MGD によるドライアイ疾患 (DED) に対する Nordlys™ SWT IPL を評価する臨床研究

包含基準:

• フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ VI の 18 ～ 75 歳の健康な女性および男性の被験者。
• 治療/フォローアップスケジュールおよび要件をすべての研究（プロトコル）要件に準拠することができ、遵守する意欲がある。
• 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲があること
• 評価、出版物、プレゼンテーション、マーケティング資料で使用するために、治療部位の写真や画像を撮影することを希望します。
• スクリーニング/ベースライン時に TBUT が 7 秒以下である
• スクリーニング時/ベースライン時にMGS ≤ 12である
• スクリーニング/ベースライン時に下まぶたに少なくとも5つの非萎縮マイボーム腺と少なくとも50%の機能するマイボーム腺がある
• OSDIアンケートを使用して自己評価された症状 スクリーニング時/ベースライン時に23以上

除外基準:

• 検査前1か月以内にコンタクトレンズを装用している
• 研究期間中はコンタクトレンズの使用を中止したくない
• スクリーニング前6か月以内の眼科手術または眼瞼手術
• -スクリーニング前の6か月以内に、計画された治療領域に神経麻痺がある
• 活動性アレルギーなど、眼の表面に影響を与えるその他の制御不能な眼疾患
• 涙点プラグの現在の使用状況
• 計画された治療領域の前癌病変、皮膚癌、または色素沈着病変
• 制御されていない感染症または制御されていない免疫抑制疾患
• スクリーニング前6か月以内に眼感染症を患っている被験者
• 560 nm～1200 nmの波長の光によって刺激される可能性のある、口周囲領域または計画された治療領域における単純ヘルペス1および2、全身性エリテマトーデス、およびポルフィリン症を含む口唇ヘルペスまたは発疹の既往歴（次のとおり治療しない場合）主任研究者の裁量による予防レジメン。
• スクリーニング前3か月以内に、イソトレチノイン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、セントジョーンズワートなど、560～1200nmの光への感受性を引き起こす可能性のある感光性薬剤および/またはハーブの使用。
• スクリーニング前の 4 週間以内に日光に過剰にさらされた場合
• 人工涙液および緑内障点眼薬を除く、スクリーニング前の7日以内のドライアイ用処方点眼薬の使用
• スクリーニング前の12か月以内に頭または首への放射線療法
• 最後の治療セッションから 8 週間以内に計画された放射線治療
• スクリーニング前8週間以内の化学療法剤による治療
• 計画された化学療法、最後の治療セッションから8週間以内
• -スクリーニング前3か月以内の、治療対象領域内の新しい局所治療または経口療法 - 疼痛管理のための市販のアセトアミノフェンベースの鎮痛薬、新しい経口オメガ3脂肪酸サプリメントおよび局所人工涙液を除く
• スクリーニング前3か月以内の全身薬の投与量の変更
• 予想される転勤または地元の調査地域外への広範囲にわたる旅行により、調査期間中のフォローアップの遵守が妨げられる
• 法的にはどちらの目も盲目です
• 片頭痛、発作、てんかんの病歴
• スクリーニング前12か月以内の顔面IPL治療
• スクリーニング前の6か月以内にLipiflowを含むまぶたの温熱治療を行っている
• スクリーニング前6か月以内のマイボーム腺の発現
• どちらの目にも、アレルギー性、春季結膜炎、巨大乳頭結膜炎などの中等度から重度の結膜炎症、または眼瞼弛緩症、ブドウ球菌性眼瞼炎、脂漏性眼瞼炎などの重度のまぶたの炎症がある。
• どちらかの目の角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例、以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、またはマップドット指紋ジストロフィー）
• どちらかの眼のまぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常（内反症、外反症、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、ウサギ眼球症、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）
• ドライアイ疾患を引き起こす可能性のある全身疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリーデイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など）
• 研究期間中、乾燥を引き起こすことが知られている薬剤（イソトレチノイン、抗ヒスタミン薬など）の使用を控えたくない、または控えることができない。 被験者は、ベースライン訪問の前に少なくとも 1 か月間これらの薬剤の投与を中止しなければなりません。
• 研究者が被験者をこの研究に不適切と判断するために明らかになった状態