ADT + 아비라테론 대 ADT + 도세탁셀 + 아비라테론의 무작위 제2상 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PCa와 CT, MRI 및/또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 영상 증거가 있어야 합니다. PSMA PET 스캔을 사용할 수 있지만 전이성 질환을 확인하는 소견(예: 1cm를 초과하는 림프절 또는 뼈 병변)은 스캔의 CT 부분에서 관찰되어야 합니다.
• 환자는 CHAARTED [1, 2] 기준에 따라 소량의 전이성 질환을 가지고 있어야 합니다. 낮은 부피는 골반 및/또는 뼈 병변 외부의 림프절에 전이된 것으로 정의됩니다(뼈 병변이 4개 미만, 축 골격 외부에는 없음). 내장 전이는 허용되지 않습니다. 전이성 질환은 양성 뼈 스캔, 조영증강 복부/골반/가슴 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상 스캔 또는 전립선 특이 막항원(PSMA) PET 스캔을 통해 기록되어야 합니다. PSMA PET 스캔을 사용하는 경우 CT 부분에서 림프절 비대 > 1cm 또는 뼈 병변에 대한 경화증의 증거를 확인해야 합니다. 전이성 질환은 뼈의 악성 병변 및/또는 대동맥 분기점 위의 측정 가능한 림프절로 정의됩니다. 비국소 림프절 전이(M1a) 및/또는 뼈 전이(M1B)가 있는 환자만 자격이 됩니다.
• 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병 평가에 대한 프로토콜을 참조하세요. 단축 직경이 10mm 이상인 경우 림프절을 측정할 수 있습니다.
• 환자는 치료 조사자의 판단에 따라 ADT, 도세탁셀 및 아비라테론 요법의 후보자여야 합니다.
• 환자는 1세대 항안드로겐 유무에 관계없이 무작위 배정 전 12주 이하 동안 ADT(LHRH 작용제/길항제 또는 고환절제술)를 시작했을 수 있습니다.
• 환자는 ECOG 활동 상태가 1 이하이어야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 환자에게 알려진 뇌 전이가 있는 경우, 이 임상시험에 적합하려면 질병을 통제하기 위해 SOC에 따라 방사선을 받아야 합니다.
• 아비라테론과 도세탁셀이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 임상시험에 사용된 화학요법제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 환자는 사전 동의 시점부터 적절한 피임법(호르몬 또는 피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하거나 정자를 기증하는 데 동의해야 합니다. , 연구 참여 기간, 아비라테론 완료 후 3개월 및 도세탁셀 치료 완료 후 6개월 동안. 환자의 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 환자의 파트너가 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 환자의 파트너는 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 사전 치료:
• LHRH 작용제/길항제는 무작위 배정 전 12주 이후에 시작되었습니다. 참고: 전이성 질환 진단 이전에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용하는 것이 허용됩니다(포함 기준 3.1.5 참조). 자세한 내용은 섹션 4 치료 계획 및 섹션 4를 참조하세요.
• 엔잘루타마이드, ARN-509, 아비라테론, 기타 연구용 AR 억제제와 같은 2세대 ARPI
• 전립선암에 대한 항종양 치료제로서 아비라테론 아세테이트 또는 경구용 케토코나졸과 같은 시토크롬 P17 효소 억제제.
• 포함 기준 3.1.5에 설명된 경우를 제외하고 무작위 배정 전 전립선암에 대한 화학요법 또는 면역요법
• 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 또는 방사성 의약품)으로 치료한 경우
• 이전(연구 약물 시작 전 28일 이내 또는 이전 연구의 임상시험 치료의 5반감기 중 더 긴 기간 이내) 또는 임상시험용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 동시에 참여함.
• 연구 약물, 연구 약물 클래스 또는 연구 약물 형성 시 부형제에 대해 알려진 과민증
• CT 및 MRI 조영제 모두에 대한 금기 사항
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있었던 경우: 뇌졸중, 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전
• 의학적 관리에도 불구하고 안정기 수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
• 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자, 흡수 장애 증후군이 있는 환자, 위장관(GI) 기능 손상 또는 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 소장 절제술) 또는 기타 조절되지 않는 위장관 질환이 있는 환자(예: 궤양성 질환, 소장 절제술) 예를 들어 메스꺼움, 설사 또는 구토) 연구 약물의 경구 생체 이용률을 손상시킬 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 병력 또는 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
• 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 병력 또는 증거가 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 환자는 안정적인 항바이러스 요법에서 검출 가능한 바이러스 부하가 없어야 하며 CD4 수치가 200/mcL 이상이어야 합니다.
• 치료가 필요한 만성간질환 환자
• 무작위 배정 후 4주 이내에 아졸 약물(예: 플루코나졸, 이트라코나졸)을 사용한 사전 전신 치료,
• 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 사용(부록 C 참조)
• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 전신 치료가 필요한 진행 중인 또는 활동성 감염
• 의학적 관리로 조절되지 않는 심부정맥
• 치료 조사관이 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 수 있다고 생각하는 기타 질병이나 상태 또는 임상 실험실 결과
• 지난 30일 이내의 대수술
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(예: 잔류 독성 > 1등급).
• 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
• 피험자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태 결과