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Optimales Timing und Fehlervorhersage der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie in der Notaufnahme: Prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum

26. September 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Diese Studie richtet sich an erwachsene Patienten, die in der Notaufnahme des Severance Hospital der Yonsei-Universität mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) behandelt werden. Patienten mit akuter hypoxischer Ateminsuffizienz, die sich in der Notaufnahme vorstellen, erhalten als Erstbehandlung eine konventionelle Sauerstofftherapie, es sei denn, eine sofortige endotracheale Intubation ist erforderlich. Zunächst werden überwiegend Sauerstoffmasken mit partieller Rückatmung eingesetzt. Wenn sich der Zustand des Patienten trotz einer solchen Behandlung nicht verbessert, erhält der Patient eine HFNC oder eine endotracheale Intubation. Allerdings wurden mögliche Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere bei ED, nicht untersucht. Entscheidungen werden auf der Grundlage der persönlichen Erfahrung des verantwortlichen medizinischen Personals getroffen. Die Anwendung von HFNC bei Patienten, die letztendlich versagen, kann zu einer verzögerten Intubation und einer erhöhten Mortalität führen. Aus diesen Gründen wurden Fehlervorhersagemodelle wie der ROX-Index und der HACOR-Score entwickelt. Allerdings basieren solche Modelle meist auf Studien auf der Intensivstation und nach Anwendung von HFNC. Daher sind ein Fehlervorhersagemodell zum Zeitpunkt vor der Anwendung von HFNC und die Wirksamkeit bestehender Modelle bei ED erforderlich.

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie und folgt den Standardbehandlungsrichtlinien, die auf den Patienten angewendet werden, und dem Urteil des behandelnden Arztes während des Behandlungsprozesses des Patienten. Unmittelbar vor der Anwendung von HFNC werden Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Blutdruck, SpO₂, PaO₂, PaCO₂ und GCS-Score des Patienten bestimmt und FiO₂ über den Oberlippen mit einem Sauerstoffanalysator (MaxO2+AE, Maxtec, USA) gemessen. Aus diesen Daten werden ROX-Index (SF-Verhältnis/Atemfrequenz), ROX-HR (ROX-Index/Pulsfrequenz), POX-Index (PF-Verhältnis/Atemfrequenz), POX-HR (POX-Index/Pulsfrequenz) und HACOR-Score ( Herzfrequenz, Azidose, Bewusstsein, Sauerstoffversorgung, Atemfrequenz) werden berechnet. Außerdem werden die Einstellungen (Durchflussrate, FiO₂, Temperatur) zum Zeitpunkt der HFNC-Anwendung gemessen. Die gleichen Indizes und HFNC-Einstellungen werden 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Anwendung von HFNC überprüft. Der modifizierte Borg-Score und die Komfortskala mithilfe der 5-Punkte-Likert-Skala werden zusätzlich nach 30 Minuten ermittelt, um den Komfort des Patienten zu gewährleisten. Primärer Endpunkt ist ein HFNC-Versagen nach 28 Tagen, definiert durch endotracheale Intubation. Zu den weiteren Ergebnissen gehören die Intubation bei Notaufnahme und die Mortalität nach 28 und 90 Tagen, die durch Telefoninterviews erhoben wurden.

Für die Ergebnisse wird die Receiver-Operating-Kurve für ROX-Index, HACOR-Score, ROX-HR und POX-HR zu Studienbeginn, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden gezeichnet. Die Fläche unter der Kurve der oben genannten Indizes wird verglichen und die Grenzwerte werden mit dem Maximalwert des Index J nach dem Youden-Index ausgewählt. Basierend auf den Grenzwerten wird eine binäre Variable erstellt und multivariable logistische Regressionsanalysen durchgeführt. Es werden auch Grenzwerte für maximale Spezifität angegeben, die die Untergrenze des Indikators angeben, auf den HFNC angewendet werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Atemfrequenz mehr als 20 Atemzüge pro Minute
  2. PF-Verhältnis <300 mmHg trotz konventioneller Sauerstofftherapie
  3. HFNC ist klinisch erforderlich, beispielsweise für den Einsatz der Atemhilfsmuskulatur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyspnoe, die bei HFNC in der Notaufnahme des Severance Hospital behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18
  • GCS ≤ 12
  • Reanimieren Sie keine Patienten, die nicht in die Studie einbezogen werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
Patienten mit hypoxämischem Atemversagen, definiert als verminderter PaO2.
Gruppe mit akutem hyperkapnoischem Atemversagen
Patienten mit hyperkapnoischem Atemversagen, definiert als erhöhter PaCO2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotracheale Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Endotracheale Intubation innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch in der Notaufnahme.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität innerhalb von 28 Tagen nach dem ED-Besuch.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemstillstand

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