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急诊科高流量鼻插管氧疗的最佳时机和失败预测:前瞻性观察性单中心研究

2023年9月26日 更新者:Yonsei University

本研究针对在延世大学 Severance 医院急诊科 (ED) 接受高流量鼻插管 (HFNC) 治疗的成年患者。 急诊科就诊的急性缺氧性呼吸衰竭患者接受常规氧疗作为初始治疗,除非需要立即气管插管。 最初主要应用部分再呼吸氧气面罩。 如果经过此类治疗后患者病情仍没有改善,患者将接受 HFNC 或气管插管。 然而,可能的治疗范围尚未研究,特别是在 ED 中。 决定是根据负责医务人员的个人经验做出的。 对最终失败的患者应用 HFNC 可能会导致插管延迟和死亡率增加。 由于这些原因,诸如ROX指数和HACOR评分之类的故障预测模型被开发出来。 然而,此类模型大多基于重症监护病房研究并应用 HFNC 之后。 因此,在应用 HFNC 之前建立故障预测模型以及现有模型在 ED 中的有效性是必要的。

本研究是一项前瞻性观察性研究,遵循适用于患者的标准治疗指南以及患者治疗过程中主治医师的判断。 在应用 HFNC 之前,测定患者的呼吸频率、脉搏频率、血压、SpO2、PaO2、PaCO2、GCS 评分,并使用氧分析仪(MaxO2+AE,Maxtec,美国)测量上唇上方的 FiO2。 从这些数据中,可得出 ROX 指数(SF 比率/呼吸频率)、ROX-HR(ROX 指数/脉率)、POX 指数(PF 比率/呼吸频率)、POX-HR(POX 指数/脉率)和 HACOR 评分(计算心率、酸中毒、意识、氧合、呼吸频率。 还测量了 HFNC 应用时的设置(流量、FiO2、温度)。 在应用 HFNC 后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 12 小时检查相同的指数和 HFNC 设置。 为了患者的舒适度,在 30 分钟时另外确定使用 5 点 Likert 量表的改良 Borg 评分和舒适量表。 主要结局是 28 天时 HFNC 失败(由气管插管定义)。 其他结果包括急诊室插管情况以及通过电话采访收集的 28 天和 90 天死亡率。

绘制基线、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 12 小时处 ROX 指数、HACOR 评分、ROX-HR 和 POX-HR 的受试者工作曲线作为结果。 比较上述指数的曲线下面积,并根据约登指数选择指数 J 的最大值作为截止值。 根据截止值创建二元变量,并执行多变量逻辑回归分析。 还考虑了最大特异性的截止值,表明可以应用 HFNC 的指标的下限。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 呼吸频率每分钟超过20次
  2. 尽管进行常规氧疗,PF 比率仍<300mmHg
  3. 临床上需要HFNC,例如使用辅助呼吸肌

描述

纳入标准:

  • 患有呼吸困难并在 Severance 医院急诊室申请 HFNC 的患者。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • GCS≤12
  • 不要对不希望纳入研究的患者进行复苏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
急性低氧性呼吸衰竭组
低氧血症性呼吸衰竭患者(定义为 PaO2 下降)。
急性高碳酸血症性呼吸衰竭组
患有高碳酸血症性呼吸衰竭的患者,定义为 PaCO2 升高。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管
大体时间:28天
急诊就诊后 28 天内进行气管插管。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:28天
急诊就诊后 28 天内的死亡率。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yongtak Cho、epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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