Клиническое исследование по оценке Nordlys™ SWT IPL при синдроме сухого глаза (DED), вызванном MGD

Критерии включения:

• Здоровые женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет с типом кожи I–VI по Фитцпатрику.
• Способен и желает соблюдать график лечения/наблюдения, а требования соответствуют всем требованиям исследования (протокола).
• Готовность предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
• Готовы сделать фотографии и изображения обработанных участков для использования в оценках, публикациях, презентациях и маркетинговых материалах.
• Имеет TBUT ≤ 7 секунд при скрининге/исходном уровне
• Имеет MGS ≤ 12 при скрининге/исходном уровне
• Имеет как минимум 5 неатрофированных мейбомиевых желез и как минимум 50% работающих мейбомиевых желез на нижнем веке при скрининге/исходном уровне.
• Симптомы оценивались самостоятельно с использованием опросника OSDI ≥ 23 при скрининге/исходном уровне

Критерий исключения:

• Ношение контактных линз в течение месяца до скрининга
• Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования.
• Операция на глазах или на веках в течение 6 месяцев до скрининга.
• Нейропаралич в зоне запланированного лечения в течение 6 месяцев до скрининга
• Другие неконтролируемые заболевания глаз, поражающие поверхность глаза, например, активная аллергия.
• Текущее использование пунктальных пробок
• Предраковые поражения, рак кожи или пигментные поражения в зоне запланированного лечения.
• Неконтролируемые инфекции или неконтролируемые иммунодепрессивные заболевания
• Субъекты с глазными инфекциями в течение 6 месяцев до скрининга.
• Наличие в анамнезе герпеса или сыпи в периоральной области или в области запланированного лечения, которые можно было стимулировать светом с длиной волны от 560 до 1200 нм, включая: простой герпес 1 и 2, системную красную волчанку и порфирию, если не лечить следующим образом. профилактический режим по усмотрению главного исследователя.
• В течение 3 месяцев до скрининга используйте светочувствительные лекарства и/или травы, которые могут вызвать чувствительность к свету с длиной волны 560–1200 нм, в том числе: изотретиноин, тетрациклин, доксициклин и зверобой.
• Чрезмерное пребывание на солнце в течение 4 недель до скрининга
• Использование рецептурных глазных капель от сухости глаз в течение 7 дней до скрининга, за исключением искусственных слез и капель от глаукомы.
• Лучевая терапия головы или шеи в течение 12 месяцев до скрининга
• Плановая лучевая терапия в течение 8 недель после последнего сеанса лечения.
• Лечение химиотерапевтическим препаратом в течение 8 недель до скрининга
• Плановая химиотерапия, в течение 8 недель после последнего сеанса лечения.
• Новые методы местного лечения в области, подлежащей лечению, или пероральные методы лечения в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением безрецептурных анальгетиков на основе ацетаминофена для обезболивания, новых пероральных добавок жирных кислот омега-3 и искусственных слез для местного применения.
• Изменение дозировки любого системного препарата в течение 3 месяцев до скрининга.
• Ожидаемый переезд или длительная поездка за пределы местной территории исследования, препятствующая соблюдению последующего наблюдения в течение периода исследования.
• Юридически слепой на оба глаза
• Мигрень, судороги или эпилепсия в анамнезе
• IPL-процедура для лица в течение 12 месяцев до скрининга
• Любая термическая обработка век, в том числе Lipiflow, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Экспрессия мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до скрининга
• В любом глазу воспаление конъюнктивы от умеренного до тяжелого, включая: аллергический, весенний или гигантский папиллярный конъюнктивит или тяжелое воспаление века, включая: блефарохалазис, стафилококковый блефарит или себорейный блефарит.
• Аномалия поверхности глаза, которая может поставить под угрозу целостность роговицы в любом глазу (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание роговицы флуоресцеином 3 степени или дистрофия отпечатков пальцев на карте)
• Аномалии век, влияющие на функцию век любого глаза, в том числе: энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз и тяжелый птоз.
• Любое системное состояние, которое может вызвать синдром сухого глаза, в том числе: синдром Стивенса-Джонсона, дефицит витамина А, ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, лейкемия, синдром Райли-Дея, системная красная волчанка и синдром Шегрена.
• Нежелание или неспособность воздерживаться от приема лекарств, которые, как известно, вызывают сухость (например, изотретиноин, антигистаминные препараты) на протяжении всего периода исследования. Субъекты должны прекратить прием этих лекарств как минимум за 1 месяц до базового визита.
• Любое выявленное состояние, при котором исследователь считает субъекта неподходящим для данного исследования.