- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06064409
Optimal timing og fejlforudsigelse af High Flow Nasal Kanyle Oxygen Therapy i Akutafdelingen: Prospektiv observationel Single Center Study
Denne undersøgelse er rettet mod voksne patienter, der er behandlet med high flow nasal cannula (HFNC) på akutafdelingen (ED) på Severance hospitalet, Yonsei University. Patienter med akut hypoxisk respirationssvigt, der præsenterer sig for ED, modtager konventionel oxygenbehandling som indledende behandling, medmindre øjeblikkelig endotracheal intubation er påkrævet. Iltmasker med delvis genånding påføres hovedsagelig i starten. Hvis patientens tilstand ikke forbedres på trods af en sådan behandling, får patienten HFNC eller endotracheal intubation. Det mulige behandlingsområde er dog ikke blevet undersøgt, især ved ED. Beslutninger træffes på baggrund af personlige erfaringer fra det ansvarlige lægepersonale. Anvendelse af HFNC til patienter, der til sidst fejler, kan føre til forsinket intubation og øget dødelighed. Fejlforudsigelsesmodeller såsom ROX-indeks og HACOR-score er blevet udviklet på grund af sådanne årsager. Sådanne modeller er dog for det meste baseret på intensivafdelingsundersøgelser og efter anvendelse af HFNC. Derfor er fejlforudsigelsesmodel på tidspunktet før anvendelse af HFNC og effektiviteten af eksisterende modeller i ED nødvendige.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse og følger de standardbehandlingsretningslinjer, der anvendes på patienten og den behandlende læges vurdering under patientens behandlingsforløb. Umiddelbart før påføring af HFNC bestemmes patientens respirationsfrekvens, pulsfrekvens, blodtryk, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, GCS-score, og FiO₂ måles over overlæberne ved hjælp af oxygenanalysator (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Ud fra disse data, ROX-indeks (SF-forhold/respirationsfrekvens), ROX-HR (ROX-indeks/pulsfrekvens), POX-indeks (PF-forhold/respirationsfrekvens), POX-HR (POX-indeks/pulsfrekvens) og HACOR-score ( Hjertefrekvens, acidose, bevidsthed, iltning, respirationsfrekvens) beregnes. Indstillingerne (flowhastighed, FiO₂, temperatur) på tidspunktet for HFNC-påføring måles også. De samme indekser og HFNC-indstillinger kontrolleres 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter anvendelse af HFNC. Modificeret Borg-score og komfortskala ved hjælp af 5-punkts Likert-skala bestemmes desuden efter 30 minutter for patientens komfort. Det primære resultat er HFNC-svigt efter 28 dage, defineret ved endotracheal intubation. Andre resultater inkluderer intubation i ED og dødelighed ved 28 og 90 dage indsamlet via telefoninterview.
Modtagerens driftskurve for ROX-indeks, HACOR-score, ROX-HR og POX-HR ved baseline, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer er tegnet for resultaterne. Arealet under kurven for ovenstående indeks sammenlignes, og afskæringsværdier vælges med maksimal værdi af indeks J af Youdens indeks. En binær variabel oprettes baseret på cutoff-værdierne, og der udføres multivariable logistiske regressionsanalyser. Afskæringsværdier for maksimal specificitet er også investeret, hvilket foreslår den nedre grænse for indikatoren, som HFNC kan anvendes på.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongtak Cho
- Telefonnummer: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yongtak Cho
- Telefonnummer: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Respirationsfrekvens mere end 20 vejrtrækninger i minuttet
- PF-forhold <300mmHg trods konventionel iltbehandling
- HFNC er klinisk nødvendig, såsom brugen af ekstra respiratoriske muskler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyspnø og ansøgt til HFNC i ED på Severance Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- GCS ≤ 12
- Genopliv ikke patienter, som ikke ønsker at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut hypoxæmisk respirationssvigt gruppe
Patienter med hypoxæmisk respirationssvigt, defineret som nedsat PaO2.
|
|
Akut hyperkapnæisk respirationssvigt gruppe
Patienter med hyperkapnæisk respirationssvigt, defineret som øget PaCO2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
|
Endotracheal intubation inden for 28 dage efter ED besøg.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighed inden for 28 dage efter ED besøg.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-0734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)