Klinisk undersøgelse, der evaluerer Nordlys™ SWT IPL for Dry Eye Disease (DED) på grund af MGD

Inklusionskriterier:

• Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI.
• Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene overholder alle undersøgelses(protokol)krav.
• Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder til brug i evalueringer, publikationer, præsentationer og markedsføringsmateriale
• Har TBUT ≤ 7 sekunder ved screening/baseline
• Har MGS ≤ 12 ved screening/baseline
• Har mindst 5 ikke-atrofierede meibomiske kirtler og mindst 50 % af de arbejdende meibomiske kirtler i det nedre øjenlåg ved screening/baseline
• Symptomer selvvurderet ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet ≥ 23 ved screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

• Brug kontaktlinse inden for måneden før screening
• Uvillig til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
• Øjenkirurgi eller øjenlågsoperation inden for 6 måneder før screening
• Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde inden for 6 måneder før screening
• Andre ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjets overflade, for eksempel aktive allergier
• Nuværende brug af punktlige stik
• Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde
• Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
• Personer med øjeninfektioner inden for 6 måneder før screening
• Tidligere forkølelsessår eller udslæt i det periorale område eller i det planlagte behandlingsområde, der kunne stimuleres af lys ved en bølgelængde på 560 nm til 1200 nm, herunder: Herpes simplex 1 & 2, Systemisk Lupus erythematosus og porfyri, medmindre de behandles efter følgende et profylaktisk regime efter hovedforskers skøn.
• Inden for 3 måneder før screening, brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lyseksponering, herunder: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin og Perikon
• Overeksponering for sol inden for 4 uger før screening
• Brug af receptpligtige øjendråber til tørre øjne inden for 7 dage før screening, undtagen kunstige tårer og glaukom-dråber
• Strålebehandling til hoved eller nakke inden for 12 måneder før screening
• Planlagt strålebehandling inden for 8 uger efter sidste behandlingssession
• Behandling med kemoterapeutisk middel inden for 8 uger før screening
• Planlagt kemoterapi, inden for 8 uger efter sidste behandlingssession
• Nye topiske behandlinger inden for det område, der skal behandles, eller orale terapier, inden for 3 måneder før screening - undtagen acetaminophen-baserede analgetika i håndkøb til smertebehandling, nye orale omega 3-fedtsyretilskud og aktuelle kunstige tårer
• Ændring i dosis af enhver systemisk medicin inden for 3 måneder før screening
• Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde forhindrer overholdelse af opfølgning i studieperioden
• Lovligt blind på begge øjne
• Anamnese med migræne, anfald eller epilepsi
• IPL-ansigtsbehandling inden for 12 måneder før screening
• Enhver termisk behandling af øjenlågene, inklusive Lipiflow, inden for 6 måneder før screening
• Ekspression af de meibomske kirtler inden for 6 måneder før screening
• I begge øjne, moderat til svær betændelse i bindehinden, inklusive: allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis eller alvorlig betændelse i øjenlåget, herunder: blepharochalasis, stafylokokkblepharitis eller seborrheic blepharitis
• Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet i begge øjne (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluorescein-farvning eller kort-punkt-fingeraftryksdystrofi)
• Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen i begge øjne, herunder: entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis og svær ptosis
• Enhver systemisk tilstand, der kan forårsage tør øjensygdom, herunder: Stevens-Johnsons syndrom, A-vitaminmangel, leddegigt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukæmi, Riley-Day syndrom, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom
• Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​medicin, der vides at forårsage tørhed (f.eks. isotretinoin, antihistaminer) i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal afbryde disse lægemidler i mindst 1 måned før baseline-besøget.
• Enhver afsløret tilstand, hvorved investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse