ADT + 阿比特龙与 ADT + 多西他赛 + 阿比特龙的随机 II 期研究

纳入标准：

• 患者必须具有组织学或细胞学证实的 PCa 以及 CT、MRI 和/或骨扫描上转移性疾病的影像学证据。 可以使用 PSMA PET 扫描，但结果证实存在转移性疾病（例如转移性疾病）。 必须在扫描的 CT 部分观察到 > 1 cm 的淋巴结或骨病变。
• 根据 CHARTED [1, 2] 标准，患者必须患有低体积转移性疾病；低体积定义为骨盆外淋巴结转移和/或骨性病变（< 4 个骨性病变，轴骨外无转移）。 不允许内脏转移。 转移性疾病必须通过阳性骨扫描、增强腹部/盆腔/胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像扫描或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET 扫描来记录。 如果使用 PSMA PET 扫描，CT 部分必须确认淋巴结肿大 > 1cm 或骨性病变硬化的证据。 转移性疾病被定义为骨中的恶性病变和/或主动脉分叉上方可测量的淋巴结。 只有患有非区域淋巴结转移 (M1a) 和/或骨转移 (M1B) 的患者才有资格。
• 患者必须具有根据 RECIST 版本 1.1 确定的可测量疾病，请参阅可测量疾病评估方案。 如果短轴直径≥10mm，则淋巴结可测量。
• 根据治疗研究者的判断，患者必须是 ADT、多西紫杉醇和阿比特龙治疗的候选者。
• 患者在随机分组前可能已开始 ADT（LHRH 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）≤ 12 周，使用或不使用第一代抗雄激素药物。
• 患者的 ECOG 体能状态必须≤ 1。
• 患者必须具有方案中定义的足够的器官和骨髓功能。
• 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
• 如果患者已知患有脑转移，则他们必须按照 SOC 接受放射治疗以控制疾病，才有资格参加本试验。
• 阿比特龙和多西他赛对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知本试验中使用的化疗药物以及其他治疗药物具有致畸性：患者必须同意从知情同意时起使用适当的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲），也不得捐献精子，在研究参与期间，以及完成阿比特龙后 3 个月和完成多西他赛治疗后 6 个月。 如果患者的伴侣在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，则患者的伴侣应立即通知其治疗医生。
• 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 先前治疗：
• LHRH 激动剂/拮抗剂在随机分组前超过 12 周开始使用注：允许在诊断转移性疾病之前使用雄激素剥夺疗法 (ADT)（参见纳入标准 3.1.5 & 第 4 节治疗计划以获取完整信息）
• 第二代 ARPI，例如恩杂鲁胺、ARN-509、阿比特龙、其他研究中的 AR 抑制剂
• 细胞色素 P17 酶抑制剂，例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑作为前列腺癌的抗肿瘤治疗。
• 随机分组前前列腺癌的化疗或免疫治疗，除非纳入标准 3.1.5 中所述
• 随机分组前 2 周内接受过放射治疗（外照射放射治疗、近距离放射治疗或放射性药物）
• 先前（研究药物开始前 28 天内或先前研究的研究治疗的 5 个半衰期内，以较长者为准）或同时参与另一项研究药物临床研究。
• 已知对任何研究药物、研究药物类别或任何研究药物形成中的赋形剂过敏
• CT 和 MRI 造影剂的禁忌症
• 随机分组前6个月内患有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭
• 尽管进行了药物治疗，静息收缩压 (BP) ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg 仍无法控制高血压
• 无法吞咽口服药物、患有吸收不良综合征、胃肠道 (GI) 功能受损或可能显着改变研究药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、小肠切除）或任何其他不受控制的胃肠道疾病的患者例如恶心、腹泻或呕吐）可能会损害任何研究药物的口服生物利用度
• 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染史或证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量
• 有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史或证据的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已知获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 病史的患者在稳定的抗病毒治疗方案中不得检测到病毒载量，且 CD4 计数≥ 200/mcL。
• 需要治疗的慢性肝病患者
• 随机分组后 4 周内曾接受过唑类药物（例如氟康唑、伊曲康唑）的全身治疗，
• 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂（参见附录 C）
• 患有不受控制的并发疾病的患者不符合资格，包括但不限于以下任何一种：
• 需要全身治疗的持续或活动性感染
• 医疗管理无法控制心律失常
• 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况或临床实验室发现
• 过去 30 天内接受过大型手术
• 会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况。
• 由于既往抗癌治疗而导致的不良事件尚未恢复的患者（即，残留毒性> 1 级），脱发除外。
• 正在接受任何其他研究药物的患者。
• 任何其他严重或不稳定的疾病，或医疗、社会或心理状况，可能危及受试者的安全和/或他/她对研究程序的遵守，或可能干扰受试者参与研究或研究评估结果