- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06064409
Moment optimal et prévision de l'échec de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit dans les services d'urgence : étude observationnelle prospective à centre unique
Cette étude cible les patients adultes traités avec une canule nasale à haut débit (HFNC) au service des urgences (ED) de l'hôpital Severance de l'université Yonsei. Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë se présentant aux urgences reçoivent une oxygénothérapie conventionnelle comme traitement initial, sauf si une intubation endotrachéale immédiate est nécessaire. Les masques à oxygène à respiration partielle sont principalement appliqués dans un premier temps. Si l'état du patient ne s'améliore pas malgré un tel traitement, le patient reçoit une HFNC ou une intubation endotrachéale. Cependant, la gamme de traitements possibles n'a pas été étudiée, en particulier dans la dysfonction érectile. Les décisions sont prises sur la base de l’expérience personnelle du personnel médical en charge. L'application de l'HFNC à des patients qui finissent par échouer peut entraîner un retard d'intubation et une mortalité accrue. Des modèles de prédiction des défaillances tels que l'indice ROX et le score HACOR ont été développés pour ces raisons. Cependant, ces modèles sont principalement basés sur des études en unités de soins intensifs et après application de HFNC. Par conséquent, un modèle de prévision des défaillances au moment précédant l’application du HFNC et l’efficacité des modèles existants en ED sont nécessaires.
Cette étude est une étude observationnelle prospective et suit les directives de traitement standard appliquées au patient et le jugement du médecin traitant pendant le processus de traitement du patient. Immédiatement avant d'appliquer HFNC, la fréquence respiratoire, le pouls, la pression artérielle, la SpO₂, la PaO₂, la PaCO₂, le score GCS du patient sont déterminés et la FiO₂ est mesurée au-dessus des lèvres supérieures à l'aide d'un analyseur d'oxygène (MaxO2+AE, Maxtec, USA). A partir de ces données, l'indice ROX (rapport SF/fréquence respiratoire), le ROX-HR (indice ROX/fréquence du pouls), l'indice POX (rapport PF/fréquence respiratoire), le POX-HR (indice POX/fréquence du pouls) et le score HACOR ( Fréquence Cardiaque, Acidose, Conscience, Oxygénation, Fréquence Respiratoire) sont calculés. Les réglages (débit, FiO₂, température) au moment de l'application HFNC sont également mesurés. Les mêmes indices et paramètres HFNC sont vérifiés 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'application de HFNC. Le score de Borg modifié et l'échelle de confort utilisant une échelle de Likert à 5 points sont en outre déterminés à 30 minutes pour le confort du patient. Le résultat principal est l'échec du HFNC à 28 jours, défini par l'intubation endotrachéale. D'autres résultats incluent l'intubation aux urgences et la mortalité à 28 et 90 jours recueillies lors d'un entretien téléphonique.
La courbe de fonctionnement du récepteur pour l'indice ROX, le score HACOR, ROX-HR et POX-HR au départ, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures sont tracées pour les résultats. L'aire sous la courbe des indices ci-dessus est comparée et les valeurs seuils sont choisies avec la valeur maximale de l'indice J par l'indice de Youden. Une variable binaire est créée sur la base des valeurs seuils et des analyses de régression logistique multivariée sont effectuées. Les valeurs seuils pour une spécificité maximale sont également investies, suggérant la limite inférieure de l'indicateur à laquelle HFNC peut être appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Arrêt respiratoire
- Insuffisance respiratoire
- Insuffisance respiratoire hypercapnique
- Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
- Insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë
- Dépression ventilatoire
- Insuffisance respiratoire hypoxémique
- Dépression respiratoire
- Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique
- Hypercapnique Aigu
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongtak Cho
- Numéro de téléphone: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Contact:
- Yongtak Cho
- Numéro de téléphone: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute
- Rapport PF < 300 mmHg malgré l'oxygénothérapie conventionnelle
- HFNC est nécessaire sur le plan clinique, comme l'utilisation des muscles respiratoires auxiliaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de dyspnée et postulés au HFNC à l'urgence de l'hôpital Severance.
Critère d'exclusion:
- âge <18
- GCS ≤ 12
- Ne pas réanimer les patients qui souhaitent ne pas être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
Patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique, définie comme une diminution de la PaO2.
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Groupe Insuffisance respiratoire hypercapnéique aiguë
Patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnéique, définie par une augmentation de la PaCO2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation endotrachéale
Délai: 28 jours
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Intubation endotrachéale dans les 28 jours suivant la visite à l'urgence.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité dans les 28 jours suivant la visite à l'urgence.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2023-0734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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