Estudo clínico avaliando Nordlys™ SWT IPL para doença de olho seco (DED) devido a MGD

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino entre 18 e 75 anos de idade com pele Fitzpatrick tipo I - VI.
• Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento, cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo).
• Disponibilidade para fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
• Disposto a tirar fotografias e imagens das áreas tratadas para serem usadas em avaliações, publicações, apresentações e materiais de marketing
• Tem TBUT ≤ 7 segundos na triagem/linha de base
• Tem MGS ≤ 12 na triagem/linha de base
• Tem pelo menos 5 glândulas meibomianas não atrofiadas e pelo menos 50% de glândulas meibomianas em funcionamento na pálpebra inferior na triagem/linha de base
• Sintomas autoavaliados usando o questionário OSDI ≥ 23 na triagem/linha de base

Critério de exclusão:

• Uso de lentes de contato no mês anterior à triagem
• Não deseja interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
• Cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras, nos 6 meses anteriores ao rastreio
• Neuroparalisia na área de tratamento planejada, nos 6 meses anteriores à triagem
• Outras doenças oculares não controladas que afetam a superfície ocular, por exemplo, alergias ativas
• Uso atual de plugues pontuais
• Lesões pré-cancerosas, câncer de pele ou lesões pigmentadas na área de tratamento planejada
• Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas
• Indivíduos com infecções oculares, nos 6 meses anteriores à triagem
• História prévia de herpes labial ou erupções cutâneas na área perioral ou na área de tratamento planejada que poderia ser estimulada pela luz em um comprimento de onda de 560 nm a 1200 nm, incluindo: Herpes simplex 1 e 2, Lúpus eritematoso sistêmico e porfiria, a menos que tratado após um regime profilático a critério do investigador principal.
• Dentro de 3 meses antes da triagem, uso de medicamentos fotossensíveis e/ou ervas que possam causar sensibilidade à exposição à luz de 560-1200 nm, incluindo: Isotretinoína, Tetraciclina, Doxiciclina e Erva de São João
• Excesso de exposição ao sol, nas 4 semanas anteriores à triagem
• Uso de colírios prescritos para olho seco, nos 7 dias anteriores ao exame, excluindo lágrimas artificiais e colírios para glaucoma
• Radioterapia na cabeça ou pescoço, nos 12 meses anteriores à triagem
• Radioterapia planejada, dentro de 8 semanas após a última sessão de tratamento
• Tratamento com agente quimioterápico, nas 8 semanas anteriores à triagem
• Quimioterapia planejada, dentro de 8 semanas após a última sessão de tratamento
• Novos tratamentos tópicos na área a ser tratada, ou terapias orais, dentro de 3 meses antes da triagem - exceto analgésicos vendidos sem prescrição médica à base de paracetamol para controle da dor, novos suplementos orais de ácidos graxos ômega 3 e lágrimas artificiais tópicas
• Alteração na dosagem de qualquer medicamento sistêmico, nos 3 meses anteriores à triagem
• Mudança antecipada ou viagens extensas para fora da área de estudo local, impedindo o cumprimento do acompanhamento durante o período do estudo
• Legalmente cego de um dos olhos
• História de enxaquecas, convulsões ou epilepsia
• Tratamento facial IPL dentro de 12 meses antes da triagem
• Qualquer tratamento térmico das pálpebras, incluindo Lipiflow, nos 6 meses anteriores à triagem
• Expressão das glândulas meibomianas, nos 6 meses anteriores à triagem
• Em ambos os olhos, inflamação moderada a grave da conjuntiva, incluindo: conjuntivite alérgica, primaveril ou papilar gigante ou inflamação grave da pálpebra, incluindo: blefarocalase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica
• Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea em qualquer um dos olhos (por exemplo, queimadura química prévia, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína corneana Grau 3 ou distrofia de impressão digital de pontos no mapa)
• Anormalidades palpebrais que afetam a função palpebral em qualquer um dos olhos, incluindo: entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave e ptose grave
• Qualquer condição sistêmica que possa causar doença do olho seco, incluindo: síndrome de Stevens-Johnson, deficiência de vitamina A, artrite reumatóide, granulomatose de Wegener, sarcoidose, leucemia, síndrome de Riley-Day, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Sjögren
• Relutante ou incapaz de se abster do uso de medicamentos conhecidos por causar secura (por exemplo, isotretinoína, anti-histamínicos) durante todo o estudo. Os indivíduos devem descontinuar esses medicamentos por pelo menos 1 mês antes da consulta inicial.
• Qualquer condição revelada pela qual o investigador considere o sujeito impróprio para este estudo