Klinisk studie som utvärderar Nordlys™ SWT IPL för torra ögonsjukdomar (DED) på grund av MGD

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnliga och manliga försökspersoner mellan 18 och 75 år med Fitzpatrick Hudtyp I - VI.
• Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven uppfyller alla studie(protokoll)krav.
• Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien
• Villig att ta fotografier och bilder av de behandlade områdena för att användas i utvärderingar, publikationer, presentationer och marknadsföringsmaterial
• Har TBUT ≤ 7 sekunder vid screening/baslinje
• Har MGS ≤ 12 vid screening/baslinje
• Har minst 5 icke-atrofierade meibomiska körtlar och minst 50 % av arbetande meibomska körtlar i det nedre ögonlocket vid screening/baslinje
• Symtom självutvärderade med OSDI-frågeformuläret ≥ 23 vid screening/baslinje

Exklusions kriterier:

• Använd kontaktlinser inom månaden före screening
• Ovillig att sluta använda kontaktlinser under hela studien
• Ögonkirurgi eller ögonlockskirurgi, inom 6 månader före screening
• Neuroförlamning i det planerade behandlingsområdet, inom 6 månader före screening
• Andra okontrollerade ögonsjukdomar som påverkar ögonytan, till exempel aktiva allergier
• Nuvarande användning av punktpluggar
• Precancerösa lesioner, hudcancer eller pigmenterade lesioner i det planerade behandlingsområdet
• Okontrollerade infektioner eller okontrollerade immunsuppressiva sjukdomar
• Försökspersoner med ögoninfektioner, inom 6 månader före screening
• Tidigare munsår eller utslag i det periorale området eller i det planerade behandlingsområdet som kan stimuleras av ljus vid en våglängd på 560 nm till 1200 nm, inklusive: Herpes simplex 1 & 2, systemisk lupus erythematosus och porfyri om de inte behandlas efter en profylaktisk regim enligt huvudprövares bedömning.
• Inom 3 månader före screening, användning av ljuskänslig medicin och/eller örter som kan orsaka känslighet för 560-1200 nm ljusexponering, inklusive: isotretinoin, tetracyklin, doxycyklin och johannesört
• Överexponering för sol, inom 4 veckor före screening
• Användning av receptbelagda ögondroppar för torra ögon, inom 7 dagar före screening, exklusive konstgjorda tårar och glaukomdroppar
• Strålbehandling mot huvud eller nacke, inom 12 månader före screening
• Planerad strålbehandling, inom 8 veckor efter sista behandlingstillfället
• Behandling med kemoterapeutiskt medel, inom 8 veckor före screening
• Planerad kemoterapi, inom 8 veckor efter sista behandlingstillfället
• Nya topikala behandlingar inom det område som ska behandlas, eller orala terapier, inom 3 månader före screening - förutom receptfria acetaminofenbaserade analgetika för smärtlindring, nya orala omega 3-fettsyror och aktuella konstgjorda tårar
• Ändring av dos av alla systemiska läkemedel inom 3 månader före screening
• Förväntad flytt eller omfattande resor utanför det lokala studieområdet förhindrar efterlevnad av uppföljning under studieperioden
• Lagligt blind på båda ögat
• Historik av migrän, anfall eller epilepsi
• IPL-behandling i ansiktet inom 12 månader före screening
• All termisk behandling av ögonlocken, inklusive Lipiflow, inom 6 månader före screening
• Uttryck av meibomiska körtlar, inom 6 månader före screening
• I båda ögat, måttlig till svår inflammation i bindhinnan, inklusive: allergisk, vernal eller jättepapillär konjunktivit eller svår inflammation i ögonlocket, inklusive: blefarochalasis, stafylokockblefarit eller seborroisk blefarit
• Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet i båda ögat (t.ex. tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfärgning eller kartpunktsfingeravtrycksdystrofi)
• Ögonlocksavvikelser som påverkar ögonlockets funktion i båda ögat, inklusive: entropion, ektropion, tumör, ödem, blefarospasm, lagoftalmos, svår trichiasis och svår ptos
• Alla systemiska tillstånd som kan orsaka torra ögonsjukdomar, inklusive: Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-brist, reumatoid artrit, Wegeners granulomatosis, sarkoidos, leukemi, Riley-Days syndrom, systemisk lupus erythematosus och Sjögrens syndrom
• Ovillig eller oförmögen att avstå från att använda mediciner som är kända för att orsaka torrhet (t.ex. isotretinoin, antihistaminer) under hela studiens varaktighet. Försökspersoner måste avbryta dessa mediciner i minst 1 månad före baslinjebesöket.
• Varje tillstånd avslöjat där utredaren anser att ämnet är olämpligt för denna studie