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救急部門における高流量鼻カニューレ酸素療法の最適なタイミングと失敗予測:単一施設での前向き観察研究

2023年9月26日 更新者:Yonsei University

この研究は、延世大学セブランス病院救急科(ED)で高流量鼻カニューレ(HFNC)による治療を受けた成人患者を対象としている。 EDを呈する急性低酸素性呼吸不全の患者は、即時の気管内挿管が必要でない限り、初期治療として従来の酸素療法を受けます。 最初は部分再呼吸型酸素マスクが主に適用されます。 このような治療にもかかわらず患者の状態が改善しない場合、患者はHFNCまたは気管内挿管を受けます。 しかし、特にEDに関しては、考えられる治療範囲は研究されていません。 決定は担当の医療スタッフの個人的な経験に基づいて行われます。 最終的に失敗した患者に HFNC を適用すると、挿管が遅れ、死亡率が増加する可能性があります。 このような理由から、ROX インデックスや HACOR スコアなどの故障予測モデルが開発されました。 ただし、そのようなモデルは主に集中治療室での研究と HFNC の適用後に基づいています。 したがって、HFNC適用前の故障予測モデルとEDにおける既存モデルの有効性が必要となる。

この研究は前向き観察研究であり、患者に適用される標準治療ガイドラインと患者の治療過程における主治医の判断に従います。 HFNC を適用する直前に、患者の呼吸数、脈拍数、血圧、SpO₂、PaO₂、PaCO₂、GCS スコアが決定され、酸素分析装置 (MaxO2+AE、Maxtec、米国) を使用して上唇の上の FiO₂ が測定されます。 これらのデータから、ROX指数(SF比/呼吸数)、ROX-HR(ROX指数/脈拍数)、POX指数(PF比/呼吸数)、POX-HR(POX指数/脈拍数)、HACORスコア(心拍数、アシドーシス、意識、酸素化、呼吸数)が計算されます。 HFNC適用時の設定(流量、FiO₂、温度)も測定されます。 HFNC 適用後、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間後に同じインデックスと HFNC 設定がチェックされます。 患者の快適さのために、5 点リッカートスケールを使用した修正ボルグスコアと快適さスケールを 30 分でさらに決定します。 主要転帰は、気管内挿管によって定義される、28 日目の HFNC 不全です。 その他のアウトカムには、ED での挿管、電話インタビューによって収集された 28 日および 90 日後の死亡率が含まれます。

ベースライン、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、および 12 時間での ROX インデックス、HACOR スコア、ROX-HR、および POX-HR の受信者動作曲線が結果として描かれます。 上記の指数の曲線の下の面積が比較され、カットオフ値はヨーデン指数による指数 J の最大値で選択されます。 カットオフ値に基づいてバイナリ変数が作成され、多変数ロジスティック回帰分析が実行されます。 最大の特異性のためのカットオフ値も投資され、HFNC を適用できるインジケーターの下限を示唆します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 呼吸数が1分間に20回を超える
  2. 従来の酸素療法にもかかわらずPF比<300mmHg
  3. 呼吸補助筋の使用など、HFNC は臨床的に必要です

説明

包含基準:

  • 呼吸困難を患い、セブランス病院の救急外来で HFNC を適用された患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • GCS ≤ 12
  • 研究に参加したくない患者を蘇生させないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性低酸素性呼吸不全群
PaO2の低下として定義される低酸素性呼吸不全の患者。
急性高二酸化炭素呼吸不全群
PaCO2の増加として定義される高二酸化炭素呼吸不全の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管
時間枠:28日
-救急外来受診後28日以内に気管内挿管を行っている。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
救急外来受診後28日以内の死亡率。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yongtak Cho、epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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