Kliininen tutkimus Nordlys™ SWT IPL:n arvioimiseksi MGD:n aiheuttaman kuivasilmäsairauden (DED) varalta
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Candela Corporation
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Nordlys™-järjestelmää selektiivisellä aaltokaistatekniikalla (SWT)® Intense Pulsed Light (IPL) -applikaattoreilla kuivasilmäsairauden (DED) hoitoon, joka johtuu Meibomian Glandin toimintahäiriöstä (MGD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen tutkimusryhmään ja valevertailuryhmään (verrokkiryhmään).
Koeryhmän koehenkilöt saavat neljä (4) IPL-hoitoa ja meibomian gland-ekspressiota (MGX) 2 viikon välein. IPL-pulsseja annetaan malaarialueen iholle ja alempien silmäluomien alapuolelle. IPL-hoidon jälkeen koehenkilöille tehdään molempien silmäluomien MGX. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat saman hoidon (IPL ja MGX), paitsi että IPL-anto suoritetaan laitteen ollessa pois päältä (huijaushoito). Seurantakäynnit tehdään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen. Seurannassa tulosmittareiden muutoksia arvioidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Av. Del Libertador 662, Piso 17, Dept. 42
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–75-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja vaatimuksia täyttää kaikki tutkimuksen (protokollan) vaatimukset.
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Haluan saada käsitellyistä alueista valokuvia ja kuvia käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa, esityksissä ja markkinointimateriaaleissa
- TBUT ≤ 7 sekuntia seulonnassa/perustilanteessa
- MGS ≤ 12 seulonnassa/perustasolla
- Hänellä on vähintään 5 ei-atrofoitunutta meibomirauhasta ja vähintään 50 % toimivista meibomirauhasista alaluomessa seulonnan/perustason aikana
- Oireet itsearvioidut OSDI-kyselylomakkeella ≥ 23 seulonnassa/perustilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Silmäkirurgia tai silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muut silmän pintaan vaikuttavat hallitsemattomat silmäsairaudet, esimerkiksi aktiiviset allergiat
- Punktaalitulppien nykyinen käyttö
- Syöpää edeltävät leesiot, ihosyöpä tai pigmentoituneet vauriot suunnitellulla hoitoalueella
- Hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet
- Koehenkilöt, joilla on silmätulehdus, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi yskänherpes tai ihottuma perioraalialueella tai suunnitellulla hoitoalueella, joita voi stimuloida valo aallonpituudella 560 nm - 1200 nm, mukaan lukien: Herpes simplex 1 & 2, systeeminen lupus erythematosus ja porfyria, ellei hoideta seuraavasti profylaktinen hoito päätutkijan harkinnan mukaan.
- Käytä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa valoherkkiä lääkkeitä ja/tai yrttejä, jotka voivat aiheuttaa herkkyyttä 560-1200 nm:n valolle, mukaan lukien: isotretinoiini, tetrasykliini, doksisykliini ja mäkikuisma
- Liiallinen altistuminen auringolle 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Reseptimääräisten silmätippojen käyttö kuivasilmäisyyteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tekokyyneleitä ja glaukoomatippoja
- Pään tai kaulan sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu sädehoito 8 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
- Hoito kemoterapeuttisella aineella 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu kemoterapia 8 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
- Uudet paikalliset hoidot hoidettavalla alueella tai suun kautta otettavat hoidot 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa - paitsi reseptivapaat asetaminofeenipohjaiset kipulääkkeet kivun hoitoon, uudet oraaliset omega 3 -rasvahappolisät ja paikalliset tekokyyneleet
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Odotettu muutto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää seurantaa noudattamisen tutkimusjakson aikana
- Laillisesti sokea kummassakin silmässä
- Aiemmin migreeniä, kohtauksia tai epilepsiaa
- Kasvojen IPL-hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki silmäluomien lämpökäsittelyt, mukaan lukien Lipiflow, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kummassakin silmässä kohtalainen tai vaikea sidekalvon tulehdus, mukaan lukien: allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus tai vakava silmäluomen tulehdus, mukaan lukien: blefarokalaasi, stafylokokin aiheuttama blefariitti tai seborrooinen blefariitti
- Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden kummassakin silmässä (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivaurio, 3. asteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia)
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan kummassakin silmässä, mukaan lukien: entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi ja vaikea ptoosi
- Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäsairautta, mukaan lukien: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus ja Sjögrenin oireyhtymä
- Ei halua tai pysty pidättäytymään kuivumista aiheuttavien lääkkeiden käytöstä (esim. isotretinoiini, antihistamiinit) koko tutkimuksen ajan. Potilaiden on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen peruskäyntiä.
- Kaikki paljastuneet olosuhteet, joissa tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Nordlys SWT IPL
Koehenkilöt saavat enintään neljä tutkimus Nordlys SWT IPL -hoitoa ja MGX:tä
|
Nordlys™-järjestelmä Selective Waveband Technology (SWT)® IPL-applikaattoreilla
Meibomin rauhasia puristetaan (kohdistamalla voimaa silmäluomen sisä- ja ulkopintoihin erityisesti suunnitelluilla pihdeillä, Q-kärjeillä tai sormilla) tukkeutuneiden rauhasten poistamiseksi ja niiden sisällön (meibumin) poistamiseksi, mikä MGD:ssä on usein viskoosia ja siten tukkeutumista
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä: Huijaushoito
Koehenkilöt saavat jopa neljä valetutkimuksen Nordlys SWT IPL -hoitoa (laite sammutettu) ja MGX
|
Meibomin rauhasia puristetaan (kohdistamalla voimaa silmäluomen sisä- ja ulkopintoihin erityisesti suunnitelluilla pihdeillä, Q-kärjeillä tai sormilla) tukkeutuneiden rauhasten poistamiseksi ja niiden sisällön (meibumin) poistamiseksi, mikä MGD:ssä on usein viskoosia ja siten tukkeutumista
Valehoito Nordlys™-järjestelmällä, jossa on Selective Waveband Technology (SWT)® IPL Applicators -laite pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten katkeamisajan (TBUT) parantaminen lähtötasosta 4 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon seuranta (viikko 10)
|
Ero TBUT:n muutoksessa lähtötasosta seurantaan tutkimusryhmän silmien ja kontrolliryhmän silmien välillä.
TBUT mitataan sekunneissa.
Parannus määritellään TBUT:n positiiviseksi muutokseksi lähtötasosta seurantaan.
TBUT:n mittaus toteutetaan käyttämällä fluoreseiini-silmäliuskoja.
Otetaan kolme peräkkäistä lukemaa ja niistä lasketaan keskiarvo yhteen arvoon.
|
Lähtötilanne, 4 viikon seuranta (viikko 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero itsearvioitujen oireiden muutoksissa Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella, lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta viikolla 10 ja 3 kuukauden seuranta viikolla 18
|
Ero OSDI:n muutoksessa lähtötasosta FU:han tutkimusryhmän koehenkilöiden ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä.
Pienin luku on 0 ja maksimiluku on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Pisteitä 0-12 pidetään normaalina.
Pistemäärä 13-22 vastaa lievää kuivasilmäisyyttä.
Pistemäärä 23–32 vastaa kohtalaista kuivasilmäisyyttä.
Pistemäärä 33-100 vastaa vakavaa kuivasilmäisyyttä.
OSDI:n paraneminen määritellään OSDI:n negatiiviseksi muutokseksi BL:stä FU:ksi.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta viikolla 10 ja 3 kuukauden seuranta viikolla 18
|
|
Ero itsearvioitujen silmien kuivuuden oireiden muutoksissa silmän kuivuuspisteen (EDS) avulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta viikolla 10 ja 3 kuukauden seuranta viikolla 18
|
Laadullinen testi, joka visualisoi hien muodostumisen vaurioituneelle kehon alueelle ja auttaa määrittämään hoitoa vaativan alueen.
Arvot kerätään erikseen jokaiselle silmälle.
Silmien välinen korrelaatio poistettiin tilastollisin menetelmin.
Pisteet olivat 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet = huonompi tulos.
EDS:n paraneminen määritellään EDS:n negatiiviseksi muutokseksi lähtötilanteesta seurantaan.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta viikolla 10 ja 3 kuukauden seuranta viikolla 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DED23001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .