- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06064409
Suurivirtauksen nenäkanyylihappihoidon optimaalinen ajoitus ja epäonnistumisen ennustaminen ensiapuosastolla: Tuleva havaintokeskustutkimus
Tämä tutkimus kohdistuu aikuispotilaisiin, joita hoidetaan korkean virtauksen nenäkanyylillä (HFNC) Yonsein yliopiston Severancen sairaalan ensiapuosastolla. Potilaat, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvajaus ja jotka saapuvat ED:lle, saavat alkuhoitona tavanomaista happihoitoa, ellei välitöntä endotrakeaalista intubaatiota tarvita. Aluksi käytetään pääasiassa osittain uudelleenhengittäviä happinaamioita. Jos potilaan tila ei parane tällaisesta hoidosta huolimatta, potilas saa HFNC- tai endotrakeaalisen intuboinnin. Mahdollista hoitoaluetta ei kuitenkaan ole tutkittu etenkään ED:ssä. Päätökset tehdään hoitohenkilökunnan henkilökohtaisen kokemuksen perusteella. HFNC:n käyttö potilaille, jotka lopulta epäonnistuvat, voi johtaa intubaation viivästymiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Näistä syistä on kehitetty epäonnistumisen ennustemalleja, kuten ROX-indeksi ja HACOR-pistemäärä. Tällaiset mallit perustuvat kuitenkin enimmäkseen tehohoitoyksiköiden tutkimuksiin ja HFNC:n soveltamisen jälkeen. Siksi vikaennustemalli ennen HFNC:n käyttöä ja olemassa olevien mallien tehokkuus ED:ssä ovat välttämättömiä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus ja noudattaa potilaaseen sovellettavia vakiohoitoohjeita ja hoitavan lääkärin arviota potilaan hoitoprosessin aikana. Välittömästi ennen HFNC:n käyttöä potilaan hengitystiheys, pulssi, verenpaine, SpO2, PaO2, PaCO2, GCS-pisteet määritetään ja FiO2 mitataan ylähuulten yläpuolelta happianalysaattorilla (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Näistä tiedoista ROX-indeksi (SF-suhde/hengitystaajuus), ROX-HR (ROX-indeksi/pulssitaajuus), POX-indeksi (PF-suhde/hengitystaajuus), POX-HR (POX-indeksi/pulssitaajuus) ja HACOR-pisteet ( Syke, Asidoosi, Tajunta, Happi, Hengitystiheys) lasketaan. Asetukset (virtausnopeus, FiO₂, lämpötila) HFNC:n levityshetkellä myös mitataan. Samat indeksit ja HFNC-asetukset tarkistetaan 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia HFNC:n käyttöönoton jälkeen. Muokattu Borg-pistemäärä ja mukavuusasteikko 5-pisteen Likert-asteikolla määritetään lisäksi 30 minuutin kohdalla potilaan mukavuuden vuoksi. Ensisijainen tulos on HFNC-vika 28 päivän kohdalla, mikä määritellään endotrakeaalisella intubaatiolla. Muita tuloksia ovat intubaatio ED:ssä ja kuolleisuus 28 ja 90 päivän kohdalla, jotka on kerätty puhelinhaastattelussa.
Tuloksille piirretään vastaanottimen toimintakäyrä ROX-indeksille, HACOR-pisteelle, ROX-HR:lle ja POX-HR:lle lähtötasolla, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia. Yllä olevien indeksien käyrän alla olevaa pinta-alaa verrataan ja raja-arvot valitaan indeksin J maksimiarvolla Youdenin indeksillä. Raja-arvojen perusteella luodaan binäärimuuttuja ja suoritetaan monimuuttujalogistiset regressioanalyysit. Myös maksimaalisen spesifisyyden raja-arvot on sijoitettu, mikä viittaa indikaattorin alarajaan, johon HFNC:tä voidaan soveltaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongtak Cho
- Puhelinnumero: 02-2228-2678
- Sähköposti: softweed@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongtak Cho
- Puhelinnumero: 02-2228-2678
- Sähköposti: softweed@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa
- PF-suhde <300 mmHg perinteisestä happihoidosta huolimatta
- HFNC:tä tarvitaan kliinisesti, kuten apuhengityslihasten käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenahdistusta ja joita haettiin HFNC:lle ED:ssä Severancen sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- GCS ≤ 12
- Älä elvyttä potilaita, joita ei halua ottaa mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti hypokseminen hengitysvajausryhmä
Potilaat, joilla on hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään alentuneeksi PaO2:ksi.
|
|
Akuutti hyperkapneinen hengitysvajausryhmä
Potilaat, joilla on hyperkapneinen hengitysvajaus, joka määritellään kohonneeksi PaCO2:ksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Endotrakeaalinen intubaatio 28 päivän sisällä ED-käynnistä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus 28 päivän sisällä ED-käynnistä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-0734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .