Alterações na elastografia na cicatriz de cesariana após tratamento com pressão pulsada negativa (ELASTICFLOOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados na clínica de fisioterapia "Clínica Ana González". Uma vez recrutada, a fisioterapeuta Ana González Muñoz realizará a avaliação para determinar o grau de elegibilidade dos referidos participantes e sua inclusão ou não no estudo. O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico aberto e controlado. Duas avaliações serão realizadas em cada participante antes e depois do tratamento. Serão incluídos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão exigidos determinados abaixo.
Os participantes receberão um programa de tratamento de Pressão Pulsada Negativa com o equipamento AeroFlow®. Os instrumentos de medição a serem utilizados serão:
- Máquina de ultrassom.
Descrição da avaliação ultrassonográfica
Avaliações de ultrassom serão realizadas. O participante permanecerá em todas as medições. Todas as medições serão realizadas com um General Electric S7 R3. A avaliação da qualidade do tecido será realizada por quantificação de pixels, utilizando o software de computador incluído no próprio equipamento de ultrassom.
- Adheremeter Adheremeter é um novo dispositivo projetado para medir a adesão da cicatriz pós-cirúrgica que é definida como a restrição da mobilidade da cicatriz em relação ao tecido subjacente do ponto de pior adesão quando esticada em quatro direções ortogonais. É um instrumento econômico e de fácil uso, com formato ergonômico, composto por 9 anéis concêntricos com raios de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 15 mm, respectivamente, impressos em filme de transparência flexível para fotocopiadoras. (número de peça do fabricante PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, EUA) para garantir máxima adaptabilidade a diferentes superfícies anatômicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANA GONZÁLEZ
- Número de telefone: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29018
- Ana González
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Contato:
- ANA GONZÁLEZ
- Número de telefone: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Málaga, Espanha, 29018
- Clínica Ana González
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Contato:
- ANA GONZÁLEZ
- Número de telefone: 661236109
- E-mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 18 e 60 anos
- Que foram submetidas à cirurgia cesárea e, portanto, apresentam cicatriz, com duração superior a seis meses e inferior a 2 anos.
- Pacientes que apresentam cicatriz pós-cesárea com aspecto fibrótico e possíveis restrições fasciais adjacentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentem alguma lesão neurológica, inflamatória ou ortopédica que impeça ou altere o equilíbrio, a audição, a visão ou as habilidades cognitivas necessárias para poder responder às perguntas apropriadas ou responder aos questionários.
- Pacientes que apresentam quelóides na cicatriz.
- Pacientes que apresentam contraindicações para serem tratados com aparelho de radiofrequência de 448kHz como:
para. mulheres grávidas b. Indivíduos com qualquer tipo de implante eletrônico. c. Indivíduos que apresentam tromboflebite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO DE INTERVENÇÃO DE PRESSÃO NEGATIVA PULSADA
O número de sessões de tratamento consistirá em um total de 6 sessões, portanto serão duas sessões durante 3 semanas.
As avaliações dos participantes serão realizadas antes e depois da primeira sessão, após a última sessão do programa de tratamento recebido, 15 dias e um mês após o término do tratamento.
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Para a aplicação da pressão negativa pulsátil será utilizado o equipamento AeroFlow®, realizado por um dos pesquisadores participantes do projeto. A aplicação será realizada abordando a estrutura de interesse (cicatriz), seguindo o protocolo estabelecido pelo INDIBA para liberar aderências entre os diferentes planos de profundidade. O trabalho consistirá na aplicação de pressão negativa pulsada por meio de ventosas, que funcionarão automaticamente em frequência e intensidade toleráveis pelo paciente. Protocolo de tratamento em 2 fases Tempo total de aplicação 15min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição de elastografia
Prazo: Tempo0 (T0) PRIMEIRO DIA ANTES DO PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 1 (T1) PRIMEIRO DIA APÓS O PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 2 (T2) APÓS 6 DIAS DE TRATAMENTO (TERCEIRA SEMANA), TEMPO 3(T3) 15 DIAS APÓS O SEXTO TRATAMENTO, TEMPO 4 (T4) UM MÊS APÓS O SEXTO TRATAMENTO.
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A elastografia é obtida quando a imagem anatômica na ultrassonografia em escala de cinza se sobrepõe à imagem paramétrica colorida que expressa a taxa de deformidade dos tecidos, os tecidos moles tendem a desenvolver maior deformidade e a deformidade tecidual apresenta menor rigidez.
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Tempo0 (T0) PRIMEIRO DIA ANTES DO PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 1 (T1) PRIMEIRO DIA APÓS O PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 2 (T2) APÓS 6 DIAS DE TRATAMENTO (TERCEIRA SEMANA), TEMPO 3(T3) 15 DIAS APÓS O SEXTO TRATAMENTO, TEMPO 4 (T4) UM MÊS APÓS O SEXTO TRATAMENTO.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do aderímetro
Prazo: Tempo0 (T0) PRIMEIRO DIA ANTES DO PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 1 (T1) PRIMEIRO DIA APÓS O PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 2 (T2) APÓS 6 DIAS DE TRATAMENTO (TERCEIRA SEMANA), TEMPO 3(T3) 15 DIAS APÓS O SEXTO TRATAMENTO, TEMPO 4 (T4) UM MÊS APÓS O SEXTO TRATAMENTO.
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Adheremeter é um novo dispositivo projetado para medir a adesão da cicatriz pós-cirúrgica, que é definida como a restrição da mobilidade da cicatriz em relação ao tecido subjacente do ponto de pior adesão quando esticada em quatro direções ortogonais.
É um instrumento econômico e de fácil uso, com formato ergonômico, composto por 9 anéis concêntricos com raios de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 15 mm, respectivamente, impressos em filme de transparência flexível para fotocopiadoras.
(número de peça do fabricante PP2500 - 3MTM, St. Paul, MN, EUA) para garantir máxima adaptabilidade a diferentes superfícies anatômicas.
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Tempo0 (T0) PRIMEIRO DIA ANTES DO PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 1 (T1) PRIMEIRO DIA APÓS O PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 2 (T2) APÓS 6 DIAS DE TRATAMENTO (TERCEIRA SEMANA), TEMPO 3(T3) 15 DIAS APÓS O SEXTO TRATAMENTO, TEMPO 4 (T4) UM MÊS APÓS O SEXTO TRATAMENTO.
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Índice de postura do pé
Prazo: Tempo0 (T0) PRIMEIRO DIA ANTES DO PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 1 (T1) PRIMEIRO DIA APÓS O PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 2 (T2) APÓS 6 DIAS DE TRATAMENTO (TERCEIRA SEMANA), TEMPO 3(T3) 15 DIAS APÓS O SEXTO TRATAMENTO, TEMPO 4 (T4) UM MÊS APÓS O SEXTO TRATAMENTO.
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O índice de postura do pé (IPF) é um instrumento confiável para esse fim, assumindo-se como uma ferramenta diagnóstica cuja finalidade é quantificar o grau de posição neutra, pronada ou supinada do pé.
São utilizados os seguintes pontos de corte do FPI, que definem a categoria do tipo de pé: a) muito supinado de -12 a -4, b) supinado de -3 a 0, c) neutro de 1 a 6, d) pronado de 6 a 10 e e) muito pronunciada de 11 a 12.
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Tempo0 (T0) PRIMEIRO DIA ANTES DO PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 1 (T1) PRIMEIRO DIA APÓS O PRIMEIRO TRATAMENTO, TEMPO 2 (T2) APÓS 6 DIAS DE TRATAMENTO (TERCEIRA SEMANA), TEMPO 3(T3) 15 DIAS APÓS O SEXTO TRATAMENTO, TEMPO 4 (T4) UM MÊS APÓS O SEXTO TRATAMENTO.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLINICAANAGONZALEZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em sistema AeroFlow de pressão pulsada negativa
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Farapulse, Inc.Concluído