MGD로 인한 안구건조증(DED)에 대해 Nordlys™ SWT IPL을 평가하는 임상 연구
2025년 8월 18일 업데이트: Candela Corporation
마이봄선 기능 장애(MGD)로 인한 안구 건조증(DED)에 대해 SWT(Selective Waveband Technology)® IPL(강렬 펄스 광) 어플리케이터가 적용된 Nordlys™ 시스템을 평가하는 임상 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
피험자는 실험 연구 그룹과 가짜 비교 그룹(대조군)으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
실험군의 피험자는 2주 간격으로 4번의 IPL 치료와 마이봄선 발현(MGX)을 받게 됩니다. IPL 펄스는 말라 부위의 피부와 아래 눈꺼풀 아래에 투여됩니다. IPL 치료 후, 피험자는 양쪽 눈의 양쪽 눈꺼풀에 MGX를 받게 됩니다. 대조군의 피험자는 IPL 투여가 장치를 끈 상태에서 수행된다는 점(가짜 치료)을 제외하고 동일한 치료(IPL 이후 MGX)를 받게 됩니다. 후속 방문은 최종 치료 세션 후 1개월 및 3개월에 이루어집니다. 후속 조치에서는 결과 측정의 변화를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI를 갖는 18~75세의 건강한 여성 및 남성 피험자.
- 치료/추적 일정 및 요건을 준수할 수 있고 의지가 있는 사람은 모든 연구(프로토콜) 요건을 준수합니다.
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공하려는 의지
- 평가, 출판, 프리젠테이션 및 마케팅 자료에 사용하기 위해 치료 부위를 촬영한 사진과 이미지를 기꺼이 보유하고 있습니다.
- 스크리닝/기준선에서 TBUT가 7초 이하입니다.
- 선별검사/기준시점에 MGS가 12 이하임
- 스크리닝/기준시점에 아래 눈꺼풀에 위축되지 않은 마이봄샘이 5개 이상 있고 작동하는 마이봄샘이 50% 이상 있습니다.
- OSDI 설문지를 사용하여 자가 평가된 증상 ≥ 선별/기준시점 23
제외 기준:
- 검진 전 한 달 이내 콘택트렌즈 착용
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없음
- 안과 수술 또는 눈꺼풀 수술, 검진 전 6개월 이내
- 스크리닝 전 6개월 이내, 치료예정부위의 신경마비
- 안구 표면에 영향을 미치는 기타 조절되지 않는 안구 장애(예: 활동성 알레르기)
- 누점 플러그의 현재 사용
- 계획된 치료 부위의 전암성 병변, 피부암 또는 색소성 병변
- 통제되지 않는 감염 또는 통제되지 않는 면역억제 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내에 안구 감염이 있었던 피험자
- 다음을 치료하지 않는 한 단순 포진 1 및 2, 전신성 홍반성 루푸스, 포르피린증을 포함하여 560 nm ~ 1200 nm 파장의 빛에 의해 자극될 수 있는 구강 주위 또는 계획된 치료 부위의 구순 포진 또는 발진의 이전 병력 주요 조사관 재량에 따른 예방 요법.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 이소트레티노인, 테트라사이클린, 독시사이클린 및 세인트 존스 워트를 포함하여 560-1200 nm 광 노출에 민감성을 유발할 수 있는 감광성 약물 및/또는 허브의 사용
- 검사 전 4주 이내에 햇빛에 과다 노출됨
- 안구건조증에 대한 처방안약 사용, 검진 전 7일 이내, 인공눈물, 녹내장약 제외
- 스크리닝 전 12개월 이내에 머리 또는 목에 방사선 치료
- 계획된 방사선 치료, 마지막 치료 세션 후 8주 이내
- 스크리닝 전 8주 이내 화학요법제 치료
- 계획된 화학 요법, 마지막 치료 세션 후 8주 이내
- 스크리닝 전 3개월 이내에 치료할 부위 내의 새로운 국소 치료법 또는 경구 요법 - 통증 관리를 위한 일반의약품 아세트아미노펜 기반 진통제, 새로운 경구용 오메가 3 지방산 보충제 및 국소 인공 눈물은 제외
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 약물의 복용량 변경
- 예상되는 재배치 또는 현지 연구 지역 외부의 광범위한 여행으로 인해 연구 기간 동안 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
- 양쪽 눈 모두 법적으로 실명됨
- 편두통, 발작 또는 간질의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내 안면 IPL 치료
- 검사 전 6개월 이내에 Lipiflow를 포함한 눈꺼풀의 모든 열 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 마이봄샘의 발현
- 어느 쪽 눈에서나 중등도에서 중증의 결막 염증(알레르기성, 봄철 결막염 또는 거대 유두상 결막염 또는 눈꺼풀 이완증, 포도구균성 안검염 또는 지루성 안검염을 포함한 눈꺼풀의 중증 염증 포함)
- 양쪽 눈의 각막 완전성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전 화학적 화상, 재발성 각막 침식, 각막 상피 결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색 또는 지도 점 지문 이영양증)
- 안검내반, 안검경련, 종양, 부종, 눈꺼풀경련, 토안증, 중증 삼출증 및 중증 안검하수증을 포함하여 양쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상
- 안구건조증을 유발할 수 있는 모든 전신 상태: 스티븐스-존슨 증후군, 비타민 A 결핍, 류마티스 관절염, 베게너 육아종증, 유육종증, 백혈병, 라일리 데이 증후군, 전신 홍반루푸스, 쇼그렌 증후군
- 연구 기간 동안 건조함을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 이소트레티노인, 항히스타민제)의 사용을 꺼리거나 삼갈 수 없는 경우. 피험자는 기준선 방문 전 최소 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 연구자가 피험자가 이 연구에 부적절하다고 간주하는 것으로 밝혀진 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: Nordlys SWT IPL
피험자는 최대 4개의 연구 Nordlys SWT IPL 치료 및 MGX를 받게 됩니다.
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SWT(Selective Waveband Technology)® IPL 애플리케이터를 갖춘 Nordlys™ 시스템
막힌 분비샘을 뚫고 그 내용물(마이봄샘)을 비우기 위해 마이봄샘을 압착합니다(특별히 고안된 집게, 면봉 또는 손가락으로 눈꺼풀의 내부 및 외부 표면에 힘을 가함). 점성이 있어 방해가 된다.
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가짜 비교기: 대조군: 가짜 치료
피험자는 최대 4번의 가짜 연구 Nordlys SWT IPL 치료(장치 꺼짐) 및 MGX를 받게 됩니다.
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막힌 분비샘을 뚫고 그 내용물(마이봄샘)을 비우기 위해 마이봄샘을 압착합니다(특별히 고안된 집게, 면봉 또는 손가락으로 눈꺼풀의 내부 및 외부 표면에 힘을 가함). 점성이 있어 방해가 된다.
SWT(Selective Waveband Technology)® IPL 어플리케이터 장치가 꺼진 Nordlys™ 시스템을 사용한 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주 추적 관찰까지 TBUT(Tear Breakup Time) 개선
기간: 기준선, 4주 후속 조치(10주차)
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연구 그룹의 눈과 대조군의 눈 사이에서 기준선에서 후속 조치까지의 TBUT 변화의 차이.
TBUT는 초 단위로 측정됩니다.
개선은 기준선에서 후속 조치로의 TBUT의 긍정적인 변화로 정의됩니다.
TBUT 측정은 플루오레세인 안과용 스트립을 사용하여 구현됩니다.
세 번의 연속 판독값을 취하여 단일 값으로 평균을 냅니다.
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기준선, 4주 후속 조치(10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 추적 관찰까지 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지를 사용한 자가 평가 증상 변화의 차이.
기간: 기준선, 10주차에 1개월 후속 조치, 18주차에 3개월 후속 조치
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연구 그룹의 피험자와 대조 그룹의 피험자 사이에서 기준선에서 FU로의 OSDI 변화의 차이.
최소 수는 0이고 최대 수는 100입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0~12점은 정상으로 간주됩니다.
13~22점은 가벼운 안구건조증과 일치합니다.
23~32점은 중등도의 안구건조증과 일치합니다.
33~100점은 심한 안구건조증과 일치합니다.
OSDI의 개선은 OSDI가 BL에서 FU로 부정적인 변화로 정의됩니다.
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기준선, 10주차에 1개월 후속 조치, 18주차에 3개월 후속 조치
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시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 안구 건조 점수(EDS)를 통해 자가 평가된 안구 건조 증상의 기준선부터 추적 관찰까지의 변화 차이
기간: 기준선, 10주차에 1개월 후속 조치, 18주차에 3개월 후속 조치
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신체의 영향을 받은 부위에 땀이 생성되는 것을 시각화하고 치료가 필요한 부위를 결정하는 데 도움을 주는 정성 테스트입니다.
값은 각 눈에 대해 별도로 수집됩니다.
눈 사이의 상관관계는 통계적 방법으로 제거되었습니다.
점수는 0(최소)부터 100(최대)까지였습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
EDS의 개선은 기준선에서 후속 조치까지 EDS의 부정적인 변화로 정의됩니다.
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기준선, 10주차에 1개월 후속 조치, 18주차에 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
노르들리스 SWT IPL에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University완전한
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Candela Corporation모집하지 않고 적극적으로