Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas i przewidywanie niepowodzeń wysokoprzepływowej terapii tlenowej przez kaniulę nosową na oddziale ratunkowym: prospektywne badanie obserwacyjne w jednym ośrodku

26 września 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie to skierowane jest do dorosłych pacjentów leczonych kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) na oddziale ratunkowym (ED) szpitala Severance na uniwersytecie w Yonsei. Pacjenci z ostrą niedotlenieniową niewydolnością oddechową zgłaszający się na SOR otrzymują konwencjonalną tlenoterapię jako leczenie wstępne, chyba że wymagana jest natychmiastowa intubacja dotchawicza. Na początku stosuje się głównie maski tlenowe do częściowego ponownego oddychania. Jeżeli pomimo zastosowanego leczenia stan pacjenta nie ulega poprawie, pacjentowi poddawana jest HFNC lub intubacja dotchawicza. Jednakże nie zbadano możliwego zakresu leczenia, zwłaszcza w przypadku zaburzeń erekcji. Decyzje podejmowane są na podstawie osobistych doświadczeń personelu medycznego. Stosowanie HFNC u pacjentów, którzy ostatecznie zawiodą, może prowadzić do opóźnienia intubacji i zwiększonej śmiertelności. Z tych powodów opracowano modele przewidywania awarii, takie jak wskaźnik ROX i wynik HACOR. Jednak takie modele opierają się głównie na badaniach na oddziałach intensywnej terapii i po zastosowaniu HFNC. Dlatego też niezbędny jest model predykcji uszkodzeń w okresie przed zastosowaniem HFNC oraz skuteczność istniejących modeli w ED.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym i opiera się na standardowych wytycznych dotyczących leczenia stosowanych wobec pacjenta oraz na ocenie lekarza prowadzącego podczas procesu leczenia pacjenta. Bezpośrednio przed zastosowaniem HFNC określa się częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, SpO₂, PaO₂, PaCO₂, punktację GCS, a także mierzy się FiO₂ nad górnymi wargami za pomocą analizatora tlenu (MaxO2+AE, Maxtec, USA). Na podstawie tych danych obliczono wskaźnik ROX (stosunek SF/częstość oddechów), ROX-HR (wskaźnik ROX/częstość tętna), wskaźnik POX (stosunek PF/częstość oddechów), POX-HR (wskaźnik POX/częstość tętna) i wynik HACOR ( Obliczane jest tętno, kwasica, świadomość, natlenienie, częstość oddechów. Mierzone są również ustawienia (natężenie przepływu, FiO₂, temperatura) w momencie zastosowania HFNC. Te same wskaźniki i ustawienia HFNC sprawdza się 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po zastosowaniu HFNC. Zmodyfikowana punktacja Borga i skala komfortu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta są dodatkowo określane po 30 minutach dla komfortu pacjenta. Pierwszorzędowym wynikiem jest niepowodzenie HFNC po 28 dniach, definiowane na podstawie intubacji dotchawiczej. Inne wyniki obejmują intubację na SOR oraz śmiertelność w 28 i 90 dniu, zebraną w wywiadzie telefonicznym.

W celu uzyskania wyników rysuje się krzywą działania odbiornika dla wskaźnika ROX, wyniku HACOR, ROX-HR i POX-HR na początku badania, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach. Porównuje się pole pod krzywą powyższych wskaźników i wybiera wartości odcięcia z maksymalną wartością indeksu J według indeksu Youdena. Na podstawie wartości odcięcia tworzona jest zmienna binarna i przeprowadzane są wielowymiarowe analizy regresji logistycznej. Wartości odcięcia dla maksymalnej specyficzności są również uwzględniane, co sugeruje dolną granicę wskaźnika, do którego można zastosować HFNC.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę
  2. Wskaźnik PF < 300 mmHg pomimo konwencjonalnej tlenoterapii
  3. HFNC jest potrzebne klinicznie, np. przy użyciu pomocniczych mięśni oddechowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dusznością zgłoszeni do HFNC na ostrym dyżurze w szpitalu Severance.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek<18
  • GCS ≤ 12
  • Nie reanimować pacjentów, którzy nie chcą być objęci badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
Pacjenci z hipoksemiczną niewydolnością oddechową, definiowaną jako obniżone PaO2.
Grupa ostrej hiperkapnii i niewydolności oddechowej
Pacjenci z hiperkapnią i niewydolnością oddechową, definiowaną jako zwiększone PaCO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: 28 dni
Intubacja dotchawicza w ciągu 28 dni od wizyty na SOR.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w ciągu 28 dni od wizyty na SOR.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongtak Cho, epartment of Emergency Medicine, Yonsei university college of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj