- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06064409
Tempi ottimali e previsione del fallimento dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nel pronto soccorso: studio prospettico osservazionale in un singolo centro
Questo studio è rivolto a pazienti adulti trattati con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) presso il pronto soccorso (ED) dell'ospedale Severance, università di Yonsei. I pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta che si presentano al pronto soccorso ricevono l'ossigenoterapia convenzionale come trattamento iniziale a meno che non sia necessaria l'intubazione endotracheale immediata. Inizialmente vengono applicate soprattutto le maschere di ossigeno a respirazione parziale. Se le condizioni del paziente non migliorano nonostante tale trattamento, il paziente riceve HFNC o intubazione endotracheale. Tuttavia, i possibili range di trattamento non sono stati studiati, soprattutto nella DE. Le decisioni vengono prese in base all'esperienza personale del personale medico incaricato. L'applicazione della HFNC ai pazienti che alla fine falliscono può portare a un'intubazione ritardata e ad un aumento della mortalità. Per questi motivi sono stati sviluppati modelli di previsione dei guasti come l'indice ROX e il punteggio HACOR. Tuttavia, tali modelli si basano principalmente su studi in unità di terapia intensiva e dopo l’applicazione dell’HFNC. Pertanto, sono necessari un modello di previsione dei guasti prima dell'applicazione dell'HFNC e l'efficacia dei modelli esistenti in ED.
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e segue le linee guida terapeutiche standard applicate al paziente e il giudizio del medico curante durante il processo di trattamento del paziente. Immediatamente prima dell'applicazione dell'HFNC, vengono determinate la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la SpO₂, la PaO₂, la PaCO₂ e il punteggio GCS del paziente e la FiO₂ viene misurata sopra le labbra superiori utilizzando un analizzatore di ossigeno (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Da questi dati, indice ROX (rapporto SF/frequenza respiratoria), ROX-HR (indice ROX/frequenza cardiaca), indice POX (rapporto PF/frequenza respiratoria), POX-HR (indice POX/frequenza cardiaca) e punteggio HACOR ( Vengono calcolati Frequenza Cardiaca, Acidosi, Coscienza, Ossigenazione, Frequenza Respiratoria. Vengono misurate anche le impostazioni (portata, FiO₂, temperatura) al momento dell'applicazione HFNC. Gli stessi indici e le stesse impostazioni HFNC vengono controllati 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'applicazione di HFNC. Il punteggio di Borg modificato e la scala di comfort utilizzando la scala Likert a 5 punti vengono inoltre determinati a 30 minuti per il comfort del paziente. L'outcome primario è il fallimento dell'HFNC a 28 giorni, definito dall'intubazione endotracheale. Altri risultati includono l'intubazione in DEA e la mortalità a 28 e 90 giorni raccolti tramite intervista telefonica.
Per i risultati viene tracciata la curva operativa del ricevitore per l'indice ROX, il punteggio HACOR, ROX-HR e POX-HR al basale, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore. L'area sotto la curva degli indici di cui sopra viene confrontata e i valori di cutoff vengono scelti con il valore massimo dell'indice J mediante l'indice di Youden. Viene creata una variabile binaria in base ai valori di interruzione e vengono eseguite analisi di regressione logistica multivariabile. Vengono inoltre inseriti valori limite per la massima specificità, suggerendo il limite inferiore dell'indicatore a cui può essere applicato l'HFNC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Insufficienza respiratoria
- Insufficienza respiratoria
- Insufficienza respiratoria ipercapnica
- Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
- Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
- Depressione ventilatoria
- Insufficienza respiratoria ipossiemica
- Depressione respiratoria
- Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
- Acuto ipercapnico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongtak Cho
- Numero di telefono: 02-2228-2678
- Email: softweed@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Contatto:
- Yongtak Cho
- Numero di telefono: 02-2228-2678
- Email: softweed@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto
- Rapporto PF <300 mmHg nonostante l'ossigenoterapia convenzionale
- L'HFNC è necessario clinicamente, come l'uso dei muscoli respiratori ausiliari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dispnea che hanno presentato domanda per HFNC in ED presso il Severance Hospital.
Criteri di esclusione:
- età<18
- GCS ≤ 12
- Non rianimare i pazienti che desiderano non essere inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica, definita come diminuzione della PaO2.
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Gruppo con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica, definita come aumento della PaCO2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Intubazione endotracheale entro 28 giorni dalla visita al pronto soccorso.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità entro 28 giorni dalla visita al pronto soccorso.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2023-0734
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