Klinisch onderzoek ter evaluatie van Nordlys™ SWT IPL voor droge ogen als gevolg van MGD

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar met Fitzpatrick-huidtype I - VI.
• In staat en bereid om te voldoen aan het behandelings-/follow-upschema en de vereisten. Voldoen aan alle onderzoeks(protocol)vereisten.
• Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden voor gebruik in evaluaties, publicaties, presentaties en marketingmateriaal
• Heeft TBUT ≤ 7 seconden bij screening/baseline
• Heeft MGS ≤ 12 bij screening/basislijn
• Heeft ten minste 5 niet-geatrofieerde klieren van Meibom en ten minste 50% van de werkende klieren van Meibom in het onderste ooglid bij screening/basislijn
• Symptomen zelf beoordeeld met behulp van de OSDI-vragenlijst ≥ 23 bij screening/basislijn

Uitsluitingscriteria:

• Draag contactlenzen binnen de maand voorafgaand aan de screening
• Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken gedurende de duur van het onderzoek
• Oogchirurgie of ooglidcorrectie, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Neuroverlamming in het geplande behandelgebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Andere ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak aantasten, bijvoorbeeld actieve allergieën
• Huidig ​​​​gebruik van punctale pluggen
• Pre-cancereuze laesies, huidkanker of gepigmenteerde laesies in het geplande behandelgebied
• Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
• Proefpersonen met ooginfecties, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van koortsblaasjes of huiduitslag in het periorale gebied of in het geplande behandelgebied die gestimuleerd kunnen worden door licht met een golflengte van 560 nm tot 1200 nm, waaronder: Herpes simplex 1 & 2, Systemische Lupus erythematosus en porfyrie, tenzij volgende behandeling een profylactisch regime, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening lichtgevoelige medicijnen en/of kruiden die gevoeligheid kunnen veroorzaken voor blootstelling aan licht van 560-1200 nm, waaronder: isotretinoïne, tetracycline, doxycycline en sint-janskruid
• Overmatige blootstelling aan de zon, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Gebruik van voorgeschreven oogdruppels voor droge ogen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van kunsttranen en glaucoomdruppels
• Bestralingstherapie aan het hoofd of de nek, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Geplande bestralingstherapie, binnen 8 weken na de laatste behandelsessie
• Behandeling met chemotherapeutisch middel, binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
• Geplande chemotherapie, binnen 8 weken na de laatste behandelsessie
• Nieuwe plaatselijke behandelingen binnen het te behandelen gebied, of orale therapieën, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, met uitzondering van vrij verkrijgbare pijnstillers op basis van paracetamol voor pijnbestrijding, nieuwe orale omega 3-vetzuursupplementen en plaatselijke kunsttranen
• Verandering in de dosering van eventuele systemische medicatie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale studiegebied waardoor naleving van de follow-up gedurende de onderzoeksperiode wordt verhinderd
• Juridisch blind aan beide ogen
• Voorgeschiedenis van migraine, toevallen of epilepsie
• Gezichts-IPL-behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke thermische behandeling van de oogleden, inclusief Lipiflow, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Expressie van de klieren van Meibom, binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• In beide ogen, matige tot ernstige ontsteking van het bindvlies, waaronder: allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis of ernstige ontsteking van het ooglid, waaronder: blefarochalasis, stafylokokkenblefaritis of seborrheische blefaritis
• Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in beide ogen kan aantasten (bijv. eerdere chemische verbranding, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect aan het hoornvliesepitheel, graad 3 fluoresceïnekleuring van het hoornvlies of kaartpuntvingerafdrukdystrofie)
• Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden, waaronder: entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis en ernstige ptosis
• Elke systemische aandoening die droge ogen kan veroorzaken, waaronder: Stevens-Johnson-syndroom, vitamine A-tekort, reumatoïde artritis, Wegener-granulomatose, sarcoïdose, leukemie, Riley-Day-syndroom, systemische lupus erythematosus en het syndroom van Sjögren
• Niet bereid of niet in staat zich te onthouden van het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze uitdroging veroorzaken (bijv. isotretinoïne, antihistaminica) gedurende de gehele duur van het onderzoek. De proefpersonen moeten deze medicijnen ten minste 1 maand vóór het basisbezoek stopzetten.
• Elke aandoening die aan het licht komt waarbij de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek