Klinisk studie som evaluerer Nordlys™ SWT IPL for tørre øyne (DED) på grunn av MGD

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI.
• Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene overholder alle studie(protokoll)krav.
• Vilje til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien
• Villig til å ta bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes i evalueringer, publikasjoner, presentasjoner og markedsføringsmateriell
• Har TBUT ≤ 7 sekunder ved screening/baseline
• Har MGS ≤ 12 ved screening/baseline
• Har minst 5 ikke-atrofierte meibomske kjertler og minst 50 % av arbeidende meibomske kjertler i nedre øyelokk ved screening/baseline
• Symptomer selvvurdert ved hjelp av OSDI-spørreskjemaet ≥ 23 ved screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

• Bruk kontaktlinse i løpet av måneden før screening
• Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
• Øyekirurgi eller øyelokkskirurgi, innen 6 måneder før screening
• Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet, innen 6 måneder før screening
• Andre ukontrollerte øyesykdommer som påvirker øyeoverflaten, for eksempel aktive allergier
• Nåværende bruk av punktlige plugger
• Forstadier til kreft, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet
• Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
• Personer med øyeinfeksjoner innen 6 måneder før screening
• Tidligere forkjølelsessår eller utslett i det periorale området eller i det planlagte behandlingsområdet som kan stimuleres av lys ved en bølgelengde på 560 nm til 1200 nm, inkludert: Herpes simplex 1 og 2, systemisk lupus erythematosus og porfyri med mindre de behandles etter følgende et profylaktisk regime etter hovedetterforskers skjønn.
• Innen 3 måneder før screening, bruk av lysfølsomme medisiner og/eller urter som kan forårsake følsomhet for 560-1200 nm lyseksponering, inkludert: Isotretinoin, Tetracyklin, Doxycycline og St. John's Wort
• Overeksponering for sol, innen 4 uker før screening
• Bruk av reseptbelagte øyedråper for tørre øyne innen 7 dager før screening, unntatt kunstige tårer og glaukomdråper
• Strålebehandling mot hode eller nakke innen 12 måneder før screening
• Planlagt strålebehandling, innen 8 uker etter siste behandlingsøkt
• Behandling med kjemoterapeutisk middel innen 8 uker før screening
• Planlagt kjemoterapi, innen 8 uker etter siste behandlingsøkt
• Nye aktuelle behandlinger innen området som skal behandles, eller orale terapier, innen 3 måneder før screening - unntatt reseptfrie acetaminophen-baserte analgetika for smertebehandling, nye orale omega 3-fettsyretilskudd og aktuelle kunstige tårer
• Endring i dosering av systemisk medisin innen 3 måneder før screening
• Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor det lokale studieområdet hindrer overholdelse av oppfølging over studieperioden
• Lovlig blind på begge øynene
• Historie med migrene, anfall eller epilepsi
• IPL-behandling i ansiktet innen 12 måneder før screening
• Enhver termisk behandling av øyelokkene, inkludert Lipiflow, innen 6 måneder før screening
• Ekspresjon av meibomske kjertler innen 6 måneder før screening
• I begge øyne, moderat til alvorlig betennelse i konjunktiva, inkludert: allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt eller alvorlig betennelse i øyelokket, inkludert: blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt
• Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet i begge øynene (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging eller kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi)
• Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen i begge øyene, inkludert: entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, alvorlig trichiasis og alvorlig ptosis
• Enhver systemisk tilstand som kan forårsake tørre øyesykdom, inkludert: Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day-syndrom, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom
• Uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet (f.eks. isotretinoin, antihistaminer) gjennom hele studiens varighet. Pasienter må seponere disse medisinene i minst 1 måned før baseline-besøket.
• Enhver tilstand avslørt der etterforskeren anser emnet som upassende for denne studien