Klinikai vizsgálat a Nordlys™ SWT IPL-t az MGD okozta száraz szem betegség (DED) kiértékelésére
2025. augusztus 18. frissítette: Candela Corporation
Klinikai vizsgálat a Nordlys™ rendszer kiértékelésére szelektív hullámsávtechnológiával (SWT)® intenzív pulzáló fény (IPL) applikátorokkal a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) miatti száraz szem betegség (DED) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják egy kísérleti vizsgálati csoportba és egy hamis összehasonlító (kontroll) csoportba.
A kísérleti csoport alanyai négy (4) IPL-kezelést és meibomian gland expressziót (MGX) kapnak 2 hetes időközönként. Az IPL impulzusokat a maláris régió bőrén és az alsó szemhéjak alatt adják be. Az IPL-terápia után az alanyok mindkét szemhéj MGX-vizsgálatát végzik el mindkét szemen. A kontrollcsoportba tartozó alanyok ugyanazt a kezelést kapják (IPL, majd MGX), azzal a különbséggel, hogy az IPL beadását kikapcsolt eszközzel végzik (ál-kezelés). Az utóellenőrző látogatásokra az utolsó kezelés után 1 és 3 hónap elteltével kerül sor. A nyomon követés során az eredménymutatókban bekövetkezett változásokat értékeljük és összehasonlítjuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Av. Del Libertador 662, Piso 17, Dept. 42
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 75 év közötti női és férfi alanyok, Fitzpatrick I-VI típusú bőrtípussal.
- Képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek, megfelel minden vizsgálati (protokoll) követelménynek.
- Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálatban való részvételhez
- Készítenek fényképeket és képeket a kezelt területekről, amelyeket értékelésekben, kiadványokban, prezentációkban és marketing anyagokban felhasználnak.
- TBUT ≤ 7 másodperc a szűréskor/alapvonalon
- MGS ≤ 12 a szűréskor/alapvonalon
- Legalább 5 nem sorvadt meibomi mirigye és a működő meibomi mirigyek legalább 50%-a van az alsó szemhéjban a szűrés/kiinduláskor
- A tünetek önértékelése az OSDI kérdőív alapján ≥ 23 a szűréskor/alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Kontaktlencse viselése a szűrést megelőző hónapban
- Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat idejére
- Szemműtét vagy szemhéjműtét, a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Neuroparalízis a tervezett kezelési területen, a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Egyéb, a szem felszínét érintő, kontrollálatlan szembetegségek, például aktív allergia
- Pontos dugók jelenlegi használata
- Rák előtti elváltozások, bőrrák vagy pigmentált elváltozások a tervezett kezelési területen
- Nem kontrollált fertőzések vagy kontrollálatlan immunszuppresszív betegségek
- Szemfertőzésben szenvedő alanyok a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Az 560-1200 nm hullámhosszú fénnyel stimulálható, 560 nm-től 1200 nm-ig terjedő hullámhosszúságú fénnyel stimulált korábban előfordult ajakherpesz vagy kiütések a perioralis területen vagy a tervezett kezelési területen, beleértve: Herpes simplex 1 és 2, szisztémás lupus erythematosus és porphyria, kivéve, ha a következőket kezelik profilaktikus séma a vizsgálatvezető belátása szerint.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan fényérzékeny gyógyszerek és/vagy gyógynövények használata, amelyek érzékenységet okozhatnak az 560-1200 nm-es fényre, beleértve: izotretinoint, tetraciklint, doxiciklint és orbáncfüvet
- Túlzott napozás, a szűrést megelőző 4 héten belül
- Vényköteles szemcsepp használata száraz szemre a szűrést megelőző 7 napon belül, a műkönnyek és a glaukóma cseppek kivételével
- A fej vagy a nyak sugárkezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Tervezett sugárterápia, az utolsó kezelés után 8 héten belül
- Kemoterápiás szerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 8 héten belül
- Tervezett kemoterápia az utolsó kezelés után 8 héten belül
- Új helyi kezelések a kezelendő területen vagy orális terápiák a szűrést megelőző 3 hónapon belül – kivéve a vény nélkül kapható acetaminofen alapú fájdalomcsillapítókat a fájdalom kezelésére, az új orális omega 3 zsírsav-kiegészítőket és a helyileg alkalmazható műkönnyet
- Bármely szisztémás gyógyszer adagjának megváltoztatása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Várható áthelyezés vagy kiterjedt utazás a helyi vizsgálati területen kívülre, ami megakadályozza a nyomon követés betartását a vizsgálati időszak alatt
- Jogilag vak mindkét szemére
- A kórtörténetben előfordult migrén, görcsrohamok vagy epilepszia
- Arc IPL kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- A szemhéjak bármilyen hőkezelése, beleértve a Lipiflow-t is, a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A meibomi mirigyek expressziója a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Mindkét szemben a kötőhártya közepesen súlyos vagy súlyos gyulladása, beleértve: allergiás, tavaszi vagy óriás papilláris kötőhártya-gyulladást vagy súlyos szemhéjgyulladást, beleértve: blepharochalasis, staphylococcus blepharitis vagy seborrhoeás blepharitis
- Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását bármelyik szemben (pl. korábbi vegyi égés, ismétlődő szaruhártya-erózió, szaruhártya epiteliális defektus, 3. fokozatú szaruhártya fluoreszcein festődés vagy térképpont ujjlenyomat-dystrophia)
- Szemhéj-rendellenességek, amelyek befolyásolják a szemhéj működését bármelyik szemben, beleértve: entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis és súlyos ptosis
- Bármilyen szisztémás állapot, amely száraz szem betegséget okozhat, beleértve: Stevens-Johnson-szindróma, A-vitamin-hiány, rheumatoid arthritis, Wegener-granulomatózis, szarkoidózis, leukémia, Riley-Day-szindróma, szisztémás lupus erythematosus és Sjögren-szindróma
- Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni olyan gyógyszerek használatától, amelyekről ismert, hogy szárazságot okoznak (pl. izotretinoin, antihisztaminok) a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyoknak a kiindulási vizit előtt legalább 1 hónappal abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
- Bármilyen feltárt körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Nordlys SWT IPL
Az alanyok legfeljebb négy tanulmányi Nordlys SWT IPL kezelést és MGX-et kapnak
|
Nordlys™ rendszer szelektív hullámsáv technológiával (SWT)® IPL applikátorokkal
A meibomi mirigyeket összenyomják (erőt alkalmazva a szemhéj belső és külső felületére speciálisan kialakított csipesszel, Q-hegyekkel vagy ujjakkal), hogy felszabadítsák az eltömődött mirigyeket és kiürítsék tartalmukat (a meibum), ami az MGD-ben gyakran viszkózus és így elzáródást okoz
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport: Ál-kezelés
Az alanyok legfeljebb négy színlelt Nordlys SWT IPL kezelést (az eszköz kikapcsolva) és MGX-et kapnak.
|
A meibomi mirigyeket összenyomják (erőt alkalmazva a szemhéj belső és külső felületére speciálisan kialakított csipesszel, Q-hegyekkel vagy ujjakkal), hogy felszabadítsák az eltömődött mirigyeket és kiürítsék tartalmukat (a meibum), ami az MGD-ben gyakran viszkózus és így elzáródást okoz
Hamukezelés Nordlys™ rendszerrel szelektív hullámsáv technológiával (SWT)® IPL applikátorokkal kikapcsolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyezési idő (TBUT) javulása a kiindulási értékről a 4 hetes követési időre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes nyomon követés (10. hét)
|
A különbség a TBUT változásában az alapvonalról a nyomon követésre, a vizsgált csoport szemei és a kontrollcsoport szemei között.
A TBUT mérése másodpercben történik.
A javulás a TBUT pozitív változása az alaphelyzetről a nyomon követésre.
A TBUT mérése fluoreszcein szemészeti csíkok felhasználásával történik.
Három egymást követő leolvasás történik, és egyetlen értékre átlagoljuk.
|
Kiindulási állapot, 4 hetes nyomon követés (10. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőíves önértékelt tünetek változásának különbsége a kiindulási állapottól a követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos nyomon követés a 10. héten és 3 hónapos követés a 18. héten
|
Az OSDI változásának különbsége a kiindulási értékről a FU-ra a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport alanyai között.
A minimális szám 0, a maximális szám pedig 100.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A 0-12 pont normálisnak tekinthető.
A 13-22 pont enyhe szemszárazságnak felel meg.
A 23-32 pont közepesen száraz szemnek felel meg.
A 33-tól 100-ig terjedő pontszám a súlyos szemszárazságnak felel meg.
Az OSDI javulását az OSDI negatív változásaként határozzák meg BL-ről FU-ra.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos nyomon követés a 10. héten és 3 hónapos követés a 18. héten
|
|
A szemszárazság önértékelési tüneteinek változása a szemszárazság pontszám (EDS) alapján a vizuális analóg skála (VAS) alapján, az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos nyomon követés a 10. héten és 3 hónapos követés a 18. héten
|
Kvalitatív teszt az érintett testterület izzadásának vizualizálására, és segít a kezelést igénylő terület meghatározásában.
Az értékeket minden szemhez külön gyűjtjük.
A szemek közötti korrelációt statisztikai módszerekkel távolítottuk el.
A pontszámok 0 (minimum) és 100 (maximum) között voltak.
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Az EDS javulását az EDS negatív változásaként határozzák meg a kiindulási állapottól a követésig.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos nyomon követés a 10. héten és 3 hónapos követés a 18. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DED23001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .