Elastographieveränderungen in der Kaiserschnittnarbe nach einer Unterdruckbehandlung (ELASTICFLOOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in der Physiotherapieklinik „Clínica Ana González“ rekrutiert. Nach der Rekrutierung wird die Physiotherapeutin Ana González Muñoz die Beurteilung durchführen, um den Grad der Eignung der besagten Teilnehmer zu bestimmen und festzustellen, ob sie in die Studie aufgenommen werden oder nicht. Die vorliegende Studie ist als offene, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Bei jedem Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung zwei Untersuchungen durchgeführt. Teilnehmer, die die unten festgelegten erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten ein Unterdruck-Behandlungsprogramm mit der AeroFlow®-Ausrüstung. Als Messgeräte kommen zum Einsatz:
- Ultraschallgerät.
Beschreibung der Ultraschalluntersuchung
Es werden Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Der Teilnehmer bleibt bei allen Messungen. Alle Messungen werden mit einem General Electric S7 R3 durchgeführt. Die Bewertung der Gewebequalität erfolgt durch Pixelquantifizierung unter Verwendung der im Ultraschallgerät selbst enthaltenen Computersoftware.
- Adheremeter Adheremeter ist ein neues Gerät zur Messung der postoperativen Narbenadhäsion, die als Einschränkung der Narbenbeweglichkeit in Bezug auf das darunter liegende Gewebe am Punkt der schlechtesten Adhäsion bei Dehnung in vier orthogonale Richtungen definiert ist. Es handelt sich um ein wirtschaftliches und einfach zu bedienendes Instrument mit ergonomischer Form, bestehend aus 9 konzentrischen Ringen mit Radien von 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 15 mm, gedruckt auf flexibler transparenter Folie für Kopierer. (Herstellerteilenummer PP2500 – 3MTM, St. Paul, MN, USA), um maximale Anpassungsfähigkeit an verschiedene anatomische Oberflächen zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANA GONZÁLEZ
- Telefonnummer: 661236109
- E-Mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
Studienorte
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-
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Málaga, Spanien, 29018
- Ana González
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Kontakt:
- ANA GONZÁLEZ
- Telefonnummer: 661236109
- E-Mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Málaga, Spanien, 29018
- Clínica Ana González
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Kontakt:
- ANA GONZÁLEZ
- Telefonnummer: 661236109
- E-Mail: anagonzalez.fisioterapeuta@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Die sich einer Kaiserschnittoperation unterzogen haben und daher eine Narbe haben, die länger als sechs Monate und weniger als 2 Jahre anhält.
- Patienten, die nach einem Kaiserschnitt eine Narbe mit fibrotischem Aussehen und möglicherweise umgebenden Faszieneinschränkungen aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer neurologischen, entzündlichen oder orthopädischen Verletzung, die das Gleichgewicht, das Hörvermögen, das Sehvermögen oder die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt oder beeinträchtigt, die zur Beantwortung geeigneter Fragen oder zum Ausfüllen von Fragebögen erforderlich sind.
- Patienten, die Keloide in der Narbe aufweisen.
- Patienten, bei denen Kontraindikationen für die Behandlung mit einem 448-kHz-Hochfrequenzgerät vorliegen, wie zum Beispiel:
Zu. schwangere Frauen b. Probanden mit elektronischen Implantaten jeglicher Art. C. Patienten mit Thrombophlebitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INTERVENTIONSGRUPPE NEGATIVER PULSDRUCK
Die Anzahl der Behandlungssitzungen umfasst insgesamt 6 Sitzungen, es finden also zwei Sitzungen über 3 Wochen statt.
Die Beurteilungen der Teilnehmer werden vor und nach der ersten Sitzung, nach der letzten erhaltenen Sitzung des Behandlungsprogramms, 15 Tage und einen Monat nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Für die Anwendung von pulsierendem Unterdruck wird die AeroFlow®-Ausrüstung verwendet, die von einem der am Projekt beteiligten Forscher durchgeführt wird. Die Anwendung wird unter Berücksichtigung der interessierenden Struktur (Narbe) gemäß dem von INDIBA erstellten Protokoll durchgeführt lösen Verklebungen zwischen den verschiedenen Tiefenebenen. Die Arbeit besteht aus der Anwendung gepulsten Unterdrucks mittels Saugnäpfen, der automatisch in einer für den Patienten tolerierbaren Frequenz und Intensität arbeitet. Behandlungsprotokoll in 2 Phasen. Gesamtanwendungszeit 15 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elastographiemessung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (T0) ERSTER TAG VOR DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 1 (T1) ERSTER TAG NACH DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 2 (T2) NACH 6 TAGEN DER BEHANDLUNG (DRITTE WOCHE), ZEIT 3 (T3) 15 TAGE NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 4 (T4) EINEN MONAT NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG.
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Die Elastographie wird erstellt, wenn das anatomische Bild im Graustufen-Ultraschall mit einem parametrischen Farbbild überlappt, das die Deformitätsrate des Gewebes ausdrückt. Weichteile tendieren dazu, stärkere Deformationen zu entwickeln, und Gewebedeformitäten weisen eine geringere Steifigkeit auf.
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Zeitpunkt 0 (T0) ERSTER TAG VOR DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 1 (T1) ERSTER TAG NACH DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 2 (T2) NACH 6 TAGEN DER BEHANDLUNG (DRITTE WOCHE), ZEIT 3 (T3) 15 TAGE NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 4 (T4) EINEN MONAT NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhäsionsmessung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (T0) ERSTER TAG VOR DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 1 (T1) ERSTER TAG NACH DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 2 (T2) NACH 6 TAGEN DER BEHANDLUNG (DRITTE WOCHE), ZEIT 3 (T3) 15 TAGE NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 4 (T4) EINEN MONAT NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG.
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Adheremeter ist ein neues Gerät zur Messung der postoperativen Narbenadhäsion, die als Einschränkung der Narbenbeweglichkeit in Bezug auf das darunter liegende Gewebe am Punkt der schlechtesten Adhäsion bei Dehnung in vier orthogonale Richtungen definiert ist.
Es handelt sich um ein wirtschaftliches und einfach zu bedienendes Instrument mit ergonomischer Form, bestehend aus 9 konzentrischen Ringen mit Radien von 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 15 mm, gedruckt auf flexibler transparenter Folie für Kopierer.
(Herstellerteilenummer PP2500 – 3MTM, St. Paul, MN, USA), um maximale Anpassungsfähigkeit an verschiedene anatomische Oberflächen zu gewährleisten.
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Zeitpunkt 0 (T0) ERSTER TAG VOR DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 1 (T1) ERSTER TAG NACH DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 2 (T2) NACH 6 TAGEN DER BEHANDLUNG (DRITTE WOCHE), ZEIT 3 (T3) 15 TAGE NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 4 (T4) EINEN MONAT NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG.
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Fußhaltungsindex
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (T0) ERSTER TAG VOR DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 1 (T1) ERSTER TAG NACH DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 2 (T2) NACH 6 TAGEN DER BEHANDLUNG (DRITTE WOCHE), ZEIT 3 (T3) 15 TAGE NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 4 (T4) EINEN MONAT NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG.
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Der Fußhaltungsindex (FPI) ist hierfür ein zuverlässiges Instrument, bei dem es sich um ein diagnostisches Hilfsmittel handelt, dessen Aufgabe es ist, den Grad der Neutral-, Pronations- oder Supinationsstellung des Fußes zu quantifizieren.
Es werden die folgenden FPI-Grenzwerte verwendet, die die Fußtypkategorie definieren: a) stark supiniert von -12 bis -4, b) supiniert von -3 bis 0, c) neutral von 1 bis 6, d) proniert von 6 e) stark proniert von 11 bis 12.
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Zeitpunkt 0 (T0) ERSTER TAG VOR DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 1 (T1) ERSTER TAG NACH DER ERSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 2 (T2) NACH 6 TAGEN DER BEHANDLUNG (DRITTE WOCHE), ZEIT 3 (T3) 15 TAGE NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG, ZEIT 4 (T4) EINEN MONAT NACH DER SECHSTEN BEHANDLUNG.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CLINICAANAGONZALEZ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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