RY_SW01 Клеточная инъекционная терапия при системном склерозе

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму информированного согласия.
2. Возраст от 18 до 65 лет (включительно) независимо от пола.
3. Диагностирован системный склероз (ССД) на основании критериев Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2013 года для системной склеродермии.
4. Проверены как пациенты с диффузной кожной склеродермией с продолжительностью заболевания ≤5 лет (начало заболевания определяется как время первоначального диагноза склеродермии).
5. Ранее лечились как минимум двумя из следующих методов лечения: кортикостероидами, иммунодепрессантами, биологическими агентами и другими, и имеют кожную оценку 10≤mRSS≤30 баллов.

Критерий исключения:

1. При скрининге у субъектов с форсированной жизненной емкостью (ФЖЕЛ) прогнозируемый процент <50%.
2. Ранее была диагностирована легочная артериальная гипертензия или в покое среднее давление в легочной артерии >25 мм рт. ст., измеренное при катетеризации правых отделов сердца, или систолическое давление в легочной артерии >45 мм рт. ст., измеренное с помощью эхокардиографии при скрининге.
3. Наличие клинических симптомов, требующих госпитализации по поводу одного из следующих состояний при скрининге, независимо от того, возникло ли оно впервые или усугубилось ранее существовавшие симптомы в течение 6 месяцев: инфаркт миокарда, инсульт, почечный криз, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (≥160/100 мм рт. ст.); или в течение 3 месяцев: нестабильная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая аритмия, сердечная недостаточность (III/IV стадия Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), фракция выброса левого желудочка <50% по данным эхокардиографии, почечная недостаточность или гипертонический криз по оценке исследователя.
4. Сопутствующие аутоиммунные заболевания соединительной ткани, кроме системного склероза, за исключением пациентов с вторичным синдромом Шегрена.

5. Наличие любого из следующих отклонений лабораторных показателей при скрининге:

   1. Гематологические отклонения: гемоглобин <100 г/л; Количество лейкоцитов <3,0×109/л; Абсолютное количество нейтрофилов <1,5×109/л; Количество тромбоцитов <100×109/л.
   2. Нарушения функции печени: АЛТ или АСТ> в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); Общий билирубин >3 раза выше ВГН.
   3. Нарушения функции почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2. или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут повлиять на интерпретацию данных исследования или участие субъекта в исследовании по решению исследователя.
6. Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), активный сифилис, активный гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС), положительный результат на HBsAg и положительный результат на ДНК ВГВ при скрининге; история тяжелых активных бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных или других инфекций во время периода скрининга.
7. Получение живых вакцин/аттенуированных вакцин в течение 2 месяцев до зачисления.
8. Возникновение любого из следующих событий в течение 3 месяцев до регистрации: a. Серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство (включая операцию на суставах) или предполагаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследования, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для субъекта. б. Лечение плазмообменом или экстракорпоральным фотоферезом. в. Участие в любых других клинических исследованиях.
9. Предыдущее лечение препаратами, связанными со стволовыми клетками.
10. Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного или удаленного базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
11. Непереносимость или противопоказание к исследуемому лечению, включая любое из следующего: a. Аллергия на альбумин, содержащийся в вспомогательном веществе исследуемого продукта. б. Отсутствие подходящего периферического венозного доступа.

12. История курения, злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или в течение периода скрининга:

    1. Курение определяется как среднее ежедневное потребление ≥5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга.
    2. Злоупотребление алкоголем определяется как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 350 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга.
    3. Злоупотребление наркотиками определяется как наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками.
13. Планы зачатия в течение испытательного периода, по крайней мере, в течение 1 года после инфузии клеток, нежелание использовать эффективные меры контрацепции со своими партнерами или планы по донорству спермы или яйцеклеток.
14. Признан исследователем непригодным для участия в исследовании.