- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064409
Optymalny czas i przewidywanie niepowodzeń wysokoprzepływowej terapii tlenowej przez kaniulę nosową na oddziale ratunkowym: prospektywne badanie obserwacyjne w jednym ośrodku
Badanie to skierowane jest do dorosłych pacjentów leczonych kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) na oddziale ratunkowym (ED) szpitala Severance na uniwersytecie w Yonsei. Pacjenci z ostrą niedotlenieniową niewydolnością oddechową zgłaszający się na SOR otrzymują konwencjonalną tlenoterapię jako leczenie wstępne, chyba że wymagana jest natychmiastowa intubacja dotchawicza. Na początku stosuje się głównie maski tlenowe do częściowego ponownego oddychania. Jeżeli pomimo zastosowanego leczenia stan pacjenta nie ulega poprawie, pacjentowi poddawana jest HFNC lub intubacja dotchawicza. Jednakże nie zbadano możliwego zakresu leczenia, zwłaszcza w przypadku zaburzeń erekcji. Decyzje podejmowane są na podstawie osobistych doświadczeń personelu medycznego. Stosowanie HFNC u pacjentów, którzy ostatecznie zawiodą, może prowadzić do opóźnienia intubacji i zwiększonej śmiertelności. Z tych powodów opracowano modele przewidywania awarii, takie jak wskaźnik ROX i wynik HACOR. Jednak takie modele opierają się głównie na badaniach na oddziałach intensywnej terapii i po zastosowaniu HFNC. Dlatego też niezbędny jest model predykcji uszkodzeń w okresie przed zastosowaniem HFNC oraz skuteczność istniejących modeli w ED.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym i opiera się na standardowych wytycznych dotyczących leczenia stosowanych wobec pacjenta oraz na ocenie lekarza prowadzącego podczas procesu leczenia pacjenta. Bezpośrednio przed zastosowaniem HFNC określa się częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, punktację GCS, a także mierzy się FiO₂ nad górnymi wargami za pomocą analizatora tlenu (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Na podstawie tych danych obliczono wskaźnik ROX (stosunek SF/częstość oddechów), ROX-HR (wskaźnik ROX/częstość tętna), wskaźnik POX (stosunek PF/częstość oddechów), POX-HR (wskaźnik POX/częstość tętna) i wynik HACOR ( Obliczane jest tętno, kwasica, świadomość, natlenienie, częstość oddechów. Mierzone są również ustawienia (natężenie przepływu, FiO₂, temperatura) w momencie zastosowania HFNC. Te same wskaźniki i ustawienia HFNC sprawdza się 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po zastosowaniu HFNC. Zmodyfikowana punktacja Borga i skala komfortu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta są dodatkowo określane po 30 minutach dla komfortu pacjenta. Pierwszorzędowym wynikiem jest niepowodzenie HFNC po 28 dniach, definiowane na podstawie intubacji dotchawiczej. Inne wyniki obejmują intubację na SOR oraz śmiertelność w 28 i 90 dniu, zebraną w wywiadzie telefonicznym.
W celu uzyskania wyników rysuje się krzywą działania odbiornika dla wskaźnika ROX, wyniku HACOR, ROX-HR i POX-HR na początku badania, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach. Porównuje się pole pod krzywą powyższych wskaźników i wybiera wartości odcięcia z maksymalną wartością indeksu J według indeksu Youdena. Na podstawie wartości odcięcia tworzona jest zmienna binarna i przeprowadzane są wielowymiarowe analizy regresji logistycznej. Wartości odcięcia dla maksymalnej specyficzności są również uwzględniane, co sugeruje dolną granicę wskaźnika, do którego można zastosować HFNC.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Niewydolność oddechowa
- Niewydolność oddechowa
- Hiperkapniczna niewydolność oddechowa
- Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa
- Ostra hiperkapniczna niewydolność oddechowa
- Depresja wentylacyjna
- Hipoksemiczna niewydolność oddechowa
- Niewydolność oddechowa
- Hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa
- Ostra hiperkapnia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongtak Cho
- Numer telefonu: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yongtak Cho
- Numer telefonu: 02-2228-2678
- E-mail: softweed@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę
- Wskaźnik PF < 300 mmHg pomimo konwencjonalnej tlenoterapii
- HFNC jest potrzebne klinicznie, np. przy użyciu pomocniczych mięśni oddechowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dusznością zgłoszeni do HFNC na ostrym dyżurze w szpitalu Severance.
Kryteria wyłączenia:
- wiek<18
- GCS ≤ 12
- Nie reanimować pacjentów, którzy nie chcą być objęci badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
Pacjenci z hipoksemiczną niewydolnością oddechową, definiowaną jako obniżone PaO2.
|
|
Grupa ostrej hiperkapnii i niewydolności oddechowej
Pacjenci z hiperkapnią i niewydolnością oddechową, definiowaną jako zwiększone PaCO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: 28 dni
|
Intubacja dotchawicza w ciągu 28 dni od wizyty na SOR.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność w ciągu 28 dni od wizyty na SOR.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-0734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .