RY_SW01 전신경화증의 세포주입치료제

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 성별에 관계없이 18세부터 65세(포함) 사이입니다.
3. SSc에 대한 2013년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 기준에 따라 전신 경화증(SSc)으로 진단되었습니다.
4. 질병 기간이 5년 이하인 미만성 피부 SSc 환자로 선별되었습니다(질병 발병은 SSc의 초기 진단 시점으로 정의됨).
5. 이전에 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제 등 중 2가지 이상의 치료를 받은 적이 있고, 피부 점수가 10≤mRSS≤30점인 자.

제외 기준:

1. 선별검사에서 강제 폐활량(FVC)을 가진 피험자는 <50% 비율을 예측했습니다.
2. 이전에 폐동맥고혈압으로 진단받았거나, 휴식 시 우심도관술로 측정한 평균 폐동맥압이 25mmHg를 초과했거나 선별심사 시 심장초음파로 측정한 수축기 폐동맥압이 45mmHg를 초과한 경우.
3. 6개월 이내에 새로 발생하거나 기존 증상이 악화되는지 여부에 관계없이 스크리닝 시 다음 조건 중 하나에 대해 입원이 필요한 임상 증상의 존재: 심근경색, 뇌졸중, 신장 위기, 조절되지 않는 중증 고혈압(≥160/100mmHg) 또는 3개월 이내: 불안정한 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 부정맥, 심부전(뉴욕 심장 협회 III/IV 단계), 심장초음파 검사에서 나타난 좌심실 박출률 <50%, 신부전 또는 연구자가 판단한 고혈압 위기.
4. 이차성 쇼그렌 증후군 환자를 제외하고 전신 경화증 이외의 동시 자가면역 결합 조직 질환.

5. 스크리닝 시 다음 실험실적 이상이 존재함:

   1. 혈액학적 이상: 헤모글로빈 <100g/L; 백혈구 수 <3.0×109/L; 호중구 절대수 <1.5×109/L; 혈소판 수 <100×109/L.
   2. 간 기능 이상: ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과함; 총 빌리루빈 > ULN의 3배.
   3. 신장 기능 이상: 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m2 또는 조사자가 결정한 대로 연구 데이터의 해석이나 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 실험실적 이상.
6. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 활동성 매독, 활동성 C형 간염(양성 HCV 항체 및 양성 HCV-RNA), HBsAg 양성 및 HBV-DNA 양성에 대한 검사 양성; 스크리닝 기간 동안 심각한 활성 세균, 바이러스, 진균, 기생충 또는 기타 감염의 병력.
7. 등록 전 2개월 이내에 생백신/약독화 백신 접종.
8. 등록 전 3개월 이내에 다음 중 하나가 발생한 경우: a. 연구자가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 믿는 연구 기간 동안 심각한 외상 또는 큰 수술(관절 수술 포함) 또는 예상되는 큰 수술. 비. 혈장 교환 또는 체외 광분출술 치료. 씨. 기타 임상시험 참여.
9. 줄기세포 관련 약물로 사전 치료를 받은 경우.
10. 적절하게 치료되거나 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부 암종을 제외하고, 등록 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
11. 다음 중 하나를 포함하여 연구 치료제에 대한 불내증 또는 금기 사항: a. 임상시험용 제품 부형제에 함유된 알부민에 대한 알레르기. 비. 적절한 말초 정맥 접근이 부족합니다.

12. 지난 12개월 이내 또는 스크리닝 기간 중 흡연, 알코올 남용, 약물 남용 이력:

    1. 흡연은 스크리닝 전 3개월 이내에 일일 평균 5개비 이상의 담배를 소비한 것으로 정의됩니다.
    2. 알코올 남용은 검사 전 3개월 이내에 주당 14단위(알코올 1단위 = 맥주 350ml, 증류주 45ml, 와인 150ml) 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다.
    3. 약물 남용은 약물 남용의 병력이 있는 것으로 정의됩니다.
13. 세포 주입 후 최소 1년까지 시험 기간 동안 임신을 계획하거나 파트너와 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우 또는 정자 또는 난자 기증 계획.
14. 연구자는 연구 참여에 부적합하다고 판단했습니다.