Klinische Studie zur Bewertung von Nordlys™ SWT IPL bei trockenem Auge (DED) aufgrund von MGD

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI.
• Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten und alle Studien-(Protokoll-)Anforderungen einzuhalten.
• Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Ich bin bereit, Fotos und Bilder der behandelten Bereiche anfertigen zu lassen, die für Auswertungen, Veröffentlichungen, Präsentationen und Marketingmaterialien verwendet werden sollen
• Hat TBUT ≤ 7 Sekunden beim Screening/Baseline
• Hat einen MGS ≤ 12 beim Screening/Ausgangswert
• Hat beim Screening/Ausgangswert mindestens 5 nicht atrophierte Meibomdrüsen und mindestens 50 % der funktionierenden Meibomdrüsen im unteren Augenlid
• Selbstbeurteilung der Symptome mithilfe des OSDI-Fragebogens ≥ 23 beim Screening/Baseline

Ausschlusskriterien:

• Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb des Monats vor dem Screening
• Keine Bereitschaft, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
• Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Neuroparalyse im geplanten Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Andere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen, zum Beispiel aktive Allergien
• Aktuelle Verwendung von Punctum Plugs
• Krebsvorstufen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich
• Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
• Patienten mit Augeninfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Fieberbläschen oder Hautausschlägen im perioralen Bereich oder im geplanten Behandlungsbereich, die durch Licht mit einer Wellenlänge von 560 nm bis 1200 nm stimuliert werden könnten, einschließlich: Herpes simplex 1 und 2, systemischer Lupus erythematodes und Porphyrie, sofern nicht nachfolgend behandelt ein prophylaktisches Schema nach Ermessen des Hauptprüfers.
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560-1200-nm-Lichtexposition verursachen können, einschließlich: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin und Johanniskraut
• Übermäßige Sonneneinstrahlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Verwendung verschreibungspflichtiger Augentropfen gegen trockene Augen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening, ausgenommen künstliche Tränen und Glaukomtropfen
• Strahlentherapie des Kopfes oder Halses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Geplante Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
• Behandlung mit Chemotherapeutikum innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
• Geplante Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
• Neue topische Behandlungen innerhalb des zu behandelnden Bereichs oder orale Therapien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening – mit Ausnahme von rezeptfreien Analgetika auf Paracetamolbasis zur Schmerzbehandlung, neuen oralen Omega-3-Fettsäurepräparaten und topischen künstlichen Tränen
• Änderung der Dosierung systemischer Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Zu erwartender Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des örtlichen Untersuchungsgebiets verhindern die Einhaltung der Nachsorge während des Studienzeitraums
• Auf beiden Augen legal blind
• Vorgeschichte von Migräne, Krampfanfällen oder Epilepsie
• Gesichts-IPL-Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Jede thermische Behandlung der Augenlider, einschließlich Lipiflow, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Expression der Meibomdrüsen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• In beiden Augen mittelschwere bis schwere Entzündung der Bindehaut, einschließlich allergischer, frühlingshafter oder riesiger papillärer Konjunktivitis oder schwere Entzündung des Augenlids, einschließlich Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis
• Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität in beiden Augen beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhautfluoreszeinfärbung Grad 3 oder Fingerabdruckdystrophie der Landkarte).
• Anomalien der Augenlider, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen, einschließlich: Entropium, Ektropium, Tumor, Ödeme, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis und schwere Ptosis
• Jede systemische Erkrankung, die eine Erkrankung des trockenen Auges verursachen kann, einschließlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitamin-A-Mangel, rheumatoide Arthritis, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Leukämie, Riley-Day-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes und Sjögren-Syndrom
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studiendauer auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen (z. B. Isotretinoin, Antihistaminika). Die Probanden müssen diese Medikamente mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch absetzen.
• Jeder aufgedeckte Zustand, aufgrund dessen der Prüfer das Subjekt für diese Studie als ungeeignet erachtet