- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064409
Momento óptimo y predicción del fracaso de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en el departamento de urgencias: estudio prospectivo observacional de un solo centro
Este estudio está dirigido a pacientes adultos tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC) en el departamento de emergencias (DE) del hospital Severance de la Universidad de Yonsei. Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda que acuden al servicio de urgencias reciben oxigenoterapia convencional como tratamiento inicial, a menos que se requiera intubación endotraqueal inmediata. Al principio se utilizan principalmente máscaras de oxígeno con reinhalación parcial. Si la condición del paciente no mejora a pesar de dicho tratamiento, el paciente recibe HFNC o intubación endotraqueal. Sin embargo, no se ha estudiado el posible rango de tratamiento, especialmente en la DE. Las decisiones se toman en base a la experiencia personal del personal médico a cargo. La aplicación de HFNC a pacientes que finalmente fracasan puede provocar un retraso en la intubación y un aumento de la mortalidad. Por estos motivos se han desarrollado modelos de predicción de fallos, como el índice ROX y la puntuación HACOR. Sin embargo, estos modelos se basan principalmente en estudios de unidades de cuidados intensivos y después de la aplicación de HFNC. Por lo tanto, son necesarios un modelo de predicción de fallas en el momento anterior a la aplicación de HFNC y la eficacia de los modelos existentes en el servicio de urgencias.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo y sigue las pautas de tratamiento estándar aplicadas al paciente y el criterio del médico tratante durante el proceso de tratamiento del paciente. Inmediatamente antes de aplicar HFNC, se determinan la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, la presión arterial, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, puntuación GCS del paciente y se mide la FiO₂ sobre los labios superiores utilizando un analizador de oxígeno (MaxO2+AE, Maxtec, EE. UU.). A partir de estos datos, se obtuvo el índice ROX (índice SF/frecuencia respiratoria), ROX-HR (índice ROX/frecuencia del pulso), índice POX (relación PF/frecuencia respiratoria), POX-HR (índice POX/frecuencia del pulso) y puntuación HACOR ( Se calculan Frecuencia Cardíaca, Acidosis, Conciencia, Oxigenación, Frecuencia Respiratoria). También se miden los ajustes (caudal, FiO₂, temperatura) en el momento de la aplicación de HFNC. Los mismos índices y configuraciones de HFNC se verifican 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de aplicar HFNC. La puntuación de Borg modificada y la escala de comodidad que utilizan una escala Likert de 5 puntos se determinan adicionalmente a los 30 minutos para la comodidad del paciente. El resultado primario es el fracaso de la CNAF a los 28 días, definido por intubación endotraqueal. Otros resultados incluyen la intubación en el servicio de urgencias y la mortalidad a los 28 y 90 días recopilados mediante entrevista telefónica.
Para los resultados se dibuja la curva operativa del receptor para el índice ROX, la puntuación HACOR, ROX-HR y POX-HR al inicio del estudio, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas. Se compara el área bajo la curva de los índices anteriores y se eligen los valores de corte con el valor máximo del índice J según el índice de Youden. Se crea una variable binaria en función de los valores de corte y se realizan análisis de regresión logística multivariable. También se invierten valores de corte para la máxima especificidad, lo que sugiere el límite inferior del indicador al que se puede aplicar HFNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Insuficiencia respiratoria
- Insuficiencia respiratoria
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
- Depresión ventilatoria
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica
- Depresion respiratoria
- Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica
- Hipercápnico Agudo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongtak Cho
- Número de teléfono: 02-2228-2678
- Correo electrónico: softweed@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Contacto:
- Yongtak Cho
- Número de teléfono: 02-2228-2678
- Correo electrónico: softweed@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto.
- Relación FP <300 mmHg a pesar de la oxigenoterapia convencional
- La CNAF es necesaria clínicamente, como el uso de músculos respiratorios auxiliares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disnea y sometidos a CNAF en el servicio de urgencias del Hospital Severance.
Criterio de exclusión:
- edad<18
- GCS ≤ 12
- No reanimar a pacientes que no deseen incluirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica, definida como disminución de la PaO2.
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Grupo de insuficiencia respiratoria hipercapneica aguda
Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapneica, definida como aumento de PaCO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 dias
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Intubación endotraqueal dentro de los 28 días posteriores a la visita al servicio de urgencias.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Mortalidad dentro de los 28 días posteriores a la visita al servicio de urgencias.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la respiración
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Depresión
- Desorden depresivo
- Emergencias
- Insuficiencia respiratoria
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-0734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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