评估 Nordlys™ SWT IPL 治疗 MGD 引起的干眼病 (DED) 的临床研究
2025年8月18日 更新者：Candela Corporation
临床研究评估采用选择性波段技术 (SWT)® 强脉冲光 (IPL) 治疗器的 Nordlys™ 系统治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 引起的干眼病 (DED)。
研究概览
详细说明
受试者将按照 1:1 的比例随机分配到实验研究组和假对照组（对照组）。
实验组中的受试者将每隔两周接受四 (4) 次 IPL 治疗和睑板腺表达 (MGX)。 IPL 脉冲将作用于颧骨区域和下眼睑下方的皮肤。 IPL 治疗后，受试者的双眼将接受 MGX 治疗。 对照组中的受试者将接受相同的治疗（IPL 随后是 MGX），不同之处在于 IPL 给药将在设备关闭的情况下进行（假治疗）。 随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。 随访时，将评估并比较两组之间结果指标的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间、具有 Fitzpatrick 皮肤 I - VI 型的健康女性和男性受试者。
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求，遵守所有研究（方案）要求。
- 愿意签署参与研究的知情同意书
- 愿意拍摄治疗区域的照片和图像以用于评估、出版物、演示和营销材料
- 筛选/基线时 TBUT ≤ 7 秒
- 筛选/基线时 MGS ≤ 12
- 在筛选/基线时，下眼睑至少有 5 个未萎缩的睑板腺，且至少 50% 的睑板腺处于工作状态
- 在筛选/基线时使用 OSDI 问卷 ≥ 23 自我评估症状
排除标准：
- 筛查前一个月内佩戴隐形眼镜
- 在研究期间不愿意停止使用隐形眼镜
- 筛查前 6 个月内进行过眼科手术或眼睑手术
- 筛选前 6 个月内计划治疗区域出现神经麻痹
- 其他影响眼表的不受控制的眼部疾病，例如活动性过敏
- 目前泪点塞的使用情况
- 计划治疗区域有癌前病变、皮肤癌或色素病变
- 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病
- 筛选前 6 个月内患有眼部感染的受试者
- 口周区域或计划治疗区域有唇疱疹或皮疹病史，可能受到波长 560 nm 至 1200 nm 的光刺激，包括：单纯疱疹 1 和 2、系统性红斑狼疮和卟啉症，除非接受以下治疗由主要研究者自行决定的预防方案。
- 筛查前 3 个月内，使用可能导致对 560-1200 nm 光照射敏感的光敏药物和/或草药，包括：异维A酸、四环素、强力霉素和圣约翰草
- 筛查前 4 周内过度暴露在阳光下
- 筛查前 7 天内使用处方眼药水治疗干眼症，不包括人工泪液和青光眼药水
- 筛查前 12 个月内接受过头部或颈部放射治疗
- 计划的放射治疗，在最后一次治疗后 8 周内
- 筛选前 8 周内接受化疗药物治疗
- 计划化疗，最后一次治疗后 8 周内
- 筛选前 3 个月内，在待治疗区域内进行新的局部治疗，或口服治疗 - 用于疼痛管理的非处方对乙酰氨基酚镇痛药、新的口服 omega 3 脂肪酸补充剂和局部人工泪液除外
- 筛查前 3 个月内任何全身药物剂量的变化
- 预期搬迁或在当地研究区域之外进行广泛旅行，导致研究期间无法遵守后续行动
- 双眼法定失明
- 有偏头痛、癫痫发作或癫痫病史
- 筛查前 12 个月内进行面部 IPL 治疗
- 筛查前 6 个月内对眼睑进行过任何热处理，包括 Lipiflow
- 筛选前 6 个月内睑板腺的表达
- 任一只眼睛出现中度至重度结膜炎症，包括：过敏性、春季或巨乳头性结膜炎，或眼睑严重炎症，包括：眼睑松弛症、葡萄球菌性睑缘炎或脂溢性睑缘炎
- 可能损害任意一只眼睛的角膜完整性的眼表异常（例如，既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3级角膜荧光素染色或地图点指纹营养不良）
- 影响单眼眼睑功能的眼睑异常，包括：眼睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、兔眼、严重倒睫和严重上睑下垂
- 任何可能导致干眼病的全身性疾病，包括：史蒂文斯-约翰逊综合征、维生素 A 缺乏症、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、结节病、白血病、莱利戴综合征、系统性红斑狼疮和干燥综合征
- 在整个研究期间不愿意或无法戒除已知会导致干燥的药物（例如异维A酸、抗组胺药）。 受试者必须在基线访视前至少 1 个月停止使用这些药物。
- 研究者认为受试者不适合本研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性：Nordlys SWT IPL
受试者将接受最多四项 Nordlys SWT IPL 治疗和 MGX 研究
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Nordlys™ 系统采用选择性波段技术 (SWT)® IPL 敷贴器
挤压睑板腺（用专门设计的镊子、棉签或手指在眼睑的内表面和外表面施加力），以疏通阻塞的腺体并排出其内容物（睑脂），这在 MGD 中通常是粘稠，从而导致阻塞
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假比较器：对照组：假治疗
受试者将接受最多四次假研究 Nordlys SWT IPL 治疗（设备关闭）和 MGX
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挤压睑板腺（用专门设计的镊子、棉签或手指在眼睑的内表面和外表面施加力），以疏通阻塞的腺体并排出其内容物（睑脂），这在 MGD 中通常是粘稠，从而导致阻塞
使用具有选择性波带技术 (SWT)® IPL 涂抹器设备的 Nordlys™ 系统进行假治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪液破裂时间 (TBUT) 从基线到 4 周随访的改善
大体时间：基线，4 周随访（第 10 周）
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研究组眼睛和对照组眼睛之间 TBUT 从基线到随访的变化差异。
TBUT 以秒为单位。
改进被定义为 TBUT 从基线到后续的积极变化。
TBUT 的测量将使用荧光素眼科试纸进行。
将获取三个连续读数并将其平均为一个值。
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基线，4 周随访（第 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到随访，使用眼表面疾病指数 (OSDI) 问卷自我评估症状变化的差异。
大体时间：基线、第 10 周 1 个月随访和第 18 周 3 个月随访
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研究组受试者和对照组受试者之间 OSDI 从基线到 FU 变化的差异。
最小数量为 0，最大数量为 100。
分数越高意味着结果越差。
0-12 分被认为是正常的。
13-22 分符合轻度干眼症。
23 至 32 分符合中度干眼症。
33 至 100 分符合严重干眼症。
OSDI的改进被定义为OSDI从BL到FU的负变化。
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基线、第 10 周 1 个月随访和第 18 周 3 个月随访
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通过视觉模拟量表（VAS）通过眼干评分（EDS）自我评估的眼干症状从基线到随访的变化差异
大体时间：基线、第 10 周 1 个月随访和第 18 周 3 个月随访
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一项定性测试，可直观地观察受影响身体区域的出汗情况，并帮助确定需要治疗的区域。
将单独收集每只眼睛的值。
通过统计方法消除眼睛之间的相关性。
分数为 0（最低）到 100（最高）。
分数越高=结果越差。
EDS 的改善被定义为 EDS 从基线到随访的负变化。
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基线、第 10 周 1 个月随访和第 18 周 3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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