- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06064409
Optimale timing en voorspelling van falen van neuscanule-zuurstoftherapie met hoge doorstroming op de afdeling spoedeisende hulp: prospectief observationeel onderzoek in één centrum
Deze studie richt zich op volwassen patiënten die worden behandeld met een high-flow-neuscanule (HFNC) op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het Severance-ziekenhuis, de Yonsei-universiteit. Patiënten met acuut hypoxisch respiratoir falen die zich op de spoedeisende hulp melden, krijgen conventionele zuurstoftherapie als initiële behandeling, tenzij onmiddellijke endotracheale intubatie vereist is. Gedeeltelijk herinademende zuurstofmaskers worden in eerste instantie voornamelijk toegepast. Als de toestand van de patiënt ondanks een dergelijke behandeling niet verbetert, krijgt de patiënt HFNC of endotracheale intubatie. Het mogelijke behandelingsbereik is echter niet onderzocht, vooral niet op de spoedeisende hulp. Beslissingen worden genomen op basis van de persoonlijke ervaring van de verantwoordelijke medische staf. Het toepassen van HFNC bij patiënten die uiteindelijk falen, kan leiden tot vertraagde intubatie en verhoogde mortaliteit. Om dergelijke redenen zijn faalvoorspellingsmodellen zoals de ROX-index en de HACOR-score ontwikkeld. Dergelijke modellen zijn echter meestal gebaseerd op onderzoeken op de intensive care-afdeling en na toepassing van HFNC. Daarom zijn een faalvoorspellingsmodel op het moment vóór de toepassing van HFNC en de werkzaamheid van bestaande modellen op de spoedeisende hulp noodzakelijk.
Dit onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek en volgt de standaard behandelrichtlijnen die op de patiënt worden toegepast en het oordeel van de behandelende arts tijdens het behandelproces van de patiënt. Onmiddellijk voordat HFNC wordt toegepast, worden de ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, SpO₂, PaO₂, PaCO₂ en GCS-score van de patiënt bepaald en wordt FiO₂ boven de bovenlip gemeten met behulp van een zuurstofanalysator (MaxO2+AE, Maxtec, VS). Uit deze gegevens worden de ROX-index (SF-ratio/ademhalingsfrequentie), ROX-HR (ROX-index/polsslag), POX-index (PF-ratio/ademhalingsfrequentie), POX-HR (POX-index/hartslag) en de HACOR-score ( Hartslag, Acidose, Bewustzijn, Zuurstoftoevoer, Ademhalingsfrequentie) worden berekend. Ook worden de instellingen (debiet, FiO₂, temperatuur) ten tijde van HFNC-toepassing gemeten. Dezelfde indices en HFNC-instellingen worden 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur na het aanbrengen van HFNC gecontroleerd. Gemodificeerde Borg-score en comfortschaal met behulp van een 5-punts Likert-schaal worden bovendien na 30 minuten bepaald voor het comfort van de patiënt. Primaire uitkomstmaat is HFNC-falen na 28 dagen, gedefinieerd door endotracheale intubatie. Andere uitkomsten zijn onder meer intubatie op de spoedeisende hulp en sterfte na 28 en 90 dagen, verzameld via een telefonisch interview.
Voor de uitkomsten wordt de gebruikscurve van de ontvanger voor de ROX-index, HACOR-score, ROX-HR en POX-HR bij aanvang, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur getekend. Het gebied onder de curve van de bovenstaande indices wordt vergeleken en de grenswaarden worden gekozen met de maximale waarde van index J volgens de Youden's Index. Er wordt een binaire variabele gemaakt op basis van de grenswaarden en multivariabele logistische regressieanalyses worden uitgevoerd. Er worden ook grenswaarden voor maximale specificiteit geïnvesteerd, wat de ondergrens suggereert van de indicator waarop HFNC kan worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongtak Cho
- Telefoonnummer: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Contact:
- Yongtak Cho
- Telefoonnummer: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Ademhalingsfrequentie meer dan 20 ademhalingen per minuut
- PF-ratio<300 mmHg ondanks conventionele zuurstoftherapie
- HFNC is klinisch nodig, zoals het gebruik van hulpademhalingsspieren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kortademigheid en aangemeld bij HFNC op de spoedeisende hulp van het Severance Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<18
- GCS ≤ 12
- Reanimeer geen patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie
Patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd als verlaagde PaO2.
|
|
Groep acute hypercapneïsche respiratoire insufficiëntie
Patiënten met hypercapneïsche respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd als verhoogde PaCO2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Endotracheale intubatie binnen 28 dagen na bezoek aan de spoedeisende hulp.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte binnen 28 dagen na bezoek aan de spoedeisende hulp.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2023-0734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .