Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing en voorspelling van falen van neuscanule-zuurstoftherapie met hoge doorstroming op de afdeling spoedeisende hulp: prospectief observationeel onderzoek in één centrum

26 september 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Deze studie richt zich op volwassen patiënten die worden behandeld met een high-flow-neuscanule (HFNC) op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het Severance-ziekenhuis, de Yonsei-universiteit. Patiënten met acuut hypoxisch respiratoir falen die zich op de spoedeisende hulp melden, krijgen conventionele zuurstoftherapie als initiële behandeling, tenzij onmiddellijke endotracheale intubatie vereist is. Gedeeltelijk herinademende zuurstofmaskers worden in eerste instantie voornamelijk toegepast. Als de toestand van de patiënt ondanks een dergelijke behandeling niet verbetert, krijgt de patiënt HFNC of endotracheale intubatie. Het mogelijke behandelingsbereik is echter niet onderzocht, vooral niet op de spoedeisende hulp. Beslissingen worden genomen op basis van de persoonlijke ervaring van de verantwoordelijke medische staf. Het toepassen van HFNC bij patiënten die uiteindelijk falen, kan leiden tot vertraagde intubatie en verhoogde mortaliteit. Om dergelijke redenen zijn faalvoorspellingsmodellen zoals de ROX-index en de HACOR-score ontwikkeld. Dergelijke modellen zijn echter meestal gebaseerd op onderzoeken op de intensive care-afdeling en na toepassing van HFNC. Daarom zijn een faalvoorspellingsmodel op het moment vóór de toepassing van HFNC en de werkzaamheid van bestaande modellen op de spoedeisende hulp noodzakelijk.

Dit onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek en volgt de standaard behandelrichtlijnen die op de patiënt worden toegepast en het oordeel van de behandelende arts tijdens het behandelproces van de patiënt. Onmiddellijk voordat HFNC wordt toegepast, worden de ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, SpO₂, PaO₂, PaCO₂ en GCS-score van de patiënt bepaald en wordt FiO₂ boven de bovenlip gemeten met behulp van een zuurstofanalysator (MaxO2+AE, Maxtec, VS). Uit deze gegevens worden de ROX-index (SF-ratio/ademhalingsfrequentie), ROX-HR (ROX-index/polsslag), POX-index (PF-ratio/ademhalingsfrequentie), POX-HR (POX-index/hartslag) en de HACOR-score ( Hartslag, Acidose, Bewustzijn, Zuurstoftoevoer, Ademhalingsfrequentie) worden berekend. Ook worden de instellingen (debiet, FiO₂, temperatuur) ten tijde van HFNC-toepassing gemeten. Dezelfde indices en HFNC-instellingen worden 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur na het aanbrengen van HFNC gecontroleerd. Gemodificeerde Borg-score en comfortschaal met behulp van een 5-punts Likert-schaal worden bovendien na 30 minuten bepaald voor het comfort van de patiënt. Primaire uitkomstmaat is HFNC-falen na 28 dagen, gedefinieerd door endotracheale intubatie. Andere uitkomsten zijn onder meer intubatie op de spoedeisende hulp en sterfte na 28 en 90 dagen, verzameld via een telefonisch interview.

Voor de uitkomsten wordt de gebruikscurve van de ontvanger voor de ROX-index, HACOR-score, ROX-HR en POX-HR bij aanvang, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur getekend. Het gebied onder de curve van de bovenstaande indices wordt vergeleken en de grenswaarden worden gekozen met de maximale waarde van index J volgens de Youden's Index. Er wordt een binaire variabele gemaakt op basis van de grenswaarden en multivariabele logistische regressieanalyses worden uitgevoerd. Er worden ook grenswaarden voor maximale specificiteit geïnvesteerd, wat de ondergrens suggereert van de indicator waarop HFNC kan worden toegepast.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Ademhalingsfrequentie meer dan 20 ademhalingen per minuut
  2. PF-ratio<300 mmHg ondanks conventionele zuurstoftherapie
  3. HFNC is klinisch nodig, zoals het gebruik van hulpademhalingsspieren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kortademigheid en aangemeld bij HFNC op de spoedeisende hulp van het Severance Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd<18
  • GCS ≤ 12
  • Reanimeer geen patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie
Patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd als verlaagde PaO2.
Groep acute hypercapneïsche respiratoire insufficiëntie
Patiënten met hypercapneïsche respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd als verhoogde PaCO2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Endotracheale intubatie binnen 28 dagen na bezoek aan de spoedeisende hulp.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte binnen 28 dagen na bezoek aan de spoedeisende hulp.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren