Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování a predikce selhání vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou na oddělení urgentního příjmu: prospektivní observační studie jednoho centra

26. září 2023 aktualizováno: Yonsei University

Tato studie se zaměřuje na dospělé pacienty léčené vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) na pohotovostním oddělení (ED) nemocnice Severance na univerzitě Yonsei. Pacienti s akutním hypoxickým respiračním selháním projevujícím se ED dostávají konvenční oxygenoterapii jako počáteční léčbu, pokud není nutná okamžitá endotracheální intubace. Zpočátku se používají hlavně částečné respirační kyslíkové masky. Pokud se stav pacienta i přes takovou léčbu nezlepší, pacient podstoupí HFNC nebo endotracheální intubaci. Možný rozsah léčby však nebyl studován, zejména u ED. Rozhodnutí se přijímají na základě osobních zkušeností odpovědného zdravotnického personálu. Aplikace HFNC pacientům, kteří nakonec selžou, může vést k opožděné intubaci a zvýšené mortalitě. Z těchto důvodů byly vyvinuty modely predikce poruch, jako je index ROX a skóre HACOR. Tyto modely však většinou vycházejí ze studií na jednotce intenzivní péče a po aplikaci HFNC. Proto je nezbytný model predikce selhání v době před aplikací HFNC a účinnost existujících modelů v ED.

Tato studie je prospektivní observační studií a řídí se standardními pokyny pro léčbu aplikovanými na pacienta a úsudkem ošetřujícího lékaře během procesu léčby pacienta. Bezprostředně před aplikací HFNC se stanoví pacientova dechová frekvence, tepová frekvence, krevní tlak, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, skóre GCS a FiO₂ se měří nad horními rty pomocí analyzátoru kyslíku (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Z těchto údajů, index ROX (poměr SF/dechová frekvence), ROX-HR (index ROX/pulzní frekvence), POX index (PF poměr/dechová frekvence), POX-HR (POX index/pulzní frekvence) a skóre HACOR ( Počítá se srdeční frekvence, acidóza, vědomí, okysličení, dechová frekvence). Měří se také nastavení (průtok, FiO₂, teplota) v době aplikace HFNC. Stejné indexy a nastavení HFNC se kontrolují 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po aplikaci HFNC. Modifikované Borgovo skóre a škála pohodlí pomocí 5bodové Likertovy škály jsou navíc stanoveny po 30 minutách pro pohodlí pacienta. Primárním výsledkem je selhání HFNC po 28 dnech, definované endotracheální intubací. Mezi další výsledky patří intubace při ED a mortalita po 28 a 90 dnech shromážděná prostřednictvím telefonického rozhovoru.

Pro výsledky se nakreslí provozní křivka přijímače pro index ROX, skóre HACOR, ROX-HR a POX-HR na začátku, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin. Plocha pod křivkou výše uvedených indexů je porovnána a hraniční hodnoty jsou vybrány s maximální hodnotou indexu J pomocí Youdenova indexu. Na základě hraničních hodnot se vytvoří binární proměnná a provedou se logistické regresní analýzy s více proměnnými. Hraniční hodnoty pro maximální specificitu jsou také investovány, což naznačuje spodní hranici indikátoru, na který lze HFNC použít.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Dechová frekvence více než 20 dechů za minutu
  2. Poměr PF <300 mmHg navzdory konvenční oxygenoterapii
  3. HFNC je potřeba klinicky, jako je použití pomocných dýchacích svalů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dušností a aplikovaní na HFNC na ED v nemocnici Severance.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • GCS ≤ 12
  • Neresuscitujte pacienty, kteří si nepřejí být zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina akutního hypoxemického respiračního selhání
Pacienti s hypoxemickým respiračním selháním, definovaným jako snížený PaO2.
Skupina akutního hyperkapneického respiračního selhání
Pacienti s hyperkapneickým respiračním selháním, definovaným jako zvýšené PaCO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
Endotracheální intubace do 28 dnů od návštěvy ED.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost do 28 dnů od návštěvy ED.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Předplatit