Badanie kliniczne oceniające Nordlys™ SWT IPL w leczeniu choroby suchego oka (DED) spowodowanej MGD

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat ze skórą typu I–VI według Fitzpatricka.
• Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontroli i wymagań, zgodny ze wszystkimi wymogami badania (protokołu).
• Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
• Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania w ocenach, publikacjach, prezentacjach i materiałach marketingowych
• Ma TBUT ≤ 7 sekund w fazie przesiewowej/początkowej
• Ma MGS ≤ 12 w fazie przesiewowej/początkowej
• Ma co najmniej 5 niezanikłych gruczołów Meiboma i co najmniej 50% pracujących gruczołów Meiboma w dolnej powiece w badaniu przesiewowym/w punkcie wyjściowym
• Objawy oceniane samodzielnie przy użyciu kwestionariusza OSDI ≥ 23 podczas badania przesiewowego/wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

• Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
• Nie chcą zaprzestać stosowania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
• Operacja oka lub powiek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Neuroparaliż w obszarze planowanego zabiegu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Inne niekontrolowane choroby oczu wpływające na powierzchnię oka, np. aktywne alergie
• Aktualne zastosowanie wtyczek punktowych
• Zmiany przednowotworowe, nowotwory skóry lub zmiany barwnikowe w obszarze planowanego zabiegu
• Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
• Pacjenci z infekcjami oczu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• W przeszłości występowała opryszczka lub wysypki w okolicy ust lub w obszarze planowanego zabiegu, które można stymulować światłem o długości fali od 560 nm do 1200 nm, w tym: opryszczka pospolita 1 i 2, toczeń rumieniowaty układowy i porfiria, chyba że są leczone zgodnie z następującymi zaleceniami schemat profilaktyczny według uznania głównego badacza.
• W ciągu 3 miesięcy przed badaniem należy stosować leki światłoczułe i/lub zioła, które mogą powodować nadwrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 560–1200 nm, w tym: izotretynoinę, tetracyklinę, doksycyklinę i dziurawiec zwyczajny
• Nadmierna ekspozycja na słońce w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Stosowanie kropli do oczu dostępnych na receptę w leczeniu suchego oka w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem sztucznych łez i kropli na jaskrę
• Radioterapia głowy lub szyi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Planowana radioterapia w ciągu 8 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej
• Leczenie środkiem chemioterapeutycznym w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Planowana chemioterapia w ciągu 8 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej
• Nowe terapie miejscowe na leczonym obszarze lub terapie doustne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym – z wyjątkiem dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych na bazie acetaminofenu stosowanych w leczeniu bólu, nowych doustnych suplementów kwasów tłuszczowych omega 3 i miejscowo stosowanych sztucznych łez
• Zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Przewidywane przeniesienie lub częste podróże poza lokalny obszar badania uniemożliwiające przestrzeganie działań następczych w okresie badania
• Legalnie ślepy na oba oczy
• Historia migreny, drgawek lub epilepsji
• Zabieg IPL twarzy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Jakakolwiek termoterapia powiek, w tym Lipiflow, w okresie 6 miesięcy przed badaniem
• Ekspresja gruczołów Meiboma w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• W każdym oku umiarkowane do ciężkiego zapalenie spojówek, w tym: alergiczne, wiosenne lub olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek lub ciężkie zapalenie powiek, w tym: powieki, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek
• Nieprawidłowość powierzchni oka, która może zagrozić integralności rogówki w obu oczach (np. wcześniejsze oparzenie chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zabarwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3 lub dystrofia linii papilarnych kropki mapy)
• Nieprawidłowości powiek wpływające na czynność powiek w obu oczach, w tym: entropium, wywinięcie powiek, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykanie powiek, ciężkie trichiasis i ciężkie opadanie powiek
• Każdy stan ogólnoustrojowy, który może powodować chorobę suchego oka, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, niedobór witaminy A, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniak Wegenera, sarkoidoza, białaczka, zespół Riley-Day'a, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Sjögrena
• Nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania leków, o których wiadomo, że powodują suchość (np. izotretynoina, leki przeciwhistaminowe) przez cały czas trwania badania. Pacjenci muszą przerwać przyjmowanie tych leków na co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową.
• Każdy ujawniony stan, w którym badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do tego badania