) 最初の治療後の 1 日目、時間 2 (T2) 治療の 6 日後 (3 週間目)、時間 3(T3) 6 回目の治療の 15 日後、時間4 (T4) 6 回目の治療から 1 か月後。
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エラストグラフィーは、グレースケール超音波上の解剖学的画像と組織の変形率を表すパラメトリック カラー画像を重ね合わせたときに得られます。軟組織は変形が大きくなる傾向があり、組織の変形は剛性が低くなります。
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時間 0 (T0) 最初の治療前の 1 日目、時間 1 (T1) 最初の治療後の 1 日目、時間 2 (T2) 治療の 6 日後 (3 週間目)、時間 3(T3) 6 回目の治療の 15 日後、時間4 (T4) 6 回目の治療から 1 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付着量計の測定
時間枠：時間 0 (T0) 最初の治療前の 1 日目、時間 1 (T1) 最初の治療後の 1 日目、時間 2 (T2) 治療の 6 日後 (3 週間目)、時間 3(T3) 6 回目の治療の 15 日後、時間4 (T4) 6 回目の治療から 1 か月後。
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アドヒアメーターは、術後の瘢痕癒着を測定するために設計された新しいデバイスです。癒着とは、直交する 4 方向に伸ばしたときの、最悪の癒着点の下層組織に対する瘢痕の可動性の制限として定義されます。
これは、人間工学に基づいた形状を備えた経済的で使いやすい器具であり、柔軟な透明フィルムに印刷された半径がそれぞれ 1、2、4、6、8、10、12、14、15 mm の 9 つの同心リングで構成されています。コピー機用。
(メーカー部品番号 PP2500 - 3MTM、セントポール、ミネソタ州、米国) さまざまな解剖学的表面への最大限の適応性を確保します。
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時間 0 (T0) 最初の治療前の 1 日目、時間 1 (T1) 最初の治療後の 1 日目、時間 2 (T2) 治療の 6 日後 (3 週間目)、時間 3(T3) 6 回目の治療の 15 日後、時間4 (T4) 6 回目の治療から 1 か月後。
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足の姿勢指数
時間枠：時間 0 (T0) 最初の治療前の 1 日目、時間 1 (T1) 最初の治療後の 1 日目、時間 2 (T2) 治療の 6 日後 (3 週間目)、時間 3(T3) 6 回目の治療の 15 日後、時間4 (T4) 6 回目の治療から 1 か月後。
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足姿勢指数 (FPI) は、足の中立位置、回内位置、または回外位置の程度を定量化することを目的とする診断ツールを想定しており、この目的に信頼できる手段です。
次の FPI カットオフ ポイントが使用され、足のタイプ カテゴリを定義します: a) -12 から -4 までは非常に回外、b) -3 から 0 までは回外、c) 1 から 6 までは中立、d) 6 からは回内10 まで、および e) 11 から 12 まで非常に回内します。
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時間 0 (T0) 最初の治療前の 1 日目、時間 1 (T1) 最初の治療後の 1 日目、時間 2 (T2) 治療の 6 日後 (3 週間目)、時間 3(T3) 6 回目の治療の 15 日後、時間4 (T4) 6 回目の治療から 1 か月後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。