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Tempi ottimali e previsione del fallimento dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nel pronto soccorso: studio prospettico osservazionale in un singolo centro

26 settembre 2023 aggiornato da: Yonsei University

Questo studio è rivolto a pazienti adulti trattati con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) presso il pronto soccorso (ED) dell'ospedale Severance, università di Yonsei. I pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta che si presentano al pronto soccorso ricevono l'ossigenoterapia convenzionale come trattamento iniziale a meno che non sia necessaria l'intubazione endotracheale immediata. Inizialmente vengono applicate soprattutto le maschere di ossigeno a respirazione parziale. Se le condizioni del paziente non migliorano nonostante tale trattamento, il paziente riceve HFNC o intubazione endotracheale. Tuttavia, i possibili range di trattamento non sono stati studiati, soprattutto nella DE. Le decisioni vengono prese in base all'esperienza personale del personale medico incaricato. L'applicazione della HFNC ai pazienti che alla fine falliscono può portare a un'intubazione ritardata e ad un aumento della mortalità. Per questi motivi sono stati sviluppati modelli di previsione dei guasti come l'indice ROX e il punteggio HACOR. Tuttavia, tali modelli si basano principalmente su studi in unità di terapia intensiva e dopo l’applicazione dell’HFNC. Pertanto, sono necessari un modello di previsione dei guasti prima dell'applicazione dell'HFNC e l'efficacia dei modelli esistenti in ED.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e segue le linee guida terapeutiche standard applicate al paziente e il giudizio del medico curante durante il processo di trattamento del paziente. Immediatamente prima dell'applicazione dell'HFNC, vengono determinate la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la SpO₂, la PaO₂, la PaCO₂ e il punteggio GCS del paziente e la FiO₂ viene misurata sopra le labbra superiori utilizzando un analizzatore di ossigeno (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Da questi dati, indice ROX (rapporto SF/frequenza respiratoria), ROX-HR (indice ROX/frequenza cardiaca), indice POX (rapporto PF/frequenza respiratoria), POX-HR (indice POX/frequenza cardiaca) e punteggio HACOR ( Vengono calcolati Frequenza Cardiaca, Acidosi, Coscienza, Ossigenazione, Frequenza Respiratoria. Vengono misurate anche le impostazioni (portata, FiO₂, temperatura) al momento dell'applicazione HFNC. Gli stessi indici e le stesse impostazioni HFNC vengono controllati 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'applicazione di HFNC. Il punteggio di Borg modificato e la scala di comfort utilizzando la scala Likert a 5 punti vengono inoltre determinati a 30 minuti per il comfort del paziente. L'outcome primario è il fallimento dell'HFNC a 28 giorni, definito dall'intubazione endotracheale. Altri risultati includono l'intubazione in DEA e la mortalità a 28 e 90 giorni raccolti tramite intervista telefonica.

Per i risultati viene tracciata la curva operativa del ricevitore per l'indice ROX, il punteggio HACOR, ROX-HR e POX-HR al basale, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore. L'area sotto la curva degli indici di cui sopra viene confrontata e i valori di cutoff vengono scelti con il valore massimo dell'indice J mediante l'indice di Youden. Viene creata una variabile binaria in base ai valori di interruzione e vengono eseguite analisi di regressione logistica multivariabile. Vengono inoltre inseriti valori limite per la massima specificità, suggerendo il limite inferiore dell'indicatore a cui può essere applicato l'HFNC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto
  2. Rapporto PF <300 mmHg nonostante l'ossigenoterapia convenzionale
  3. L'HFNC è necessario clinicamente, come l'uso dei muscoli respiratori ausiliari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispnea che hanno presentato domanda per HFNC in ED presso il Severance Hospital.

Criteri di esclusione:

  • età<18
  • GCS ≤ 12
  • Non rianimare i pazienti che desiderano non essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica, definita come diminuzione della PaO2.
Gruppo con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica, definita come aumento della PaCO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
Intubazione endotracheale entro 28 giorni dalla visita al pronto soccorso.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità entro 28 giorni dalla visita al pronto soccorso.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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