- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06064409
Optimal timing och misslyckande förutsägelse av syreterapi i näskanylen med högt flöde på akutmottagningen: Prospektiv observationsstudie med ett enda center
Denna studie riktar sig till vuxna patienter som behandlas med högflödesnäskanyl (HFNC) på akutmottagningen (ED) på Severance-sjukhuset, Yonsei-universitetet. Patienter med akut hypoxisk andningssvikt som presenterar sig på ED får konventionell syrgasbehandling som initial behandling om inte omedelbar endotrakeal intubation krävs. Syrgasmasker med partiell återandning appliceras huvudsakligen i början. Om patientens tillstånd inte förbättras trots sådan behandling får patienten HFNC eller endotrakeal intubation. Emellertid har möjliga behandlingsintervall inte studerats, särskilt vid ED. Beslut fattas utifrån den ansvariga medicinska personalens personliga erfarenheter. Att tillämpa HFNC på patienter som till slut misslyckas kan leda till försenad intubation och ökad dödlighet. Förutsägelsemodeller för misslyckanden som ROX-index och HACOR-poäng har utvecklats på grund av sådana skäl. Sådana modeller är dock mestadels baserade på intensivvårdsstudier och efter tillämpning av HFNC. Därför är misslyckandemodell vid tidpunkten före tillämpning av HFNC och effektiviteten av befintliga modeller i ED nödvändiga.
Denna studie är en prospektiv observationsstudie och följer de standardbehandlingsriktlinjer som tillämpas på patienten och den behandlande läkarens bedömning under patientens behandlingsprocess. Omedelbart före applicering av HFNC bestäms patientens andningsfrekvens, puls, blodtryck, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, GCS-poäng och FiO₂ mäts ovanför överläpparna med hjälp av oxygenanalysator (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Från dessa data, ROX-index (SF-förhållande/andningsfrekvens), ROX-HR (ROX-index/pulsfrekvens), POX-index (PF-förhållande/andningsfrekvens), POX-HR (POX-index/pulsfrekvens) och HACOR-poäng ( Hjärtfrekvens, acidos, medvetande, syresättning, andningsfrekvens) beräknas. Inställningarna (flödeshastighet, FiO₂, temperatur) vid tidpunkten för HFNC-applikationen mäts också. Samma index och HFNC-inställningar kontrolleras 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter tillämpning av HFNC. Modifierad Borg-poäng och komfortskala med 5-punkts Likert-skala bestäms dessutom efter 30 minuter för patientens komfort. Primärt resultat är HFNC-fel efter 28 dagar, definierat av endotrakeal intubation. Andra resultat inkluderar intubation vid ED och dödlighet vid 28 och 90 dagar insamlad genom telefonintervju.
Mottagarens driftkurva för ROX-index, HACOR-poäng, ROX-HR och POX-HR vid baslinjen, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar ritas för resultaten. Ytan under kurvan för ovanstående index jämförs och gränsvärdena väljs med maximalt värde på index J av Youdens Index. En binär variabel skapas baserat på cutoff-värdena och multivariabla logistiska regressionsanalyser utförs. Cutoff-värden för maximal specificitet har också investerats vilket föreslår den nedre gränsen för indikatorn som HFNC kan tillämpas på.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongtak Cho
- Telefonnummer: 02-2228-2678
- E-post: softweed@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yongtak Cho
- Telefonnummer: 02-2228-2678
- E-post: softweed@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Andningsfrekvens mer än 20 andetag per minut
- PF-kvot<300mmHg trots konventionell syrgasbehandling
- HFNC behövs kliniskt, såsom användning av hjälpande andningsmuskler
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyspné och ansökte till HFNC i ED på Severance Hospital.
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- GCS ≤ 12
- Återuppliva inte patienter som inte vill inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp med akut hypoxemisk andningssvikt
Patienter med hypoxemisk andningssvikt, definierad som minskad PaO2.
|
|
Grupp med akut hyperkapneisk andningssvikt
Patienter med hyperkapneisk andningssvikt, definierad som ökad PaCO2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotrakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
|
Endotrakeal intubation inom 28 dagar efter ED-besöket.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet inom 28 dagar efter akutbesöket.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2023-0734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .