- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06064409
Оптимальное время и прогноз неудачи оксигенотерапии с помощью назальной канюли с высоким потоком в отделении неотложной помощи: проспективное обсервационное одноцентровое исследование
Это исследование нацелено на взрослых пациентов, получавших лечение с помощью назальной канюли с высоким потоком (HFNC) в отделении неотложной помощи (ED) больницы Северанс университета Йонсей. Пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, поступающие в отделение неотложной помощи, получают традиционную кислородную терапию в качестве первоначального лечения, если не требуется немедленная эндотрахеальная интубация. Поначалу в основном применяются кислородные маски с частичным возвратным дыханием. Если состояние пациента, несмотря на такое лечение, не улучшается, пациенту проводят ВЧНК или эндотрахеальную интубацию. Однако возможный диапазон лечения не изучен, особенно при ЭД. Решения принимаются на основе личного опыта ответственного медицинского персонала. Применение HFNC у пациентов, которые в конечном итоге потерпели неудачу, может привести к задержке интубации и увеличению смертности. По этим причинам были разработаны модели прогнозирования отказов, такие как индекс ROX и показатель HACOR. Однако такие модели в основном основаны на исследованиях в отделениях интенсивной терапии и после применения HFNC. Следовательно, необходимы модель прогнозирования отказов на момент применения HFNC и эффективность существующих моделей в ЭД.
Это исследование является проспективным обсервационным и следует стандартным рекомендациям по лечению, применяемым к пациенту, и решению лечащего врача в процессе лечения пациента. Непосредственно перед применением ВЧНК у пациента определяют частоту дыхания, частоту пульса, артериальное давление, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, показатель GCS, а также измеряют FiO₂ над верхней губой с помощью анализатора кислорода (MaxO2+AE, Maxtec, США). На основании этих данных рассчитывали индекс ROX (соотношение SF/частота дыхания), ROX-HR (индекс ROX/частота пульса), индекс POX (соотношение PF/частота дыхания), POX-HR (индекс POX/частота пульса) и показатель HACOR ( Рассчитываются частота сердечных сокращений, ацидоз, сознание, оксигенация, частота дыхания). Также измеряются настройки (скорость потока, FiO₂, температура) во время применения HFNC. Те же показатели и настройки HFNC проверяются через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после применения HFNC. Для комфорта пациента дополнительно через 30 минут определяют модифицированную оценку Борга и шкалу комфорта с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Первичным результатом является неэффективность HFNC через 28 дней, определяемая эндотрахеальной интубацией. Другие исходы включают интубацию в отделении неотложной помощи и смертность на 28-й и 90-й день, полученные в ходе телефонного интервью.
Для результатов построены рабочие кривые приемника для индекса ROX, показателя HACOR, ROX-HR и POX-HR на исходном уровне, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов. Сравниваются площади под кривой вышеуказанных индексов и выбираются пороговые значения с максимальным значением индекса J по индексу Юдена. Бинарная переменная создается на основе значений отсечения и выполняется многопараметрический логистический регрессионный анализ. Также включены пороговые значения для максимальной специфичности, предполагающие нижний предел показателя, к которому можно применять HFNC.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Нарушение дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность
- Острая гипоксическая дыхательная недостаточность
- Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность
- Вентиляционная депрессия
- Гипоксическая дыхательная недостаточность
- Дыхательная депрессия
- Гипоксическая острая дыхательная недостаточность
- Гиперкапнический острый
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongtak Cho
- Номер телефона: 02-2228-2678
- Электронная почта: softweed@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Yongtak Cho
- Номер телефона: 02-2228-2678
- Электронная почта: softweed@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Частота дыхания более 20 вдохов в минуту.
- Коэффициент PF <300 мм рт.ст., несмотря на традиционную кислородную терапию
- HFNC необходим клинически, например, при использовании вспомогательных дыхательных мышц.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одышкой, обратившиеся в отделение неотложной помощи больницы Северанс, обратились в отделение HFNC.
Критерий исключения:
- возраст<18
- ГКС ≤ 12
- Не реанимировать пациентов, которых не хотят включать в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа острой гипоксемической дыхательной недостаточности
У больных с гипоксической дыхательной недостаточностью определяют снижение PaO2.
|
Группа острой гиперкапнической дыхательной недостаточности
У больных с гиперкапнической дыхательной недостаточностью определяют повышение PaCO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: 28 дней
|
Эндотрахеальная интубация в течение 28 дней после посещения отделения неотложной помощи.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность в течение 28 дней после посещения отделения неотложной помощи.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2023-0734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .