음압압 치료 후 제왕절개 흉터의 탄성촬영 변화 (ELASTICFLOOR)
연구 개요
상세 설명
참가자는 "Clínica Ana González" 물리치료 클리닉에서 모집됩니다. 일단 모집되면 물리치료사 Ana González Muñoz가 평가를 수행하여 해당 참가자의 적격성 정도와 연구에 포함되는지 여부를 결정합니다. 본 연구는 개방적이고 통제된 임상 시험으로 설계되었습니다. 치료 전후에 각 참가자에 대해 두 가지 평가가 수행됩니다. 아래에 결정된 필수 포함/제외 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
참가자는 AeroFlow® 장비를 사용하여 음압 치료 프로그램을 받게 됩니다. 사용되는 측정 장비는 다음과 같습니다.
- 초음파 기계.
초음파 평가에 대한 설명
초음파 평가가 수행됩니다. 참가자는 모든 측정에 유지됩니다. 모든 측정은 General Electric S7 R3을 사용하여 수행됩니다. 조직 품질 평가는 초음파 장비 자체에 포함된 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 픽셀 정량화를 통해 수행됩니다.
- Adheremeter Adheremeter는 수술 후 흉터 유착을 측정하기 위해 고안된 새로운 장치로, 4개의 직교 방향으로 당겼을 때 유착이 가장 심한 지점의 기저 조직에 대한 흉터 이동성의 제한으로 정의됩니다. 유연한 투명 필름에 인쇄된 반경 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 15 mm의 9개 동심 링으로 구성된 인체공학적 모양의 경제적이고 사용하기 쉬운 기기입니다. 복사기용. (제조업체 부품 번호 PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA)을 사용하여 다양한 해부학적 표면에 대한 최대 적응성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ANA GONZÁLEZ
- 전화번호: 661236109
- 이메일: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
연구 장소
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-
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Málaga, 스페인, 29018
- Ana González
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연락하다:
- ANA GONZÁLEZ
- 전화번호: 661236109
- 이메일: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Málaga, 스페인, 29018
- Clínica Ana González
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연락하다:
- ANA GONZÁLEZ
- 전화번호: 661236109
- 이메일: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 참가자
- 제왕절개 수술을 받아 흉터가 6개월 이상 2년 미만으로 지속되는 분.
- 섬유증 모양과 주변 근막 제한이 있는 제왕절개 후 흉터가 있는 환자.
제외 기준:
- 적절한 질문에 답하거나 설문지에 응답하는 데 필요한 균형, 청취, 시력 또는 인지 능력을 방해하거나 변경하는 신경학적, 염증성 또는 정형외과적 손상이 있는 환자.
- 흉터에 켈로이드가 있는 환자.
- 다음과 같은 448kHz 고주파 장치로 치료를 받는 것이 금기 사항인 환자:
에게. 임산부 ㄴ. 모든 유형의 전자 임플란트를 사용하는 피험자. 씨. 혈전정맥염을 나타내는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압 펄스 중재 그룹
치료 세션 수는 총 6회기로 구성되어 3주에 걸쳐 2회의 세션이 진행됩니다.
참가자에 대한 평가는 첫 번째 세션 전후, 치료 프로그램의 마지막 세션 후, 치료 종료 후 15일 및 1개월 후에 수행됩니다.
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박동성 음압 적용을 위해 AeroFlow® 장비가 사용되며 프로젝트에 참여하는 연구원 중 한 명이 수행합니다. 적용은 INDIBA가 확립한 프로토콜에 따라 관심 구조(흉터)를 해결하여 수행됩니다. 서로 다른 깊이 평면 사이의 접착을 해제합니다. 이 작업은 흡입 컵을 사용하여 펄스 음압을 적용하는 것으로 구성되며, 이는 환자가 허용할 수 있는 빈도와 강도로 자동으로 작동됩니다. 2단계 치료 프로토콜 총 적용 시간 15분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄성 측정
기간: Time0(T0) 첫 치료 전 첫날, TIME 1(T1) 첫 치료 후 첫날, TIME 2(T2) 치료 6일 후(3주차) , TIME 3(T3) 6차 치료 후 15일, TIME 4(T4) 6차 치료 후 1개월.
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탄성촬영술은 회색조 초음파의 해부학적 영상이 조직의 변형률을 표현하는 파라메트릭 컬러 영상과 겹쳐서 얻어지며, 연조직은 변형이 더 커지는 경향이 있고 조직 변형은 강성이 낮습니다.
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Time0(T0) 첫 치료 전 첫날, TIME 1(T1) 첫 치료 후 첫날, TIME 2(T2) 치료 6일 후(3주차) , TIME 3(T3) 6차 치료 후 15일, TIME 4(T4) 6차 치료 후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착력 측정
기간: Time0(T0) 첫 치료 전 첫날, TIME 1(T1) 첫 치료 후 첫날, TIME 2(T2) 치료 6일 후(3주차) , TIME 3(T3) 6차 치료 후 15일, TIME 4(T4) 6차 치료 후 1개월.
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Adheremeter는 수술 후 흉터 유착을 측정하기 위해 설계된 새로운 장치로, 4개의 직교 방향으로 당겼을 때 유착이 가장 심한 지점의 기저 조직에 대한 흉터 이동성의 제한으로 정의됩니다.
유연한 투명 필름에 인쇄된 반경 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 15 mm의 9개 동심 링으로 구성된 인체공학적 모양의 경제적이고 사용하기 쉬운 기기입니다. 복사기용.
(제조업체 부품 번호 PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, USA)을 사용하여 다양한 해부학적 표면에 대한 최대 적응성을 보장합니다.
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Time0(T0) 첫 치료 전 첫날, TIME 1(T1) 첫 치료 후 첫날, TIME 2(T2) 치료 6일 후(3주차) , TIME 3(T3) 6차 치료 후 15일, TIME 4(T4) 6차 치료 후 1개월.
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발 자세 지수
기간: Time0(T0) 첫 치료 전 첫날, TIME 1(T1) 첫 치료 후 첫날, TIME 2(T2) 치료 6일 후(3주차) , TIME 3(T3) 6차 치료 후 15일, TIME 4(T4) 6차 치료 후 1개월.
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발 자세 지수(FPI)는 발의 중립, 회내 또는 회외 위치의 정도를 정량화하는 것이 목적인 진단 도구를 가정할 때 이러한 목적을 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
발 유형 카테고리를 정의하는 다음 FPI 컷오프 포인트가 사용됩니다. a) -12에서 -4까지 매우 회외됨, b) -3에서 0까지 회외됨, c) 1부터 6까지 중립, d) 6에서 회내됨 10으로 e) 11에서 12로 매우 회내됨.
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Time0(T0) 첫 치료 전 첫날, TIME 1(T1) 첫 치료 후 첫날, TIME 2(T2) 치료 6일 후(3주차) , TIME 3(T3) 6차 치료 후 15일, TIME 4(T4) 6차 치료 후 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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탄성학에 대한 임상 시험
음펄스압 AeroFlow 시스템에 대한 임상 시험
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Farapulse, Inc.완전한