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Momento óptimo y predicción del fracaso de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en el departamento de urgencias: estudio prospectivo observacional de un solo centro

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Yonsei University

Este estudio está dirigido a pacientes adultos tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC) en el departamento de emergencias (DE) del hospital Severance de la Universidad de Yonsei. Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda que acuden al servicio de urgencias reciben oxigenoterapia convencional como tratamiento inicial, a menos que se requiera intubación endotraqueal inmediata. Al principio se utilizan principalmente máscaras de oxígeno con reinhalación parcial. Si la condición del paciente no mejora a pesar de dicho tratamiento, el paciente recibe HFNC o intubación endotraqueal. Sin embargo, no se ha estudiado el posible rango de tratamiento, especialmente en la DE. Las decisiones se toman en base a la experiencia personal del personal médico a cargo. La aplicación de HFNC a pacientes que finalmente fracasan puede provocar un retraso en la intubación y un aumento de la mortalidad. Por estos motivos se han desarrollado modelos de predicción de fallos, como el índice ROX y la puntuación HACOR. Sin embargo, estos modelos se basan principalmente en estudios de unidades de cuidados intensivos y después de la aplicación de HFNC. Por lo tanto, son necesarios un modelo de predicción de fallas en el momento anterior a la aplicación de HFNC y la eficacia de los modelos existentes en el servicio de urgencias.

Este estudio es un estudio observacional prospectivo y sigue las pautas de tratamiento estándar aplicadas al paciente y el criterio del médico tratante durante el proceso de tratamiento del paciente. Inmediatamente antes de aplicar HFNC, se determinan la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, la presión arterial, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, puntuación GCS del paciente y se mide la FiO₂ sobre los labios superiores utilizando un analizador de oxígeno (MaxO2+AE, Maxtec, EE. UU.). A partir de estos datos, se obtuvo el índice ROX (índice SF/frecuencia respiratoria), ROX-HR (índice ROX/frecuencia del pulso), índice POX (relación PF/frecuencia respiratoria), POX-HR (índice POX/frecuencia del pulso) y puntuación HACOR ( Se calculan Frecuencia Cardíaca, Acidosis, Conciencia, Oxigenación, Frecuencia Respiratoria). También se miden los ajustes (caudal, FiO₂, temperatura) en el momento de la aplicación de HFNC. Los mismos índices y configuraciones de HFNC se verifican 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de aplicar HFNC. La puntuación de Borg modificada y la escala de comodidad que utilizan una escala Likert de 5 puntos se determinan adicionalmente a los 30 minutos para la comodidad del paciente. El resultado primario es el fracaso de la CNAF a los 28 días, definido por intubación endotraqueal. Otros resultados incluyen la intubación en el servicio de urgencias y la mortalidad a los 28 y 90 días recopilados mediante entrevista telefónica.

Para los resultados se dibuja la curva operativa del receptor para el índice ROX, la puntuación HACOR, ROX-HR y POX-HR al inicio del estudio, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas. Se compara el área bajo la curva de los índices anteriores y se eligen los valores de corte con el valor máximo del índice J según el índice de Youden. Se crea una variable binaria en función de los valores de corte y se realizan análisis de regresión logística multivariable. También se invierten valores de corte para la máxima especificidad, lo que sugiere el límite inferior del indicador al que se puede aplicar HFNC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongtak Cho
  • Número de teléfono: 02-2228-2678
  • Correo electrónico: softweed@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto.
  2. Relación FP <300 mmHg a pesar de la oxigenoterapia convencional
  3. La CNAF es necesaria clínicamente, como el uso de músculos respiratorios auxiliares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disnea y sometidos a CNAF en el servicio de urgencias del Hospital Severance.

Criterio de exclusión:

  • edad<18
  • GCS ≤ 12
  • No reanimar a pacientes que no deseen incluirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica, definida como disminución de la PaO2.
Grupo de insuficiencia respiratoria hipercapneica aguda
Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapneica, definida como aumento de PaCO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 dias
Intubación endotraqueal dentro de los 28 días posteriores a la visita al servicio de urgencias.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
Mortalidad dentro de los 28 días posteriores a la visita al servicio de urgencias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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