RY_SW01 系统性硬化症细胞注射疗法

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄在18周岁至65周岁（含）之间，不限性别。
3. 根据 2013 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 系统性硬化症 (SSc) 标准诊断为系统性硬化症 (SSc)。
4. 筛选为病程≤5年的弥漫性皮肤SSc患者（发病定义为初次诊断SSc的时间）。
5. 既往接受过至少两种以下疗法：皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂等，且皮肤评分为10≤mRSS≤30分。

排除标准：

1. 在筛选时，用力肺活量 (FVC) 的受试者预测百分比 <50%。
2. 既往被诊断患有肺动脉高压，或在静息状态下，通过右心导管插入术测量的平均肺动脉压>25mmHg，或在筛查时通过超声心动图测量的收缩期肺动脉压>45mmHg。
3. 筛选时出现以下情况之一需要住院治疗的临床症状，无论是新出现还是6个月内已有症状恶化：心肌梗塞、中风、肾危象、严重未控制的高血压（≥160/100mmHg）；或3个月内：不稳定的缺血性心脏病、不受控制的心律失常、心力衰竭（纽约心脏协会III/IV期）、超声心动图显示左心室射血分数<50%、肾功能不全或研究者判断的高血压危象。
4. 并发自身免疫性结缔组织病（系统性硬化症除外），继发性干燥综合征患者除外。

5. 筛查时存在以下任何实验室异常：

   1. 血液学异常：血红蛋白<100g/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L。
   2. 肝功能异常：ALT或AST>正常上限（ULN）3倍；总胆红素>3 倍正常值上限。
   3. 肾功能异常：估计肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2 或任何临床上显着的实验室异常，可能影响研究者确定的研究数据的解释或受试者对研究的参与。
6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性梅毒、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性）、HBsAg阳性和HBV-DNA阳性；筛查期间有严重活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫或其他感染史。
7. 入组前 2 个月内收到活疫苗/减毒疫苗。
8. 入学前3个月内出现下列任何一种情况：研究期间发生的重大创伤或重大手术（包括关节手术）或预期的重大手术，研究者认为这会给受试者带来不可接受的风险。 b. 血浆交换或体外光采治疗。 C。 参与任何其他临床试验。
9. 先前接受过干细胞相关药物治疗。
10. 入组前过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史，经过充分治疗或切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
11. 对研究治疗不耐受或禁忌，包括以下任何情况：对研究产品赋形剂中所含白蛋白过敏。 b. 缺乏合适的外周静脉通路。

12. 过去 12 个月内或筛查期间有吸烟、酗酒或吸毒史：

    1. 吸烟定义为筛查前 3 个月内平均每日消费 ≥5 支香烟。
    2. 酒精滥用定义为筛查前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精 = 350 毫升啤酒，或 45 毫升烈酒，或 150 毫升葡萄酒）。
    3. 药物滥用定义为有药物滥用史。
13. 计划在试验期间直至细胞输注后至少 1 年受孕，不愿意与其伴侣使用有效的避孕措施，或计划捐献精子或卵子。
14. 被研究者认为不适合参与研究。