Estudio clínico que evalúa Nordlys™ SWT IPL para la enfermedad del ojo seco (EOS) debida a MGD

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 75 años con piel Fitzpatrick tipo I - VI.
• Capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma y los requisitos de tratamiento/seguimiento. Cumplir con todos los requisitos del estudio (protocolo).
• Voluntad de proporcionar consentimiento informado y firmado para participar en el estudio.
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para usarlas en evaluaciones, publicaciones, presentaciones y materiales de marketing.
• Tiene TBUT ≤ 7 segundos en la selección/valor inicial
• Tiene MGS ≤ 12 en la selección/valor inicial
• Tiene al menos 5 glándulas de Meibomio no atrofiadas y al menos el 50 % de las glándulas de Meibomio en funcionamiento en el párpado inferior en el momento de la evaluación/valor inicial.
• Síntomas autoevaluados mediante el cuestionario OSDI ≥ 23 en el momento de la selección/valor inicial

Criterio de exclusión:

• Uso de lentes de contacto durante el mes anterior a la evaluación.
• No estar dispuesto a suspender el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
• Cirugía ocular o cirugía de párpados, dentro de los 6 meses previos al cribado.
• Neuroparálisis en el área de tratamiento planificada, dentro de los 6 meses previos al cribado.
• Otros trastornos oculares no controlados que afectan a la superficie ocular, por ejemplo alergias activas.
• Uso actual de tapones puntuales
• Lesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en el área de tratamiento planificada.
• Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas.
• Sujetos con infecciones oculares, dentro de los 6 meses previos al cribado.
• Historial previo de herpes labial o erupciones en el área perioral o en el área de tratamiento planificada que podrían estimularse con luz en una longitud de onda de 560 nm a 1200 nm, que incluyen: herpes simple 1 y 2, lupus eritematoso sistémico y porfiria, a menos que se traten a continuación. un régimen profiláctico según el criterio del investigador principal.
• Dentro de los 3 meses previos a la evaluación, uso de medicamentos fotosensibles y/o hierbas que puedan causar sensibilidad a la exposición a la luz de 560-1200 nm, incluyendo: isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina y hierba de San Juan.
• Sobreexposición al sol, dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
• Uso de gotas para los ojos recetadas para el ojo seco, dentro de los 7 días anteriores a la evaluación, excluidas las lágrimas artificiales y las gotas para glaucoma.
• Radioterapia en la cabeza o el cuello, dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
• Radioterapia planificada, dentro de las 8 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento.
• Tratamiento con agente quimioterapéutico, dentro de las 8 semanas previas al cribado.
• Quimioterapia planificada, dentro de las 8 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento.
• Nuevos tratamientos tópicos dentro del área a tratar, o terapias orales, dentro de los 3 meses previos a la evaluación, excepto analgésicos de venta libre a base de paracetamol para el manejo del dolor, nuevos suplementos orales de ácidos grasos omega 3 y lágrimas artificiales tópicas.
• Cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico, dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
• Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impidan el cumplimiento del seguimiento durante el período de estudio.
• Legalmente ciego de cualquier ojo
• Historia de migrañas, convulsiones o epilepsia.
• Tratamiento facial con IPL dentro de los 12 meses previos a la evaluación.
• Cualquier tratamiento térmico de los párpados, incluido Lipiflow, dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Expresión de las glándulas de Meibomio, dentro de los 6 meses previos al cribado.
• En cualquiera de los ojos, inflamación moderada a grave de la conjuntiva, que incluye: conjuntivitis alérgica, primaveral o papilar gigante o inflamación grave del párpado, que incluye: blefarocalasia, blefaritis estafilocócica o blefaritis seborreica.
• Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad corneal en cualquiera de los ojos (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto epitelial corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3 o distrofia de huellas dactilares de puntos en el mapa)
• Anomalías de los párpados que afectan la función del párpado en cualquiera de los ojos, incluyendo: entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis grave y ptosis grave.
• Cualquier condición sistémica que pueda causar enfermedad del ojo seco, incluyendo: síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia de vitamina A, artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, leucemia, síndrome de Riley-Day, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Sjögren.
• No querer o no poder abstenerse del uso de medicamentos que se sabe que causan sequedad (p. ej., isotretinoína, antihistamínicos) durante la duración del estudio. Los sujetos deben suspender estos medicamentos durante al menos 1 mes antes de la visita inicial.
• Cualquier condición revelada por la cual el investigador considere que el sujeto no es apropiado para este estudio.