- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06064409
Optimální načasování a predikce selhání vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou na oddělení urgentního příjmu: prospektivní observační studie jednoho centra
Tato studie se zaměřuje na dospělé pacienty léčené vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) na pohotovostním oddělení (ED) nemocnice Severance na univerzitě Yonsei. Pacienti s akutním hypoxickým respiračním selháním projevujícím se ED dostávají konvenční oxygenoterapii jako počáteční léčbu, pokud není nutná okamžitá endotracheální intubace. Zpočátku se používají hlavně částečné respirační kyslíkové masky. Pokud se stav pacienta i přes takovou léčbu nezlepší, pacient podstoupí HFNC nebo endotracheální intubaci. Možný rozsah léčby však nebyl studován, zejména u ED. Rozhodnutí se přijímají na základě osobních zkušeností odpovědného zdravotnického personálu. Aplikace HFNC pacientům, kteří nakonec selžou, může vést k opožděné intubaci a zvýšené mortalitě. Z těchto důvodů byly vyvinuty modely predikce poruch, jako je index ROX a skóre HACOR. Tyto modely však většinou vycházejí ze studií na jednotce intenzivní péče a po aplikaci HFNC. Proto je nezbytný model predikce selhání v době před aplikací HFNC a účinnost existujících modelů v ED.
Tato studie je prospektivní observační studií a řídí se standardními pokyny pro léčbu aplikovanými na pacienta a úsudkem ošetřujícího lékaře během procesu léčby pacienta. Bezprostředně před aplikací HFNC se stanoví pacientova dechová frekvence, tepová frekvence, krevní tlak, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, skóre GCS a FiO₂ se měří nad horními rty pomocí analyzátoru kyslíku (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Z těchto údajů, index ROX (poměr SF/dechová frekvence), ROX-HR (index ROX/pulzní frekvence), POX index (PF poměr/dechová frekvence), POX-HR (POX index/pulzní frekvence) a skóre HACOR ( Počítá se srdeční frekvence, acidóza, vědomí, okysličení, dechová frekvence). Měří se také nastavení (průtok, FiO₂, teplota) v době aplikace HFNC. Stejné indexy a nastavení HFNC se kontrolují 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po aplikaci HFNC. Modifikované Borgovo skóre a škála pohodlí pomocí 5bodové Likertovy škály jsou navíc stanoveny po 30 minutách pro pohodlí pacienta. Primárním výsledkem je selhání HFNC po 28 dnech, definované endotracheální intubací. Mezi další výsledky patří intubace při ED a mortalita po 28 a 90 dnech shromážděná prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Pro výsledky se nakreslí provozní křivka přijímače pro index ROX, skóre HACOR, ROX-HR a POX-HR na začátku, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin. Plocha pod křivkou výše uvedených indexů je porovnána a hraniční hodnoty jsou vybrány s maximální hodnotou indexu J pomocí Youdenova indexu. Na základě hraničních hodnot se vytvoří binární proměnná a provedou se logistické regresní analýzy s více proměnnými. Hraniční hodnoty pro maximální specificitu jsou také investovány, což naznačuje spodní hranici indikátoru, na který lze HFNC použít.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongtak Cho
- Telefonní číslo: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yongtak Cho
- Telefonní číslo: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dechová frekvence více než 20 dechů za minutu
- Poměr PF <300 mmHg navzdory konvenční oxygenoterapii
- HFNC je potřeba klinicky, jako je použití pomocných dýchacích svalů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dušností a aplikovaní na HFNC na ED v nemocnici Severance.
Kritéria vyloučení:
- věk <18
- GCS ≤ 12
- Neresuscitujte pacienty, kteří si nepřejí být zařazeni do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina akutního hypoxemického respiračního selhání
Pacienti s hypoxemickým respiračním selháním, definovaným jako snížený PaO2.
|
|
Skupina akutního hyperkapneického respiračního selhání
Pacienti s hyperkapneickým respiračním selháním, definovaným jako zvýšené PaCO2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
|
Endotracheální intubace do 28 dnů od návštěvy ED.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost do 28 dnů od návštěvy ED.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-0734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie