- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06064409
Optimal timing og sviktprediksjon av oksygenterapi i nesekanyle med høy flyt i akuttmottaket: Prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter
Denne studien retter seg mot voksne pasienter behandlet med høystrøms nesekanyle (HFNC) ved akuttmottaket (ED) ved Severance sykehus, Yonsei universitet. Pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt som presenterer seg for ED får konvensjonell oksygenbehandling som initial behandling med mindre umiddelbar endotrakeal intubasjon er nødvendig. Delvis gjenpustende oksygenmasker brukes hovedsakelig først. Dersom pasientens tilstand ikke bedres til tross for slik behandling, får pasienten HFNC eller endotrakeal intubasjon. Imidlertid er mulig behandlingsområde ikke studert, spesielt ved ED. Beslutninger tas basert på personlig erfaring til ansvarlig medisinsk personell. Bruk av HFNC på pasienter som til slutt mislykkes kan føre til forsinket intubasjon og økt dødelighet. Feilprediksjonsmodeller som ROX-indeks og HACOR-score er utviklet på grunn av slike årsaker. Imidlertid er slike modeller for det meste basert på intensivavdelingsstudier og etter bruk av HFNC. Derfor er feilprediksjonsmodell på tidspunktet før bruk av HFNC og effektiviteten til eksisterende modeller i ED nødvendig.
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie og følger standard behandlingsretningslinjer som brukes på pasienten og den behandlende legens vurdering under pasientens behandlingsprosess. Umiddelbart før påføring av HFNC bestemmes pasientens respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens, blodtrykk, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, GCS-score, og FiO₂ måles over overleppene ved hjelp av oksygenanalysator (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Fra disse dataene, ROX-indeks (SF-forhold/respirasjonsfrekvens), ROX-HR (ROX-indeks/pulsfrekvens), POX-indeks (PF-forhold/respirasjonsfrekvens), POX-HR (POX-indeks/pulsfrekvens) og HACOR-score ( Hjertefrekvens, acidose, bevissthet, oksygenering, respirasjonsfrekvens) beregnes. Innstillingene (strømningshastighet, FiO₂, temperatur) på tidspunktet for HFNC-påføring blir også målt. De samme indeksene og HFNC-innstillingene kontrolleres 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer etter bruk av HFNC. Modifisert Borg-score og komfortskala ved bruk av 5-punkts Likert-skala bestemmes i tillegg etter 30 minutter for pasientens komfort. Primært resultat er HFNC-svikt etter 28 dager, definert ved endotrakeal intubasjon. Andre utfall inkluderer intubasjon i ED og dødelighet ved 28 og 90 dager samlet gjennom telefonintervju.
Mottakerdriftskurven for ROX-indeks, HACOR-score, ROX-HR og POX-HR ved baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer er tegnet for resultatene. Arealet under kurven til de ovennevnte indeksene sammenlignes og grenseverdier velges med maksimal verdi av indeks J av Youdens indeks. En binær variabel lages basert på cutoff-verdiene og multivariable logistiske regresjonsanalyser utføres. Cutoff-verdier for maksimal spesifisitet er også investert som antyder den nedre grensen for indikatoren som HFNC kan brukes på.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongtak Cho
- Telefonnummer: 02-2228-2678
- E-post: softweed@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongtak Cho
- Telefonnummer: 02-2228-2678
- E-post: softweed@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Respirasjonsfrekvens mer enn 20 åndedrag per minutt
- PF-forhold <300mmHg til tross for konvensjonell oksygenbehandling
- HFNC er nødvendig klinisk, for eksempel bruk av ekstra respiratoriske muskler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dyspné og søkt til HFNC i ED ved Severance Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- GCS ≤ 12
- Ikke gjenoppliv pasienter som ikke ønsker å inkluderes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt gruppe
Pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt, definert som redusert PaO2.
|
|
Akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt gruppe
Pasienter med hyperkapneisk respirasjonssvikt, definert som økt PaCO2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Endotrakeal intubasjon innen 28 dager etter ED-besøk.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet innen 28 dager etter ED-besøk.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-0734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .