Studio clinico di valutazione dell'IPL SWT Nordlys™ per la malattia dell'occhio secco (DED) dovuta a MGD

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 75 anni con pelle Fitzpatrick di tipo I - VI.
• In grado e disposto a conformarsi al programma di trattamento/follow-up e ai requisiti, rispettare tutti i requisiti dello studio (protocollo).
• Disponibilità a fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
• Disponibilità a scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare in valutazioni, pubblicazioni, presentazioni e materiali di marketing
• Ha TBUT ≤ 7 secondi allo screening/basale
• Ha MGS ≤ 12 allo screening/basale
• Ha almeno 5 ghiandole di Meibomio non atrofizzate e almeno il 50% delle ghiandole di Meibomio funzionanti nella palpebra inferiore allo screening/basale
• Sintomi autovalutati utilizzando il questionario OSDI ≥ 23 allo screening/basale

Criteri di esclusione:

• Uso delle lenti a contatto entro il mese precedente allo screening
• Non volontà di interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
• Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre, entro 6 mesi prima dello screening
• Neuroparalisi nell'area di trattamento pianificata, entro 6 mesi prima dello screening
• Altri disturbi oculari incontrollati che colpiscono la superficie oculare, ad esempio allergie attive
• Uso attuale dei connettori punctal
• Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento prevista
• Infezioni non controllate o malattie immunosoppressive non controllate
• Soggetti con infezioni oculari, entro 6 mesi prima dello screening
• Anamnesi precedente di herpes labiale o eruzioni cutanee nell'area periorale o nell'area di trattamento pianificata che potrebbero essere stimolate dalla luce ad una lunghezza d'onda compresa tra 560 nm e 1200 nm, tra cui: Herpes simplex 1 e 2, lupus eritematoso sistemico e porfiria a meno che non siano trattati successivamente un regime profilattico a discrezione dello sperimentatore principale.
• Nei 3 mesi precedenti lo screening, uso di farmaci fotosensibili e/o erbe che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce a 560-1200 nm, tra cui: isotretinoina, tetraciclina, doxiciclina ed erba di San Giovanni
• Sovraesposizione al sole, entro 4 settimane prima dello screening
• Uso di colliri soggetti a prescrizione per l'occhio secco, entro 7 giorni prima dello screening, escluse lacrime artificiali e gocce per il glaucoma
• Radioterapia alla testa o al collo, entro 12 mesi prima dello screening
• Radioterapia programmata, entro 8 settimane dall'ultima sessione di trattamento
• Trattamento con agente chemioterapico, entro 8 settimane prima dello screening
• Chemioterapia programmata, entro 8 settimane dall'ultima sessione di trattamento
• Nuovi trattamenti topici nell’area da trattare, o terapie orali, entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione degli analgesici da banco a base di paracetamolo per la gestione del dolore, nuovi integratori orali di acidi grassi omega 3 e lacrime artificiali topiche
• Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico, entro 3 mesi prima dello screening
• Trasferimento anticipato o viaggi estesi al di fuori dell'area locale di studio che impediscono il rispetto del follow-up durante il periodo di studio
• Legalmente cieco da entrambi gli occhi
• Storia di emicrania, convulsioni o epilessia
• Trattamento IPL facciale entro 12 mesi prima dello screening
• Qualsiasi trattamento termico delle palpebre, compreso Lipiflow, entro 6 mesi prima dello screening
• Espressione delle ghiandole di Meibomio, entro 6 mesi prima dello screening
• In entrambi gli occhi, infiammazione della congiuntiva da moderata a grave, inclusa: congiuntivite papillare allergica, primaverile o gigante o grave infiammazione della palpebra, inclusa: blefarocalasi, blefarite stafilococcica o blefarite seborroica
• Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea in entrambi gli occhi (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia da impronta digitale a punti)
• Anomalie palpebrali che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi, tra cui: entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave e ptosi grave
• Qualsiasi condizione sistemica che possa causare la malattia dell'occhio secco, tra cui: sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico e sindrome di Sjögren
• Riluttanza o incapacità ad astenersi dall'uso di farmaci noti per causare secchezza (ad esempio isotretinoina, antistaminici) per tutta la durata dello studio. I soggetti devono interrompere questi farmaci per almeno 1 mese prima della visita basale.
• Qualsiasi condizione rivelata per cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inappropriato per questo studio