Étude clinique évaluant Nordlys™ SWT IPL pour la sécheresse oculaire (SSO) due à la MGD

Critère d'intégration:

• Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans atteints de peau Fitzpatrick de type I à VI.
• Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/suivi et à toutes les exigences de l'étude (protocole).
• Volonté de fournir un consentement signé et éclairé pour participer à l'étude
• Disposé à ce que des photographies et des images soient prises des zones traitées à utiliser dans des évaluations, des publications, des présentations et du matériel de marketing
• A un TBUT ≤ 7 secondes au moment du dépistage/de référence
• A un MGS ≤ 12 au moment du dépistage/de référence
• Possède au moins 5 glandes de Meibomius non atrophiées et au moins 50 % de glandes de Meibomius actives dans la paupière inférieure au moment du dépistage/de référence
• Symptômes auto-évalués à l'aide du questionnaire OSDI ≥ 23 au moment du dépistage/de référence

Critère d'exclusion:

• Port de lentilles de contact dans le mois précédant le dépistage
• Ne veut pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
• Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières, dans les 6 mois précédant le dépistage
• Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue, dans les 6 mois précédant le dépistage
• Autres troubles oculaires incontrôlés affectant la surface oculaire, par exemple allergies actives
• Utilisation actuelle des bouchons lacrymaux
• Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue
• Infections incontrôlées ou maladies immunosuppressives incontrôlées
• Sujets présentant des infections oculaires, dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de boutons de fièvre ou d'éruptions cutanées dans la zone péri-orale ou dans la zone de traitement prévue qui pourraient être stimulées par la lumière à une longueur d'onde de 560 nm à 1 200 nm, notamment : herpès simplex 1 et 2, lupus érythémateux disséminé et porphyrie, à moins d'être traités après un régime prophylactique à la discrétion du chercheur principal.
• Dans les 3 mois précédant le dépistage, utilisation de médicaments photosensibles et/ou d'herbes pouvant provoquer une sensibilité à une exposition à la lumière de 560 à 1 200 nm, notamment : l'isotrétinoïne, la tétracycline, la doxycycline et le millepertuis.
• Surexposition au soleil, dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Utilisation de gouttes oculaires sur ordonnance pour la sécheresse oculaire, dans les 7 jours précédant le dépistage, à l'exclusion des larmes artificielles et des gouttes contre le glaucome
• Radiothérapie à la tête ou au cou, dans les 12 mois précédant le dépistage
• Radiothérapie planifiée, dans les 8 semaines suivant la dernière séance de traitement
• Traitement par agent chimiothérapeutique, dans les 8 semaines précédant le dépistage
• Chimiothérapie planifiée, dans les 8 semaines après la dernière séance de traitement
• Nouveaux traitements topiques dans la zone à traiter, ou thérapies orales, dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception des analgésiques en vente libre à base d'acétaminophène pour la gestion de la douleur, des nouveaux suppléments oraux d'acides gras oméga 3 et des larmes artificielles topiques.
• Modification de la posologie de tout médicament systémique, dans les 3 mois précédant le dépistage
• Déménagement prévu ou déplacements fréquents en dehors de la zone d'étude locale empêchant le respect du suivi pendant la période d'étude
• Légalement aveugle des deux yeux
• Antécédents de migraines, de convulsions ou d'épilepsie
• Traitement facial IPL dans les 12 mois précédant le dépistage
• Tout traitement thermique des paupières, y compris Lipiflow, dans les 6 mois précédant le dépistage
• Expression des glandes de Meibomius, dans les 6 mois précédant le dépistage
• Dans chaque œil, inflammation modérée à sévère de la conjonctive, notamment : conjonctivite allergique, vernale ou papillaire géante ou inflammation grave de la paupière, notamment : blépharochalasis, blépharite staphylococcique ou blépharite séborrhéique.
• Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée dans l'un ou l'autre œil (par exemple, brûlure chimique antérieure, érosion cornéenne récurrente, défaut épithélial cornéen, coloration à la fluorescéine cornéenne de grade 3 ou dystrophie des empreintes digitales cartographiques)
• Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières dans chaque œil, notamment : entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère et ptose sévère
• Toute affection systémique pouvant provoquer une sécheresse oculaire, notamment : le syndrome de Stevens-Johnson, la carence en vitamine A, la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose de Wegener, la sarcoïdose, la leucémie, le syndrome de Riley-Day, le lupus érythémateux disséminé et le syndrome de Sjögren.
• Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de prendre des médicaments connus pour provoquer une sécheresse (par exemple, isotrétinoïne, antihistaminiques) pendant toute la durée de l'étude. Les sujets doivent arrêter ces médicaments pendant au moins 1 mois avant la visite de référence.
• Toute condition révélée par laquelle l'investigateur juge le sujet inapproprié pour cette étude